- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467415
Programma di esercizi di allenamento su tapis roulant a velocità supportata (SSTTEP) per bambini con paralisi cerebrale marginalmente deambulanti (SSTTEP)
Progetto multicentrico: programma di esercizi di allenamento su tapis roulant supportato (SSTTEP) per bambini con paralisi cerebrale marginalmente deambulanti
I ricercatori stanno studiando gli effetti di un programma di esercizi di 12 settimane, composto da:
- Camminare su un tapis roulant con peso corporeo parziale
- Programma di esercizi funzionali
Gli investigatori vorrebbero conoscere gli effetti che questi due programmi di esercizio hanno sulla qualità della vita, forza e controllo muscolare, coordinazione, deambulazione e movimento funzionale dei bambini con paralisi cerebrale che sono deambulatori marginali. Questo è uno studio di controllo randomizzato con soggetti assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi. I soggetti di entrambi i gruppi saranno visitati due volte al giorno per due settimane presso il nostro ospedale per l'intervento e la formazione dei genitori, quindi parteciperanno a un programma domiciliare di 10 settimane . Durante la formazione clinica di due settimane di ciascun soggetto, un genitore o un caregiver viene addestrato in tutti gli esercizi del programma a casa e/o nell'uso dell'attrezzatura. Questa persona deve essere in grado di eseguire in sicurezza il programma di esercizi con il bambino. Ogni soggetto dovrà inoltre partecipare a tre sessioni separate di raccolta dati della durata di 5 ore programmate durante il periodo di studio di 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto si propone di rispondere alle seguenti domande: l'allenamento parziale dell'andatura su tapis roulant supportato dal peso corporeo (PBWSTT) è efficace nel migliorare le capacità di deambulazione, le menomazioni neuromuscolari, la mobilità funzionale, la disabilità e la qualità della vita nei bambini con paralisi cerebrale marginalmente deambulanti?
Obiettivo specifico 1: valutare l'effetto di un intervento di addestramento locomotore PBWSTT sulla qualità della vita, le aspettative di trattamento, l'autoefficacia e l'attività e la partecipazione dei bambini con PC con capacità di deambulazione limitate. Ipotizziamo che rispetto a un gruppo di controllo, dopo un intervento locomotore di 12 settimane, i bambini con CP (gruppo di intervento) con capacità di deambulazione limitate dimostreranno maggiori miglioramenti nei punteggi dei questionari comuni rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo specifico 2: valutare l'effetto di un intervento di addestramento locomotore PBWSTT sulle capacità motorie grossolane; funzione fisica; biomeccanica e dinamica coordinativa della deambulazione; e l'attività fisica nei bambini deambulanti con CP. Ipotizziamo che rispetto a un gruppo di controllo, dopo un intervento di addestramento locomotorio PBWSTT di 12 settimane, i bambini con PC con capacità di deambulazione limitate dimostreranno maggiori miglioramenti nei punteggi dei test funzionali rispetto al gruppo di controllo.
Obiettivo specifico 3: valutare l'effetto di un intervento di addestramento locomotore PBWSTT su misure di struttura e funzione corporea, tra cui: spasticità; forza muscolare; e controllo motorio specifico per le articolazioni. Ipotizziamo che rispetto a un gruppo di controllo, dopo un intervento di addestramento locomotore PBWSTT di 12 settimane, i bambini con PC con capacità di deambulazione limitate dimostreranno maggiori miglioramenti in: forza muscolare, spasticità e controllo motorio specifico dell'articolazione rispetto al gruppo di controllo.
Si tratta di un disegno di studio pre-test/post-test in singolo cieco, randomizzato e controllato. Sessantasei bambini ambulatoriali di età compresa tra 6 e 12 anni con paralisi cerebrale saranno sottoposti a un programma di formazione di 12 settimane. Trentatré di questi bambini saranno sottoposti a un programma di esercizi di allenamento con tapis roulant supportato (SSTTEP) e i restanti 33 bambini riceveranno la stessa quantità di terapia fisica convenzionale sotto forma di un programma di esercizi a casa personalizzato e fungeranno da gruppo di controllo. Saranno ottenute tre serie di misure: A1) al basale prima dell'intervento; A2) al termine del periodo di intervento di 12 settimane; e A3) 4 settimane dopo la fine dell'intervento.
I due obiettivi primari del nostro studio sono valutare l'efficacia di SSTTEP nel migliorare la qualità della vita, la deambulazione funzionale, il dispendio energetico, le capacità motorie grossolane e la forza e il tono muscolare; e per valutare l'efficacia di SSTTEP nel migliorare il coordinamento del passo e della deambulazione nei bambini con PC.
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a un programma di 10 ore di formazione SSTTEP intensiva per un periodo di 14 giorni. Dopo la formazione iniziale, i soggetti parteciperanno a un programma casalingo di 30 minuti/5 volte a settimana per ulteriori 10 settimane.
Il gruppo di controllo viene sottoposto a un programma di esercizi personalizzato composto da 10 ore di allenamento intensivo per un periodo di 14 giorni. Dopo la formazione iniziale, i soggetti parteciperanno a un programma casalingo di 30 minuti/5 volte a settimana per ulteriori 10 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di paralisi cerebrale spastica;
- Capacità di deambulazione compromesse come evidenziato da una diminuzione della velocità dell'andatura al di sotto dell'80% del valore previsto per l'età o della scala di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) Livello III o IV;
- In grado di deambulare in modo indipendente per 8 passi con/senza dispositivi di assistenza per consentire un'adeguata raccolta di dati di analisi del movimento;
- Peso corporeo inferiore a 150 libbre;
- Di età compresa tra 6 e 13 anni;
- In grado di seguire più comandi di passaggio e di occuparsi delle attività associate alla raccolta dei dati;
- Disponibilità a recarsi in uno dei tre siti per sessioni di raccolta dati e 2 settimane di intervento intensivo;
- Disponibilità a impegnarsi in un programma a casa 30 minuti per sessione, 5 volte alla settimana per 10 settimane, oltre a spazio e supervisione adeguati per l'uso del tapis roulant a casa;
- Nessuna condizione muscoloscheletrica, cardiovascolare o polmonare segnalata che limiterebbe la partecipazione a un programma di esercizio moderato;
- Minimo 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, compresi i rilasci dei tessuti molli
- Sei mesi dopo le iniezioni di Botox, cambiamenti significativi nel dosaggio di Baclofen o procedure di fusione agli arti inferiori;
- Gamma passiva di movimento delle articolazioni degli arti inferiori: < 30º contrattura dell'anca in estensione misurata dal test di Thomas; range di movimento della dorsiflessione passiva fino a -15º con il ginocchio esteso e range di estensione del ginocchio (90º/90º test) fino a 70º e estensione del ginocchio <-20º.
- Almeno 2 anni dopo la rizotomia dorsale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con tipi "misti" di CP (es. atetosi) o altri disturbi del movimento (ad es. atassia);
- Bambini che ricevono Baclofene intratecale (pompa di baclofene);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri spazio-temporali dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Attivazione e tempismo muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Inventario della qualità della vita pediatrica (PEDS-QL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione della partecipazione e del divertimento dei bambini (CAPE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scala del concetto di sé per bambini Piers-Harris, 2a edizione (PHCSCS-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici (PODCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHC_COSAB9147
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