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Programa de exercícios de treinamento de velocidade com suporte (SSTTEP) para crianças marginalmente ambulatórias com paralisia cerebral (SSTTEP)

26 de junho de 2009 atualizado por: Shriners Hospitals for Children

Projeto multicêntrico: Programa de exercícios de treinamento em esteira de velocidade com suporte (SSTTEP) para crianças marginalmente ambulatórias com paralisia cerebral

Os pesquisadores estão estudando os efeitos de um programa de exercícios de 12 semanas, consistindo em:

  1. Caminhar em uma esteira com peso corporal parcial
  2. Programa de exercícios funcionais

Os investigadores gostariam de saber os efeitos desses dois programas de exercícios na qualidade de vida, força e controle muscular, coordenação, caminhada e movimento funcional de crianças com paralisia cerebral que são deambuladoras marginais. Este é um estudo de controle randomizado com indivíduos aleatoriamente designados para um dos 2 grupos. Os indivíduos em ambos os grupos serão vistos duas vezes ao dia durante duas semanas em nosso hospital para intervenção e treinamento dos pais e, em seguida, participarão de um programa domiciliar de 10 semanas . Durante o treinamento clínico de duas semanas de cada sujeito, um pai ou cuidador é treinado em todos os exercícios do programa doméstico e/ou uso do equipamento. Essa pessoa deve ser capaz de realizar com segurança o programa de exercícios com a criança. Cada sujeito também precisará participar de três sessões separadas de coleta de dados de 5 horas programadas durante o período de estudo de 4 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto propõe responder às seguintes questões: O treinamento de marcha em esteira com suporte parcial de peso corporal (PBWSTT) é eficaz para melhorar as habilidades de deambulação, deficiências neuromusculares, mobilidade funcional, incapacidade e qualidade de vida em crianças marginalmente ambulatórias com paralisia cerebral.

Objetivo Específico 1: Avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento locomotor PBWSTT na qualidade de vida, expectativas de tratamento, autoeficácia e atividade e participação de crianças com PC com habilidades de locomoção limitadas. Nossa hipótese é que, em comparação com um grupo controle, após uma intervenção locomotora de 12 semanas, as crianças com PC (grupo de intervenção) com habilidades limitadas de deambulação demonstrarão maiores melhorias nas pontuações de questionários comuns em comparação com o grupo controle.

Objetivo Específico 2: Avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento locomotor PBWSTT nas habilidades motoras grossas; função física; biomecânica e coordenação dinâmica da deambulação; e atividade física em crianças ambulatoriais com PC. Nossa hipótese é que, em comparação com um grupo controle, após uma intervenção de treinamento locomotor de 12 semanas PBWSTT, crianças com PC com habilidades limitadas de deambulação demonstrarão maiores melhorias nos escores de testes funcionais em comparação com o grupo controle.

Objetivo Específico 3: Avaliar o efeito de uma intervenção de treinamento locomotor PBWSTT em medidas de estrutura e função corporal, incluindo: espasticidade; força muscular; e controle motor específico da articulação. Nossa hipótese é que, em comparação com um grupo controle, após uma intervenção de treinamento locomotor de 12 semanas PBWSTT, crianças com PC com habilidades limitadas de deambulação demonstrarão maiores melhorias em: força muscular, espasticidade e controle motor específico da articulação em comparação com o grupo controle.

Este é um desenho de estudo pré-teste/pós-teste controlado, randomizado e simples cego. Sessenta e seis crianças ambulatoriais com idade entre 6 e 12 anos com paralisia cerebral serão submetidas a um programa de treinamento de 12 semanas. Trinta e três dessas crianças serão submetidas a um Programa de Exercícios de Treinamento em Esteira com Velocidade Suportada (SSTTEP), e as 33 crianças restantes receberão a mesma quantidade de fisioterapia convencional na forma de um programa de exercícios personalizados em casa e servirão como um grupo de controle. Três conjuntos de medidas serão obtidos: A1) na linha de base antes da intervenção; A2) ao final do período de intervenção de 12 semanas; e A3) 4 semanas após o término da intervenção.

Os dois principais objetivos do nosso estudo são avaliar a eficácia do SSTTEP na melhoria da qualidade de vida, deambulação funcional, gasto de energia, habilidades motoras grossas e força e tônus ​​muscular; e avaliar a eficácia do SSTTEP em melhorar a coordenação dos passos e da deambulação em crianças com PC.

O grupo de intervenção passará por um programa de 10 horas de treinamento SSTTEP intensivo durante um período de 14 dias. Após o treinamento inicial, os sujeitos participarão de um programa domiciliar de 30 minutos/5 vezes por semana por mais 10 semanas.

O grupo de controle será submetido a um programa de exercícios personalizado que consiste em 10 horas de treinamento intensivo durante um período de 14 dias. Após o treinamento inicial, os sujeitos participarão de um programa domiciliar de 30 minutos/5 vezes por semana por mais 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de paralisia cerebral espástica;
  2. Habilidades de deambulação prejudicadas, conforme evidenciado por uma diminuição na velocidade da marcha abaixo de 80% do valor esperado para a idade ou na escala de classificação da função motora grossa (GMFCS) Nível III ou IV;
  3. Capaz de deambular independentemente por 8 etapas com/sem dispositivos auxiliares para permitir a coleta de dados de análise de movimento adequada;
  4. Peso corporal inferior a 150 libras;
  5. Entre os 6 e os 13 anos;
  6. Capaz de seguir comandos de vários passos e de atender a tarefas associadas à coleta de dados;
  7. Disponibilidade para se deslocar a um dos três locais para sessões de recolha de dados e 2 semanas de intervenção intensiva;
  8. Disponibilidade para se comprometer com um programa domiciliar de 30 minutos por sessão, 5 vezes por semana durante 10 semanas, bem como espaço adequado e supervisão para uso da esteira em casa;
  9. Nenhuma condição musculoesquelética, cardiovascular ou pulmonar relatada que limitaria a participação em um programa de exercícios moderados;
  10. Mínimo de 12 meses após a cirurgia, incluindo liberações de tecidos moles
  11. Seis meses após as injeções de Botox, mudanças significativas na dosagem de Baclofen ou procedimentos de gesso nas extremidades inferiores;
  12. Amplitude de movimento passiva das articulações dos membros inferiores: < 30º de contratura do quadril em extensão medido pelo Teste de Thomas; amplitude de movimento de dorsiflexão passiva até -15º com o joelho estendido e amplitude de extensão do joelho (teste de 90º/90º) até 70º e <-20º de extensão do joelho.
  13. Pelo menos 2 anos após a rizotomia dorsal.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com tipos "mistos" de PC (i.e. atetose) ou outros distúrbios do movimento (p. ataxia);
  2. Crianças recebendo baclofeno intratecal (bomba de baclofeno);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: 6 meses
6 meses
Ativação Muscular e Timing
Prazo: 6 meses
6 meses
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PEDS-QL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avaliação Infantil de Participação e Aproveitamento (CAPE)
Prazo: 6 meses
6 meses
Escala de autoconceito infantil Piers-Harris, 2ª edição (PHCSCS-2)
Prazo: 6 meses
6 meses
Medida da Função Motora Grossa (GMFM)
Prazo: 6 meses
6 meses
Instrumento de coleta de dados de resultados pediátricos (PODCI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Velocidade de Marcha
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SHC_COSAB9147

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

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