- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00467415
Träningsprogram för löpband som stöds (SSTTEP) för marginalt ambulerande barn med cerebral pares (SSTTEP)
Multi-Center Project: Supported Speed Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) för marginellt ambulerande barn med cerebral pares
Utredarna studerar effekterna av ett 12-veckors träningsprogram, som består av antingen:
- Går på ett löpband med delvis kroppsvikt
- Funktionellt träningsprogram
Utredarna skulle vilja veta vilka effekter dessa två träningsprogram har på livskvalitet, muskelstyrka och kontroll, koordination, promenader och funktionell rörelse hos barn med cerebral pares som är marginella ambulatorer. Detta är en randomiserad kontrollstudie med försökspersoner slumpmässigt tilldelade en av de 2 grupperna. Försökspersoner i båda grupperna kommer att ses två gånger om dagen i två veckor på vårt sjukhus för intervention och föräldrautbildning, och sedan delta i ett 10 veckors hembaserat program . Under varje ämnes två veckor långa klinikbaserade utbildning utbildas en förälder eller vårdgivare i alla hemprogramsövningar och/eller utrustningsanvändning. Denna person måste säkert kunna utföra träningsprogrammet med barnet. Varje försöksperson kommer också att behöva delta i tre separata 5 timmar långa datainsamlingssessioner schemalagda under den 4 månader långa studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår att besvara följande frågor: Är partiell kroppsviktsstödd löpbandsgångsträning (PBWSTT) effektiv för att förbättra ambulationsförmågan, neuromuskulära funktionsnedsättningar, funktionell rörlighet, funktionshinder och livskvalitet hos marginellt ambulerande barn med cerebral pares.
Specifikt mål 1: Bedöma effekten av en PBWSTT-rörelseträningsintervention på livskvalitet, behandlingsförväntningar, själveffektivitet och aktivitet och deltagande hos barn med CP med begränsade ambulerande färdigheter. Vi antar att i jämförelse med en kontrollgrupp, efter en 12 veckors lokomotorisk intervention, kommer barn med CP (interventionsgrupp) med begränsad ambulationsförmåga att visa större förbättringar i poäng från vanliga frågeformulär jämfört med kontrollgruppen.
Specifikt mål 2: Bedöma effekten av en PBWSTT-rörelseträningsintervention på grovmotorik; fysisk funktion; biomekanik och koordinationsdynamik för ambulation; och fysisk aktivitet hos ambulerande barn med CP. Vi antar att i jämförelse med en kontrollgrupp, efter en PBWSTT-rörelseintervention på 12 veckor kommer barn med CP med begränsade ambulerande färdigheter att visa större förbättringar i funktionella testresultat jämfört med kontrollgruppen.
Specifikt mål 3: Bedöma effekten av en PBWSTT-rörelseträningsintervention på mått på kroppsstruktur och funktion inklusive: spasticitet; muskelstyrka; och ledspecifik motorstyrning. Vi antar att i jämförelse med en kontrollgrupp, efter en 12 veckors PBWSTT lokomotorisk träningsintervention kommer barn med CP med begränsade ambulerande färdigheter att visa större förbättringar i: muskelstyrka, spasticitet och ledspecifik motorisk kontroll jämfört med kontrollgruppen.
Detta är en enda blindad, randomiserad, kontrollerad för-/postteststudiedesign. Sextiosex ambulerande barn i åldrarna 6-12 år med cerebral pares kommer att genomgå ett 12-veckors träningsprogram. Trettiotre av dessa barn kommer att genomgå ett träningsprogram med stöd för löpbandsträning (SSTTEP), och de återstående 33 barnen kommer att få samma mängd konventionell sjukgymnastik i form av ett personligt träningsprogram för hemmet och fungera som en kontrollgrupp. Tre uppsättningar åtgärder kommer att erhållas: A1) vid baslinjen före intervention; A2) i slutet av den 12 veckor långa interventionsperioden; och A3) 4 veckor efter att insatsen har avslutats.
De två primära syftena med vår studie är att bedöma effektiviteten av SSTTEP för att förbättra livskvalitet, funktionell ambulation, energiförbrukning, grovmotorik och muskelstyrka och ton; och att bedöma effektiviteten av SSTTEP för att förbättra koordinationen av stegning och ambulation hos barn med CP.
Interventionsgruppen kommer att genomgå ett program med 10 timmars intensiv SSTTEP-träning under en 14-dagarsperiod. Efter den inledande träningen kommer försökspersonerna att delta i ett hemprogram på 30 minuter/5 gånger per vecka i ytterligare 10 veckor.
Kontrollgruppen genomgår ett personligt träningsprogram bestående av 10 timmars intensiv träning under en 14 dagars period. Efter den inledande träningen kommer försökspersonerna att delta i ett hemprogram på 30 minuter/5 gånger per vecka i ytterligare 10 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av spastisk cerebral pares;
- Nedsatt ambulationsförmåga som bevisas av en minskad gånghastighet under 80 % av förväntat åldersvärde eller grovmotorisk funktionsklassificeringsskala (GMFCS) Nivå III eller IV;
- Kan röra sig självständigt i 8 steg med/utan hjälpmedel för att möjliggöra adekvat rörelseanalysdatainsamling;
- Kroppsvikt på mindre än 150 pund;
- Mellan åldrarna 6 och 13 år;
- Kunna följa flera stegkommandon och sköta uppgifter i samband med datainsamling;
- Villighet att resa till en av de tre platserna för datainsamlingssessioner och 2 veckors intensiv intervention;
- Villighet att engagera sig i ett hemprogram 30 minuter per pass, 5 gånger i veckan i 10 veckor, samt tillräckligt med utrymme och övervakning för användning av löpband hemma;
- Inga rapporterade muskuloskeletala, kardiovaskulära eller lungtillstånd som skulle begränsa deltagandet i måttligt träningsprogram;
- Minst 12 månader efter operationen inklusive mjukvävnadsutsläpp
- Sex månader efter Botox-injektioner, betydande förändringar i Baclofen-doseringen eller gjutningsprocedurer i de nedre extremiteterna;
- Passivt rörelseomfång för lederna i nedre extremiteter: < 30º kontraktur av höften i extension mätt med Thomas Test; passivt dorsalflexionsområde för rörelse till -15º med knät utsträckt, och knäförlängningsområde (90º/90º test) till 70º och <-20º knäförlängning.
- Minst 2 år efter dorsal rhizotomi.
Exklusions kriterier:
- Barn med "blandade" typer av CP (dvs. atetos) eller andra rörelsestörningar (t.ex. ataxi);
- Barn som får intratekal baklofen (baklofenpump);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spatio-Temporal Parametrar för gång
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Muskelaktivering och timing
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PEDS-QL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Barns bedömning av delaktighet och njutning (CAPE)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2nd Edition (PHCSCS-2)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHC_COSAB9147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .