Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) til marginalt ambulerende børn med cerebral parese (SSTTEP)

26. juni 2009 opdateret af: Shriners Hospitals for Children

Multicenterprojekt: Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) for marginalt ambulerende børn med cerebral parese

Efterforskerne studerer virkningerne af et 12-ugers træningsprogram, der består af enten:

  1. Gå på et løbebånd med delvis kropsvægt
  2. Funktionelt træningsprogram

Efterforskerne vil gerne vide, hvilken effekt disse to træningsprogrammer har på livskvaliteten, muskelstyrke og kontrol, koordination, gang og funktionel bevægelse hos børn med cerebral parese, som er marginale ambulatorer. Dette er et randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive set to gange dagligt i to uger på vores hospital til intervention og forældretræning, og derefter deltage i et 10 ugers hjemmebaseret program. . I løbet af hvert fags to-ugers klinikbaserede træning trænes en forælder eller omsorgsperson i alle hjemmeprogramøvelser og/eller udstyrsbrug. Denne person skal sikkert kunne udføre træningsprogrammet sammen med barnet. Hvert forsøgsperson skal også deltage i tre separate 5-timers lange dataindsamlingssessioner planlagt over den 4 måneder lange undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår at besvare følgende spørgsmål: Er delvis kropsvægtstøttet løbebåndsgangtræning (PBWSTT) effektiv til at forbedre ambulationsevner, neuromuskulære svækkelser, funktionel mobilitet, handicap og livskvalitet hos marginalt ambulerende børn med cerebral parese.

Specifikt mål 1: Vurder effekten af ​​en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på livskvalitet, behandlingsforventninger, self-efficacy og aktivitet og deltagelse af børn med CP med begrænsede ambulationsevner. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers lokomotorisk intervention, vil børn med CP (interventionsgruppe) med begrænsede ambulationsevner vise større forbedringer i score fra almindelige spørgeskemaer sammenlignet med kontrolgruppen.

Specifikt mål 2: Vurder effekten af ​​en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på grovmotoriske færdigheder; fysisk funktion; biomekanik og koordinationsdynamik i ambulation; og fysisk aktivitet hos ambulante børn med CP. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers PBWSTT lokomotorisk træningsintervention, vil børn med CP med begrænsede ambulationsfærdigheder demonstrere større forbedringer i funktionelle testresultater sammenlignet med kontrolgruppen.

Specifikt mål 3: Vurder effekten af ​​en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på mål for kropsstruktur og funktion, herunder: spasticitet; muskelstyrke; og ledspecifik motorstyring. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers PBWSTT lokomotorisk træningsintervention vil børn med CP med begrænsede ambulationsevner demonstrere større forbedringer i: muskelstyrke, spasticitet og ledspecifik motorisk kontrol sammenlignet med kontrolgruppen.

Dette er et enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret pre-test/post-test studiedesign. 66 ambulante børn i alderen 6-12 år med cerebral parese vil gennemgå et 12-ugers træningsprogram. 33 af disse børn vil gennemgå et SSTTEP-træningsprogram (Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program), og de resterende 33 børn vil modtage den samme mængde konventionel fysioterapi i form af et personligt hjemmetræningsprogram og fungere som kontrolgruppe. Tre sæt foranstaltninger vil blive opnået: A1) ved baseline før intervention; A2) ved udgangen af ​​den 12-ugers interventionsperiode; og A3) 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.

De to primære mål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​SSTTEP til at forbedre livskvalitet, funktionel ambulation, energiforbrug, grovmotoriske færdigheder og muskelstyrke og tonus; og at vurdere effektiviteten af ​​SSTTEP til at forbedre koordineringen af ​​stepping og ambulation hos børn med CP.

Interventionsgruppen vil gennemgå et program på 10 timers intensiv SSTTEP træning over en 14 dages periode. Efter den indledende træning vil forsøgspersonerne deltage i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 gange om ugen i yderligere 10 uger.

Kontrolgruppen gennemgår et personligt træningsprogram bestående af 10 timers intensiv træning over en 14 dages periode. Efter den indledende træning vil forsøgspersonerne deltage i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 gange om ugen i yderligere 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af spastisk cerebral parese;
  2. Svækkede ambulationsevner som påvist ved et fald i ganghastighed under 80 % af forventet aldersværdi eller grovmotorisk funktionsklassifikationsskala (GMFCS) Niveau III eller IV;
  3. I stand til at bevæge sig uafhængigt i 8 trin med/uden hjælpemidler for at tillade tilstrækkelig indsamling af bevægelsesanalysedata;
  4. Kropsvægt på mindre end 150 pounds;
  5. Mellem 6 og 13 år;
  6. I stand til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling;
  7. Villighed til at rejse til et af de tre steder for dataindsamlingssessioner og 2 ugers intensiv intervention;
  8. Villighed til at forpligte sig til hjemmeprogram 30 minutter pr. session, 5 gange om ugen i 10 uger, samt tilstrækkelig plads og opsyn til løbebåndsbrug derhjemme;
  9. Ingen rapporterede muskuloskeletale, kardiovaskulære eller pulmonale tilstande, der ville begrænse deltagelse i moderat træningsprogram;
  10. Minimum 12 måneder efter operationen inklusive frigivelse af blødt væv
  11. Seks måneder efter Botox-injektioner, betydelige ændringer i Baclofen-dosering eller støbeprocedurer til underekstremiteterne;
  12. Passivt bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne: < 30º kontraktur af hofte i ekstension målt ved Thomas Test; passivt dorsalfleksionsområde for bevægelse til -15º med knæet strakt, og knæudvidelsesområde (90º/90º test) til 70º og <-20º knæudvidelse.
  13. Mindst 2 år post-dorsal rhizotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med "blandede" typer af CP (dvs. atetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  2. Børn, der får intratekal Baclofen (baclofenpumpe);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gait Spatio-Temporal Parameters
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Muskelaktivering og timing
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDS-QL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Børns vurdering af deltagelse og nydelse (CAPE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Piers-Harris børns selvkonceptskala, 2. udgave (PHCSCS-2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2009

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHC_COSAB9147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Delvis kropsvægt understøtter løbebåndstræning

Abonner