- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00467415
Supported Speed Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) til marginalt ambulerende børn med cerebral parese (SSTTEP)
Multicenterprojekt: Supported Speed Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) for marginalt ambulerende børn med cerebral parese
Efterforskerne studerer virkningerne af et 12-ugers træningsprogram, der består af enten:
- Gå på et løbebånd med delvis kropsvægt
- Funktionelt træningsprogram
Efterforskerne vil gerne vide, hvilken effekt disse to træningsprogrammer har på livskvaliteten, muskelstyrke og kontrol, koordination, gang og funktionel bevægelse hos børn med cerebral parese, som er marginale ambulatorer. Dette er et randomiseret kontrolforsøg med forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af de 2 grupper. Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive set to gange dagligt i to uger på vores hospital til intervention og forældretræning, og derefter deltage i et 10 ugers hjemmebaseret program. . I løbet af hvert fags to-ugers klinikbaserede træning trænes en forælder eller omsorgsperson i alle hjemmeprogramøvelser og/eller udstyrsbrug. Denne person skal sikkert kunne udføre træningsprogrammet sammen med barnet. Hvert forsøgsperson skal også deltage i tre separate 5-timers lange dataindsamlingssessioner planlagt over den 4 måneder lange undersøgelsesperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt foreslår at besvare følgende spørgsmål: Er delvis kropsvægtstøttet løbebåndsgangtræning (PBWSTT) effektiv til at forbedre ambulationsevner, neuromuskulære svækkelser, funktionel mobilitet, handicap og livskvalitet hos marginalt ambulerende børn med cerebral parese.
Specifikt mål 1: Vurder effekten af en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på livskvalitet, behandlingsforventninger, self-efficacy og aktivitet og deltagelse af børn med CP med begrænsede ambulationsevner. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers lokomotorisk intervention, vil børn med CP (interventionsgruppe) med begrænsede ambulationsevner vise større forbedringer i score fra almindelige spørgeskemaer sammenlignet med kontrolgruppen.
Specifikt mål 2: Vurder effekten af en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på grovmotoriske færdigheder; fysisk funktion; biomekanik og koordinationsdynamik i ambulation; og fysisk aktivitet hos ambulante børn med CP. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers PBWSTT lokomotorisk træningsintervention, vil børn med CP med begrænsede ambulationsfærdigheder demonstrere større forbedringer i funktionelle testresultater sammenlignet med kontrolgruppen.
Specifikt mål 3: Vurder effekten af en PBWSTT lokomotorisk træningsintervention på mål for kropsstruktur og funktion, herunder: spasticitet; muskelstyrke; og ledspecifik motorstyring. Vi antager, at sammenlignet med en kontrolgruppe, efter en 12 ugers PBWSTT lokomotorisk træningsintervention vil børn med CP med begrænsede ambulationsevner demonstrere større forbedringer i: muskelstyrke, spasticitet og ledspecifik motorisk kontrol sammenlignet med kontrolgruppen.
Dette er et enkelt blindet, randomiseret, kontrolleret pre-test/post-test studiedesign. 66 ambulante børn i alderen 6-12 år med cerebral parese vil gennemgå et 12-ugers træningsprogram. 33 af disse børn vil gennemgå et SSTTEP-træningsprogram (Supported Speed Treadmill Training Exercise Program), og de resterende 33 børn vil modtage den samme mængde konventionel fysioterapi i form af et personligt hjemmetræningsprogram og fungere som kontrolgruppe. Tre sæt foranstaltninger vil blive opnået: A1) ved baseline før intervention; A2) ved udgangen af den 12-ugers interventionsperiode; og A3) 4 uger efter, at interventionen er afsluttet.
De to primære mål med vores undersøgelse er at vurdere effektiviteten af SSTTEP til at forbedre livskvalitet, funktionel ambulation, energiforbrug, grovmotoriske færdigheder og muskelstyrke og tonus; og at vurdere effektiviteten af SSTTEP til at forbedre koordineringen af stepping og ambulation hos børn med CP.
Interventionsgruppen vil gennemgå et program på 10 timers intensiv SSTTEP træning over en 14 dages periode. Efter den indledende træning vil forsøgspersonerne deltage i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 gange om ugen i yderligere 10 uger.
Kontrolgruppen gennemgår et personligt træningsprogram bestående af 10 timers intensiv træning over en 14 dages periode. Efter den indledende træning vil forsøgspersonerne deltage i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 gange om ugen i yderligere 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af spastisk cerebral parese;
- Svækkede ambulationsevner som påvist ved et fald i ganghastighed under 80 % af forventet aldersværdi eller grovmotorisk funktionsklassifikationsskala (GMFCS) Niveau III eller IV;
- I stand til at bevæge sig uafhængigt i 8 trin med/uden hjælpemidler for at tillade tilstrækkelig indsamling af bevægelsesanalysedata;
- Kropsvægt på mindre end 150 pounds;
- Mellem 6 og 13 år;
- I stand til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling;
- Villighed til at rejse til et af de tre steder for dataindsamlingssessioner og 2 ugers intensiv intervention;
- Villighed til at forpligte sig til hjemmeprogram 30 minutter pr. session, 5 gange om ugen i 10 uger, samt tilstrækkelig plads og opsyn til løbebåndsbrug derhjemme;
- Ingen rapporterede muskuloskeletale, kardiovaskulære eller pulmonale tilstande, der ville begrænse deltagelse i moderat træningsprogram;
- Minimum 12 måneder efter operationen inklusive frigivelse af blødt væv
- Seks måneder efter Botox-injektioner, betydelige ændringer i Baclofen-dosering eller støbeprocedurer til underekstremiteterne;
- Passivt bevægelsesområde for leddene i underekstremiteterne: < 30º kontraktur af hofte i ekstension målt ved Thomas Test; passivt dorsalfleksionsområde for bevægelse til -15º med knæet strakt, og knæudvidelsesområde (90º/90º test) til 70º og <-20º knæudvidelse.
- Mindst 2 år post-dorsal rhizotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med "blandede" typer af CP (dvs. atetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
- Børn, der får intratekal Baclofen (baclofenpumpe);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gait Spatio-Temporal Parameters
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Muskelaktivering og timing
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsopgørelse (PEDS-QL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Børns vurdering af deltagelse og nydelse (CAPE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Piers-Harris børns selvkonceptskala, 2. udgave (PHCSCS-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Instrument til indsamling af pædiatriske resultater (PODCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHC_COSAB9147
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Delvis kropsvægt understøtter løbebåndstræning
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering