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Programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP) pour les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (SSTTEP)

26 juin 2009 mis à jour par: Shriners Hospitals for Children

Projet multicentrique : programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP) pour les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale

Les chercheurs étudient les effets d'un programme d'exercices de 12 semaines, consistant soit en :

  1. Marcher sur un tapis roulant avec une partie du poids du corps
  2. Programme d'exercices fonctionnels

Les chercheurs aimeraient connaître les effets de ces deux programmes d'exercices sur la qualité de vie, la force et le contrôle musculaires, la coordination, la marche et les mouvements fonctionnels des enfants atteints de paralysie cérébrale qui sont des ambulateurs marginaux. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec des sujets assignés au hasard à l'un des 2 groupes. Les sujets des deux groupes seront vus deux fois par jour pendant deux semaines dans notre hôpital pour une intervention et une formation des parents, puis participeront à un programme à domicile de 10 semaines. . Au cours de la formation clinique de deux semaines de chaque sujet, un parent ou un soignant est formé à tous les exercices du programme à domicile et/ou à l'utilisation de l'équipement. Cette personne doit être en mesure d'exécuter le programme d'exercices en toute sécurité avec l'enfant. Chaque sujet devra également participer à trois sessions distinctes de collecte de données de 5 heures programmées au cours de la période d'étude de 4 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet propose de répondre aux questions suivantes : L'entraînement à la marche sur tapis roulant partiellement supporté par le poids corporel (PBWSTT) est-il efficace pour améliorer les capacités de marche, les déficiences neuromusculaires, la mobilité fonctionnelle, le handicap et la qualité de vie chez les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale.

Objectif spécifique 1 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur la qualité de vie, les attentes de traitement, l'auto-efficacité, l'activité et la participation des enfants atteints de PC avec des capacités de marche limitées. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention locomotrice de 12 semaines, les enfants atteints de PC (groupe d'intervention) ayant des compétences ambulatoires limitées démontreront une plus grande amélioration des scores des questionnaires communs par rapport au groupe témoin.

Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur la motricité globale ; fonction physique; biomécanique et dynamique de coordination de la marche ; et l'activité physique chez les enfants ambulatoires atteints de PC. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT de 12 semaines, les enfants atteints de PC avec des compétences de marche limitées démontreront de plus grandes améliorations dans les résultats des tests fonctionnels par rapport au groupe témoin.

Objectif spécifique 3 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur les mesures de la structure et de la fonction corporelles, notamment : la spasticité ; force musculaire; et le contrôle moteur spécifique aux articulations. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT de 12 semaines, les enfants atteints de PC avec des capacités de marche limitées démontreront de plus grandes améliorations dans : la force musculaire, la spasticité et le contrôle moteur spécifique des articulations par rapport au groupe témoin.

Il s'agit d'une conception d'étude pré-test/post-test à simple insu, randomisée et contrôlée. Soixante-six enfants ambulatoires âgés de 6 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale suivront un programme de formation de 12 semaines. Trente-trois de ces enfants suivront un programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP), et les 33 enfants restants recevront la même quantité de physiothérapie conventionnelle sous la forme d'un programme d'exercices à domicile personnalisé et serviront de groupe témoin. Trois séries de mesures seront obtenues : A1) au départ avant l'intervention ; A2) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines; et A3) 4 semaines après la fin de l'intervention.

Les deux principaux objectifs de notre étude sont d'évaluer l'efficacité du SSTTEP dans l'amélioration de la qualité de vie, de la marche fonctionnelle, de la dépense énergétique, de la motricité globale et de la force et du tonus musculaire ; et d'évaluer l'efficacité du SSTTEP dans l'amélioration de la coordination de la marche et de la marche chez les enfants atteints de PC.

Le groupe d'intervention suivra un programme de 10 heures de formation SSTTEP intensive sur une période de 14 jours. Après la formation initiale, les sujets participeront à un programme à domicile de 30 minutes/5 fois par semaine pendant 10 semaines supplémentaires.

Le groupe témoin a suivi un programme d'exercices personnalisé consistant en 10 heures d'entraînement intensif sur une période de 14 jours. Après la formation initiale, les sujets participeront à un programme à domicile de 30 minutes/5 fois par semaine pendant 10 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de paralysie cérébrale spastique ;
  2. Capacités de marche avec facultés affaiblies, comme en témoigne une diminution de la vitesse de marche inférieure à 80 % de la valeur attendue de l'âge ou de l'échelle de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau III ou IV ;
  3. Capable de marcher de manière autonome pendant 8 pas avec/sans appareils fonctionnels pour permettre une collecte de données d'analyse de mouvement adéquate ;
  4. Poids corporel inférieur à 150 livres;
  5. Entre 6 et 13 ans;
  6. Capable de suivre plusieurs étapes de commandes et de s'occuper des tâches associées à la collecte de données ;
  7. Volonté de se déplacer sur l'un des trois sites pour des séances de collecte de données, et 2 semaines d'intervention intensive ;
  8. Volonté de s'engager dans un programme à domicile de 30 minutes par session, 5 fois par semaine pendant 10 semaines, ainsi que d'un espace et d'une supervision adéquats pour l'utilisation du tapis roulant à la maison ;
  9. Aucun état musculosquelettique, cardiovasculaire ou pulmonaire signalé qui limiterait la participation à un programme d'exercice modéré ;
  10. Minimum de 12 mois après la chirurgie, y compris les libérations de tissus mous
  11. Six mois après les injections de Botox, des changements importants dans la posologie du baclofène ou des procédures de plâtre aux membres inférieurs ;
  12. Amplitude de mouvement passive des articulations des membres inférieurs : contracture de la hanche < 30 ° en extension, mesurée par le test de Thomas ; amplitude de mouvement de dorsiflexion passive jusqu'à -15° avec le genou en extension, et amplitude d'extension du genou (test 90°/90°) jusqu'à 70° et extension du genou <-20°.
  13. Au moins 2 ans après la rhizotomie dorsale.

Critère d'exclusion:

  1. Les enfants atteints de types de PC « mixtes » (c.-à-d. athétose) ou d'autres troubles du mouvement (par ex. ataxie);
  2. Enfants recevant du baclofène intrathécal (pompe à baclofène) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: 6 mois
6 mois
Activation musculaire et synchronisation
Délai: 6 mois
6 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la participation et du plaisir des enfants (CAPE)
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle de concept de soi pour enfants de Piers-Harris, 2e édition (PHCSCS-2)
Délai: 6 mois
6 mois
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 6 mois
6 mois
Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: 6 mois
6 mois
Vitesse de marche
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2009

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHC_COSAB9147

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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