- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00467415
Programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP) pour les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (SSTTEP)
Projet multicentrique : programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP) pour les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale
Les chercheurs étudient les effets d'un programme d'exercices de 12 semaines, consistant soit en :
- Marcher sur un tapis roulant avec une partie du poids du corps
- Programme d'exercices fonctionnels
Les chercheurs aimeraient connaître les effets de ces deux programmes d'exercices sur la qualité de vie, la force et le contrôle musculaires, la coordination, la marche et les mouvements fonctionnels des enfants atteints de paralysie cérébrale qui sont des ambulateurs marginaux. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec des sujets assignés au hasard à l'un des 2 groupes. Les sujets des deux groupes seront vus deux fois par jour pendant deux semaines dans notre hôpital pour une intervention et une formation des parents, puis participeront à un programme à domicile de 10 semaines. . Au cours de la formation clinique de deux semaines de chaque sujet, un parent ou un soignant est formé à tous les exercices du programme à domicile et/ou à l'utilisation de l'équipement. Cette personne doit être en mesure d'exécuter le programme d'exercices en toute sécurité avec l'enfant. Chaque sujet devra également participer à trois sessions distinctes de collecte de données de 5 heures programmées au cours de la période d'étude de 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose de répondre aux questions suivantes : L'entraînement à la marche sur tapis roulant partiellement supporté par le poids corporel (PBWSTT) est-il efficace pour améliorer les capacités de marche, les déficiences neuromusculaires, la mobilité fonctionnelle, le handicap et la qualité de vie chez les enfants marginalement ambulatoires atteints de paralysie cérébrale.
Objectif spécifique 1 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur la qualité de vie, les attentes de traitement, l'auto-efficacité, l'activité et la participation des enfants atteints de PC avec des capacités de marche limitées. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention locomotrice de 12 semaines, les enfants atteints de PC (groupe d'intervention) ayant des compétences ambulatoires limitées démontreront une plus grande amélioration des scores des questionnaires communs par rapport au groupe témoin.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur la motricité globale ; fonction physique; biomécanique et dynamique de coordination de la marche ; et l'activité physique chez les enfants ambulatoires atteints de PC. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT de 12 semaines, les enfants atteints de PC avec des compétences de marche limitées démontreront de plus grandes améliorations dans les résultats des tests fonctionnels par rapport au groupe témoin.
Objectif spécifique 3 : Évaluer l'effet d'une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT sur les mesures de la structure et de la fonction corporelles, notamment : la spasticité ; force musculaire; et le contrôle moteur spécifique aux articulations. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à un groupe témoin, après une intervention d'entraînement locomoteur PBWSTT de 12 semaines, les enfants atteints de PC avec des capacités de marche limitées démontreront de plus grandes améliorations dans : la force musculaire, la spasticité et le contrôle moteur spécifique des articulations par rapport au groupe témoin.
Il s'agit d'une conception d'étude pré-test/post-test à simple insu, randomisée et contrôlée. Soixante-six enfants ambulatoires âgés de 6 à 12 ans atteints de paralysie cérébrale suivront un programme de formation de 12 semaines. Trente-trois de ces enfants suivront un programme d'exercices d'entraînement sur tapis roulant à vitesse assistée (SSTTEP), et les 33 enfants restants recevront la même quantité de physiothérapie conventionnelle sous la forme d'un programme d'exercices à domicile personnalisé et serviront de groupe témoin. Trois séries de mesures seront obtenues : A1) au départ avant l'intervention ; A2) à la fin de la période d'intervention de 12 semaines; et A3) 4 semaines après la fin de l'intervention.
Les deux principaux objectifs de notre étude sont d'évaluer l'efficacité du SSTTEP dans l'amélioration de la qualité de vie, de la marche fonctionnelle, de la dépense énergétique, de la motricité globale et de la force et du tonus musculaire ; et d'évaluer l'efficacité du SSTTEP dans l'amélioration de la coordination de la marche et de la marche chez les enfants atteints de PC.
Le groupe d'intervention suivra un programme de 10 heures de formation SSTTEP intensive sur une période de 14 jours. Après la formation initiale, les sujets participeront à un programme à domicile de 30 minutes/5 fois par semaine pendant 10 semaines supplémentaires.
Le groupe témoin a suivi un programme d'exercices personnalisé consistant en 10 heures d'entraînement intensif sur une période de 14 jours. Après la formation initiale, les sujets participeront à un programme à domicile de 30 minutes/5 fois par semaine pendant 10 semaines supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de paralysie cérébrale spastique ;
- Capacités de marche avec facultés affaiblies, comme en témoigne une diminution de la vitesse de marche inférieure à 80 % de la valeur attendue de l'âge ou de l'échelle de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) de niveau III ou IV ;
- Capable de marcher de manière autonome pendant 8 pas avec/sans appareils fonctionnels pour permettre une collecte de données d'analyse de mouvement adéquate ;
- Poids corporel inférieur à 150 livres;
- Entre 6 et 13 ans;
- Capable de suivre plusieurs étapes de commandes et de s'occuper des tâches associées à la collecte de données ;
- Volonté de se déplacer sur l'un des trois sites pour des séances de collecte de données, et 2 semaines d'intervention intensive ;
- Volonté de s'engager dans un programme à domicile de 30 minutes par session, 5 fois par semaine pendant 10 semaines, ainsi que d'un espace et d'une supervision adéquats pour l'utilisation du tapis roulant à la maison ;
- Aucun état musculosquelettique, cardiovasculaire ou pulmonaire signalé qui limiterait la participation à un programme d'exercice modéré ;
- Minimum de 12 mois après la chirurgie, y compris les libérations de tissus mous
- Six mois après les injections de Botox, des changements importants dans la posologie du baclofène ou des procédures de plâtre aux membres inférieurs ;
- Amplitude de mouvement passive des articulations des membres inférieurs : contracture de la hanche < 30 ° en extension, mesurée par le test de Thomas ; amplitude de mouvement de dorsiflexion passive jusqu'à -15° avec le genou en extension, et amplitude d'extension du genou (test 90°/90°) jusqu'à 70° et extension du genou <-20°.
- Au moins 2 ans après la rhizotomie dorsale.
Critère d'exclusion:
- Les enfants atteints de types de PC « mixtes » (c.-à-d. athétose) ou d'autres troubles du mouvement (par ex. ataxie);
- Enfants recevant du baclofène intrathécal (pompe à baclofène) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres spatio-temporels de la marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Activation musculaire et synchronisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la participation et du plaisir des enfants (CAPE)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle de concept de soi pour enfants de Piers-Harris, 2e édition (PHCSCS-2)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Instrument de collecte de données sur les résultats pédiatriques (PODCI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Vitesse de marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHC_COSAB9147
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