- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467415
Støttet treningsprogram for hurtigtredemølle (SSTTEP) for marginalt ambulerende barn med cerebral parese (SSTTEP)
Multi-Center Project: Supported Speed Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) for marginalt ambulerende barn med cerebral parese
Etterforskerne studerer effekten av et 12-ukers treningsprogram, bestående av enten:
- Går på tredemølle med delvis kroppsvekt
- Funksjonelt treningsprogram
Etterforskerne vil gjerne vite hvilken effekt disse to treningsprogrammene har på livskvalitet, muskelstyrke og kontroll, koordinasjon, gange og funksjonell bevegelse hos barn med cerebral parese som er marginale ambulatorer. Dette er et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene. Forsøkspersoner i begge gruppene vil bli sett to ganger daglig i to uker på sykehuset vårt for intervensjon og foreldreopplæring, og deretter delta i et 10 ukers hjemmebasert program. . I løpet av hvert fags to ukers klinikkbaserte opplæring, blir en forelder eller omsorgsperson opplært i alle hjemmeprogramøvelser og/eller utstyrsbruk. Denne personen må trygt kunne utføre treningsprogrammet sammen med barnet. Hvert emne må også delta i tre separate 5-timers lange datainnsamlingsøkter planlagt over den 4-måneders studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å svare på følgende spørsmål: Er delvis kroppsvektstøttet tredemøllegangtrening (PBWSTT) effektiv for å forbedre ambulasjonsevner, nevromuskulære svekkelser, funksjonell mobilitet, funksjonshemming og livskvalitet hos marginalt ambulerende barn med cerebral parese.
Spesifikt mål 1: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på livskvalitet, behandlingsforventninger, selveffektivitet og aktivitet og deltakelse av barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe, etter en 12 ukers lokomotorisk intervensjon, vil barn med CP (intervensjonsgruppe) med begrensede ambulasjonsferdigheter vise større forbedringer i skårer fra vanlige spørreskjemaer sammenlignet med kontrollgruppen.
Spesifikt mål 2: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på grovmotoriske ferdigheter; fysisk funksjon; biomekanikk og koordinasjonsdynamikk ved ambulasjon; og fysisk aktivitet hos ambulerende barn med CP. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe vil barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter etter en 12 ukers PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon vise større forbedringer i funksjonelle testresultater sammenlignet med kontrollgruppen.
Spesifikt mål 3: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på mål på kroppsstruktur og funksjon inkludert: spastisitet; muskelstyrke; og leddspesifikk motorstyring. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe vil barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter etter en 12 ukers PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon demonstrere større forbedringer i: muskelstyrke, spastisitet og leddspesifikk motorisk kontroll sammenlignet med kontrollgruppen.
Dette er et enkelt blindet, randomisert, kontrollert pre-test/post-test studiedesign. Sekstiseks ambulerende barn i alderen 6-12 år med cerebral parese vil gjennomgå et 12-ukers treningsprogram. Trettitre av disse barna vil gjennomgå et treningsprogram for støttet tredemølle (SSTTEP), og de resterende 33 barna vil motta samme mengde konvensjonell fysioterapi i form av et personlig hjemmetreningsprogram og fungere som en kontrollgruppe. Tre sett med tiltak vil bli oppnådd: A1) ved baseline før intervensjon; A2) ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden; og A3) 4 uker etter at intervensjonen er avsluttet.
De to primære målene med vår studie er å vurdere effekten av SSTTEP for å forbedre livskvalitet, funksjonell ambulering, energiforbruk, grovmotorikk og muskelstyrke og tone; og å vurdere effekten av SSTTEP for å forbedre koordineringen av stepping og ambulasjon hos barn med CP.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et program med 10 timers intensiv SSTTEP-trening over en 14 dagers periode. Etter den første opplæringen vil forsøkspersonene delta i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 ganger per uke i ytterligere 10 uker.
Kontrollgruppen med gjennomgår et personlig treningsprogram bestående av 10 timer intensiv trening over en 14 dagers periode. Etter den første opplæringen vil forsøkspersonene delta i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 ganger per uke i ytterligere 10 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Shriners Hospital for Children, Shreveport
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospital for Children, Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av spastisk cerebral parese;
- Nedsatt ambulasjonsevne som bevist ved en redusert ganghastighet under 80 % av forventet aldersverdi eller grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala (GMFCS) nivå III eller IV;
- Kan ambulere uavhengig i 8 trinn med/uten hjelpemidler for å tillate tilstrekkelig innsamling av bevegelsesanalysedata;
- Kroppsvekt på mindre enn 150 pounds;
- mellom 6 og 13 år;
- Kunne følge flere trinn-kommandoer og ivareta oppgaver knyttet til datainnsamling;
- Vilje til å reise til ett av de tre stedene for datainnsamlingsøkter, og 2 uker med intensiv intervensjon;
- Vilje til å forplikte seg til hjemmeprogram 30 minutter per økt, 5 ganger i uken i 10 uker, samt tilstrekkelig plass og tilsyn for tredemøllebruk hjemme;
- Ingen rapporterte muskel-, skjelett-, kardiovaskulære eller pulmonale tilstander som ville begrense deltakelse i moderat treningsprogram;
- Minimum 12 måneder etter operasjonen inkludert bløtvevsfrigjøring
- Seks måneder etter Botox-injeksjoner, betydelige endringer i Baclofen-dosering eller støpeprosedyrer til nedre ekstremiteter;
- Passivt bevegelsesområde for ledd i nedre ekstremiteter: < 30º kontraktur av hofte i ekstensjon målt ved Thomas-testen; passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse til -15º med kneet utvidet, og kneekstensjonsområde (90º/90º test) til 70º og <-20º kneekstensjon.
- Minst 2 år post-dorsal rhizotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med "blandede" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
- Barn som får intratekal baklofen (baklofenpumpe);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gait Spatio-Temporal Parameters
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Muskelaktivering og timing
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PEDS-QL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2nd Edition (PHCSCS-2)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHC_COSAB9147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .