Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støttet treningsprogram for hurtigtredemølle (SSTTEP) for marginalt ambulerende barn med cerebral parese (SSTTEP)

26. juni 2009 oppdatert av: Shriners Hospitals for Children

Multi-Center Project: Supported Speed ​​Treadmill Training Exercise Program (SSTTEP) for marginalt ambulerende barn med cerebral parese

Etterforskerne studerer effekten av et 12-ukers treningsprogram, bestående av enten:

  1. Går på tredemølle med delvis kroppsvekt
  2. Funksjonelt treningsprogram

Etterforskerne vil gjerne vite hvilken effekt disse to treningsprogrammene har på livskvalitet, muskelstyrke og kontroll, koordinasjon, gange og funksjonell bevegelse hos barn med cerebral parese som er marginale ambulatorer. Dette er et randomisert kontrollforsøk med forsøkspersoner tilfeldig fordelt i en av de 2 gruppene. Forsøkspersoner i begge gruppene vil bli sett to ganger daglig i to uker på sykehuset vårt for intervensjon og foreldreopplæring, og deretter delta i et 10 ukers hjemmebasert program. . I løpet av hvert fags to ukers klinikkbaserte opplæring, blir en forelder eller omsorgsperson opplært i alle hjemmeprogramøvelser og/eller utstyrsbruk. Denne personen må trygt kunne utføre treningsprogrammet sammen med barnet. Hvert emne må også delta i tre separate 5-timers lange datainnsamlingsøkter planlagt over den 4-måneders studieperioden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår å svare på følgende spørsmål: Er delvis kroppsvektstøttet tredemøllegangtrening (PBWSTT) effektiv for å forbedre ambulasjonsevner, nevromuskulære svekkelser, funksjonell mobilitet, funksjonshemming og livskvalitet hos marginalt ambulerende barn med cerebral parese.

Spesifikt mål 1: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på livskvalitet, behandlingsforventninger, selveffektivitet og aktivitet og deltakelse av barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe, etter en 12 ukers lokomotorisk intervensjon, vil barn med CP (intervensjonsgruppe) med begrensede ambulasjonsferdigheter vise større forbedringer i skårer fra vanlige spørreskjemaer sammenlignet med kontrollgruppen.

Spesifikt mål 2: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på grovmotoriske ferdigheter; fysisk funksjon; biomekanikk og koordinasjonsdynamikk ved ambulasjon; og fysisk aktivitet hos ambulerende barn med CP. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe vil barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter etter en 12 ukers PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon vise større forbedringer i funksjonelle testresultater sammenlignet med kontrollgruppen.

Spesifikt mål 3: Vurder effekten av en PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon på mål på kroppsstruktur og funksjon inkludert: spastisitet; muskelstyrke; og leddspesifikk motorstyring. Vi antar at sammenlignet med en kontrollgruppe vil barn med CP med begrensede ambulasjonsferdigheter etter en 12 ukers PBWSTT lokomotorisk treningsintervensjon demonstrere større forbedringer i: muskelstyrke, spastisitet og leddspesifikk motorisk kontroll sammenlignet med kontrollgruppen.

Dette er et enkelt blindet, randomisert, kontrollert pre-test/post-test studiedesign. Sekstiseks ambulerende barn i alderen 6-12 år med cerebral parese vil gjennomgå et 12-ukers treningsprogram. Trettitre av disse barna vil gjennomgå et treningsprogram for støttet tredemølle (SSTTEP), og de resterende 33 barna vil motta samme mengde konvensjonell fysioterapi i form av et personlig hjemmetreningsprogram og fungere som en kontrollgruppe. Tre sett med tiltak vil bli oppnådd: A1) ved baseline før intervensjon; A2) ved slutten av den 12 uker lange intervensjonsperioden; og A3) 4 uker etter at intervensjonen er avsluttet.

De to primære målene med vår studie er å vurdere effekten av SSTTEP for å forbedre livskvalitet, funksjonell ambulering, energiforbruk, grovmotorikk og muskelstyrke og tone; og å vurdere effekten av SSTTEP for å forbedre koordineringen av stepping og ambulasjon hos barn med CP.

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå et program med 10 timers intensiv SSTTEP-trening over en 14 dagers periode. Etter den første opplæringen vil forsøkspersonene delta i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 ganger per uke i ytterligere 10 uker.

Kontrollgruppen med gjennomgår et personlig treningsprogram bestående av 10 timer intensiv trening over en 14 dagers periode. Etter den første opplæringen vil forsøkspersonene delta i et hjemmeprogram på 30 minutter/5 ganger per uke i ytterligere 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Shriners Hospital for Children, Shreveport
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av spastisk cerebral parese;
  2. Nedsatt ambulasjonsevne som bevist ved en redusert ganghastighet under 80 % av forventet aldersverdi eller grovmotorisk funksjonsklassifiseringsskala (GMFCS) nivå III eller IV;
  3. Kan ambulere uavhengig i 8 trinn med/uten hjelpemidler for å tillate tilstrekkelig innsamling av bevegelsesanalysedata;
  4. Kroppsvekt på mindre enn 150 pounds;
  5. mellom 6 og 13 år;
  6. Kunne følge flere trinn-kommandoer og ivareta oppgaver knyttet til datainnsamling;
  7. Vilje til å reise til ett av de tre stedene for datainnsamlingsøkter, og 2 uker med intensiv intervensjon;
  8. Vilje til å forplikte seg til hjemmeprogram 30 minutter per økt, 5 ganger i uken i 10 uker, samt tilstrekkelig plass og tilsyn for tredemøllebruk hjemme;
  9. Ingen rapporterte muskel-, skjelett-, kardiovaskulære eller pulmonale tilstander som ville begrense deltakelse i moderat treningsprogram;
  10. Minimum 12 måneder etter operasjonen inkludert bløtvevsfrigjøring
  11. Seks måneder etter Botox-injeksjoner, betydelige endringer i Baclofen-dosering eller støpeprosedyrer til nedre ekstremiteter;
  12. Passivt bevegelsesområde for ledd i nedre ekstremiteter: < 30º kontraktur av hofte i ekstensjon målt ved Thomas-testen; passivt dorsalfleksjonsområde for bevegelse til -15º med kneet utvidet, og kneekstensjonsområde (90º/90º test) til 70º og <-20º kneekstensjon.
  13. Minst 2 år post-dorsal rhizotomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn med "blandede" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (f.eks. ataksi);
  2. Barn som får intratekal baklofen (baklofenpumpe);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gait Spatio-Temporal Parameters
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Muskelaktivering og timing
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PEDS-QL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Barns vurdering av deltakelse og nytelse (CAPE)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale, 2nd Edition (PHCSCS-2)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gross Motor Function Measure (GMFM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pediatric Outcomes Data Collection Instrument (PODCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randal Betz, MD, Shriners Hospital for Children, Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere