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慢性閉塞性肺疾患(COPD)増悪に対するインスリン療法

2009年10月1日 更新者:The Royal Bournemouth Hospital

慢性閉塞性肺疾患の急性増悪で入院した患者におけるインスリン療法の影響

この研究の目的は、慢性肺疾患の急性増悪で入院した患者における高血糖の予防効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

高血糖は、急性重症疾患、心筋梗塞、脳卒中で入院した患者の罹患率と死亡率の増加と関連しています。 さらに、高血糖患者は入院期間が大幅に長くなり、ICU入室率が高くなり、院内死亡率が増加し、介護施設への転院が必要になる可能性が高くなります。 最近の介入研究では、特に急性心筋梗塞、心臓手術、重症患者において、高血糖の改善が臨床転帰の改善に結びついていることがわかっています。

イングランドとウェールズでは、COPD患者の数は150万人に近づいていると推定されています。 この状態に関連する罹患率と経済的コストは非常に高く、急性入院全体の約 10% は基礎疾患の悪化が原因です。 その結果、COPD患者の約15%が毎年入院を必要とします。

急性高血糖は、COPD の急性増悪で入院した患者によく見られます。 この理由は、少なくとも女性における COPD と糖尿病発症リスクの増加との関連性、この 2 つの集団の高齢者の性質、高血糖のリスクを著しく高めるグルココルチコイドの使用など、多因子である可能性があります。 入院時の高血糖(>11 mmol/l)も、集中治療室に入院した COPD 患者の罹患率の増加を予測するようです。

この試験は、糖尿病の有無にかかわらずCOPD患者を対象に、通常の治療と強力なインスリン治療を比較するランダム化試験となる。 患者は入院中の最初の5日間治験に参加する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 糖尿病ではなく、COPDで入院し、入院時の血糖値(ステロイド投与前)が6.1~11.1 mmol/lで、通常の治療の一環としてコルチコステロイドを処方される可能性が高い患者。

除外基準:

  • 糖尿病患者
  • 口からはゼロの患者。
  • 重度の併存疾患を有し、予想余命が6か月未満の患者。
  • インフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 年齢 <18 歳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン グルリシン
血糖モニタリングとインスリンによる高血糖の治療。 食前の血糖値が 4 mmol/l 未満の場合は、インスリンの投与を中止します。
1日2回、3日間皮下注射します。 BMI および体重に応じて用量を漸増します (BMI < 30 = 0.1 単位/kg。 BMI > 30 = 0.2単位/kg)
他の名前:
  • アピドラ
アクティブコンパレータ:2
治療群との比較のための血糖モニタリング (1)
定期的な食前および食後の血糖モニタリング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
90日以内の再入院率。
時間枠:退院から90日後
退院から90日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
滞在日数
時間枠:2009 年 10 月
2009 年 10 月
入院患者の死亡率
時間枠:死因を見てください。統計目的 2009 年 10 月
死因を見てください。統計目的 2009 年 10 月
ベースライン、3日目および退院前の肺活量測定
時間枠:2009 年 10 月
2009 年 10 月
達成された血糖値
時間枠:2009 年 10 月
2009 年 10 月
低血糖イベント(症状の有無にかかわらず、4 mmol/l 未満)
時間枠:適時に低血糖プロトコルを開始します。 2009 年 10 月に統計目的で。
適時に低血糖プロトコルを開始します。 2009 年 10 月に統計目的で。
喀痰培養陽性の頻度
時間枠:2009 年 10 月
2009 年 10 月
ベースラインと5日目の間のCRPおよびIL-6レベルの変化
時間枠:2009 年 10 月
2009 年 10 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:David Kerr, MD、Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月1日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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