- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00467636
Inzulinterápia krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációiban
Az inzulinterápia hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjával kórházba került betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hiperglikémia akut kritikus betegséggel, szívinfarktussal és stroke-tal kórházba került betegek megnövekedett morbiditásával és mortalitásával jár. Ezen túlmenően a hiperglikémiában szenvedő betegek kórházi tartózkodása lényegesen hosszabb, intenzív osztályra kerülnek, magasabb a kórházi mortalitás, és nagyobb valószínűséggel kell idősek otthonába szállítani őket. A közelmúltban végzett intervenciós vizsgálatok a hiperglikémia visszafordítását jobb klinikai eredményekkel hozták összefüggésbe, különösen akut miokardiális infarktus, szívsebészet és kritikus állapotú betegek esetében.
Angliában és Walesben a becslések szerint a COPD-ben szenvedők száma megközelíti az 1,5 milliót. Az állapothoz kapcsolódó morbiditási és gazdasági költségek rendkívül magasak, az összes akut orvosi felvétel körülbelül 10%-át az alapbetegség súlyosbodása okozza. Következményként a COPD-s betegek körülbelül 15%-át kell kórházba vinni évente.
Az akut hiperglikémia gyakori a COPD akut exacerbációjával kezelt betegek körében. Ennek valószínűleg többtényezős okai vannak, beleértve a COPD és a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázata közötti összefüggést, legalábbis a nőknél, a két populáció idős természetét és a glükokortikoidok alkalmazását, amely jelentősen növeli a hiperglikémia kockázatát. A felvételi hiperglikémia (>11 mmol/l) szintén előrevetíti a megnövekedett morbiditást az intenzív osztályra kerülő COPD-s betegeknél.
A vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz, amelyben a szokásos kezelést és az intenzív inzulinkezelést hasonlítják össze olyan COPD-ben szenvedő betegeknél, akik esetleg cukorbetegek vagy nem. A betegek kórházi tartózkodásuk első 5 napjában vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- NEM cukorbeteg, COPD-s betegek, akiknek a szokásos ellátás részeként valószínűleg kortikoszteroidokat írnak fel 6,1 és 11,1 mmol/l közötti (szteroidok szedése előtti) glükózszinttel.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknek nincs szájon át.
- Súlyos társbetegségben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama < 6 hónap.
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Életkor <18 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Glulisin inzulin
Vércukorszint monitorozása és hiperglikémia kezelése inzulinnal.
Az inzulint vissza kell tartani, ha étkezés előtti vércukorszint < 4 mmol/l.
|
Subcutan injekció naponta kétszer 3 napon keresztül.
A testtömeg-indexhez és testtömeghez titrált adag (BMI < 30 = 0,1 egység/kg.
BMI > 30 = 0,2 egység/kg)
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Vércukorszint monitorozás a kezelési karral való összehasonlításhoz (1)
|
Rendszeres vércukorszint ellenőrzés étkezés előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 90 napon belüli ismételt kórházi felvétel aránya.
Időkeret: 90 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
90 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tartózkodási idő
Időkeret: 2009. okt
|
2009. okt
|
Fekvőbeteg-halálozás
Időkeret: nézd meg a halál okát. statisztikai célból 2009 okt
|
nézd meg a halál okát. statisztikai célból 2009 okt
|
Spirometria a kiinduláskor, a 3. napon és az elbocsátás előtt
Időkeret: 2009. okt
|
2009. okt
|
Elért glükóz szintet
Időkeret: 2009. okt
|
2009. okt
|
Hipoglikémiás események (<4 mmol/l tünetekkel vagy anélkül)
Időkeret: időben kezdeményezzen hipoglikémia protokollt. statisztikai célból 2009 okt.
|
időben kezdeményezzen hipoglikémia protokollt. statisztikai célból 2009 okt.
|
Pozitív köpetkultúrák gyakorisága
Időkeret: 2009. okt
|
2009. okt
|
Változás a CRP és az IL-6 szintjében az alapvonal és az 5. nap között
Időkeret: 2009. okt
|
2009. okt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glulisin inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
SanofiMegszűnt
-
SanofiBefejezveDiabetes mellitusKína
-
SanofiBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúFranciaország, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Spanyolország, Olaszország, Belgium, Németország, Magyarország, Írország, Mexikó, Lengyelország, Tajvan, Pulyka, Hollandia, Görögország, Litvánia, Svédország, Egyesült Királyság