Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулинотерапия при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

1 октября 2009 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital

Влияние инсулинотерапии на госпитализированных больных с обострениями хронической обструктивной болезни легких

Целью данного исследования является определение эффекта предотвращения гипергликемии у пациентов, госпитализированных с острыми обострениями хронического заболевания легких.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипергликемия связана с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов, госпитализированных с острым критическим заболеванием, инфарктом миокарда и инсультом. Более того, пациенты с гипергликемией имеют значительно более длительное пребывание в стационаре, более высокий уровень госпитализации в ОИТ, повышенную внутрибольничную смертность и с большей вероятностью нуждаются в переводе в дом престарелых. Недавние интервенционные исследования связывают купирование гипергликемии с лучшими клиническими исходами, особенно при остром инфаркте миокарда, кардиохирургических вмешательствах и у пациентов в критическом состоянии.

По оценкам, в Англии и Уэльсе число людей с ХОБЛ приближается к 1,5 миллионам. Заболеваемость и экономические затраты, связанные с этим состоянием, чрезвычайно высоки: примерно 10% всех неотложных госпитализаций вызваны обострениями основного заболевания. Как следствие, около 15% пациентов с ХОБЛ ежегодно нуждаются в госпитализации.

Острая гипергликемия часто встречается у пациентов, поступивших с обострением ХОБЛ. Причины этого, вероятно, будут многофакторными, включая связь между ХОБЛ и повышенным риском развития диабета, по крайней мере, у женщин, пожилой характер двух групп населения и использование глюкокортикоидов, которое заметно увеличивает риск гипергликемии. Гипергликемия при поступлении (>11 ммоль/л) также является предиктором повышенной заболеваемости у пациентов с ХОБЛ, поступивших в реанимацию.

Испытание будет рандомизированным исследованием сравнения обычного лечения с интенсивным лечением инсулином для пациентов с ХОБЛ, которые могут иметь или не иметь диабет. Пациенты будут принимать участие в исследовании в течение первых 5 дней пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, НЕ страдающие сахарным диабетом, госпитализированные с ХОБЛ, которым, вероятно, будут назначены кортикостероиды в рамках обычной терапии с уровнем глюкозы при поступлении (до стероидов) от 6,1 до 11,1 ммоль/л.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом
  • Пациенты, не принимающие внутрь.
  • Пациенты с тяжелым сопутствующим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни < 6 мес.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Глулизин
Мониторинг уровня глюкозы в крови и лечение гипергликемии инсулином. Инсулин следует отменить, если уровень глюкозы крови перед едой < 4 ммоль/л.
Лекарство: Инсулин Глулизин
Подкожные инъекции дважды в день в течение 3 дней. Дозировка подбирается в зависимости от индекса массы тела и массы тела (ИМТ < 30 = 0,1 ЕД/кг. ИМТ > 30 = 0,2 ед/кг)
Другие имена:
  • Апидра
Активный компаратор: 2
Мониторинг уровня глюкозы в крови для сравнения с лечебной группой (1)
Процедура: Мониторинг уровня глюкозы в крови
Регулярный контроль уровня глюкозы в крови до и после еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций в течение 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
90 дней после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: октябрь 2009 г.
октябрь 2009 г.
Госпитальная смертность
Временное ограничение: посмотрите на причину смерти. для статистических целей, октябрь 2009 г.
посмотрите на причину смерти. для статистических целей, октябрь 2009 г.
Спирометрия исходно, на 3-й день и перед выпиской
Временное ограничение: октябрь 2009 г.
октябрь 2009 г.
Достигнутый уровень глюкозы
Временное ограничение: октябрь 2009 г.
октябрь 2009 г.
Гипогликемические явления (<4 ммоль/л с симптомами или без них)
Временное ограничение: своевременно инициировать протокол гипогликемии. для статистических целей, октябрь 2009 г.
своевременно инициировать протокол гипогликемии. для статистических целей, октябрь 2009 г.
Частота положительных культур мокроты
Временное ограничение: октябрь 2009 г.
октябрь 2009 г.
Изменение уровней СРБ и ИЛ-6 между исходным уровнем и 5-м днем
Временное ограничение: октябрь 2009 г.
октябрь 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Royal Bournemouth Hospital

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться