Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinterapi ved eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

1. oktober 2009 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital

Indflydelse af insulinterapi hos patienter indlagt på hospital med akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at forebygge hyperglykæmi hos patienter indlagt på hospital med akutte forværringer af kronisk lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperglykæmi er forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos patienter indlagt på hospital med akut kritisk sygdom, myokardieinfarkt og slagtilfælde. Desuden har patienter med hyperglykæmi et betydeligt længere hospitalsophold, højere rater for ICU-indlæggelser, øget dødelighed på hospitalet og er mere tilbøjelige til at kræve overflytning til et plejehjem. For nylig har interventionelle undersøgelser forbundet reversering af hyperglykæmi til bedre kliniske resultater, især ved akut myokardieinfarkt, hjertekirurgi og hos kritisk syge patienter.

I England og Wales anslås det, at antallet af mennesker med KOL nærmer sig 1,5 mio. Sygeligheden og de økonomiske omkostninger forbundet med tilstanden er ekstremt høje med ca. 10 % af alle akutte lægeindlæggelser forårsaget af eksacerbationer af den underliggende tilstand. Som følge heraf skal omkring 15 % af patienter med KOL indlægges på hospitalet hvert år.

Akut hyperglykæmi er almindelig blandt patienter indlagt med akutte eksacerbationer af KOL. Årsagerne til dette er sandsynligvis multifaktorielle, herunder en sammenhæng mellem KOL og øget risiko for at udvikle diabetes i det mindste hos kvinder, den ældre karakter af de to populationer og brugen af ​​glukokortikoider, som markant øger risikoen for hyperglykæmi. Indlæggelseshyperglykæmi (>11 mmol/l) ser også ud til at forudsige øget morbiditet for patienter med KOL indlagt på intensiv.

Forsøget vil være et randomiseret forsøg med sammenligning af sædvanlig behandling vs intensiv insulinbehandling for patienter med KOL, som måske eller måske ikke har diabetes. Patienterne vil deltage i forsøget de første 5 dage under deres hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der IKKE er diabetikere, indlagt med KOL, som sandsynligvis vil få ordineret kortikosteroider som en del af sædvanlig behandling med et indlæggelsesglukoseniveau (før steroider) mellem 6,1 og 11,1 mmol/l.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter, der er nul gennem munden.
  • Patienter med svær komorbid sygdom med en forventet levetid på < 6 måneder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Glulisin
Blodsukkerovervågning og behandling af hyperglykæmi med insulin. Insulin skal tilbageholdes, hvis blodsukker før måltid < 4 mmol/l.
Medicin: Insulin Glulisin
Subkutan injektion givet to gange dagligt i 3 dage. Dosis titreret til kropsmasseindeks og kropsvægt (BMI < 30 = 0,1 enhed/kg. BMI > 30 = 0,2 enhed/kg)
Andre navne:
  • Apidra
Aktiv komparator: 2
Blodsukkerovervågning til sammenligning med behandlingsarm (1)
Procedure: Overvågning af blodsukker
Regelmæssig blodsukkermåling før og efter måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage.
Tidsramme: 90 dage efter udskrivning fra hospitalet
90 dage efter udskrivning fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: okt 2009
okt 2009
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: se på dødsårsag. til statistisk formål okt 2009
se på dødsårsag. til statistisk formål okt 2009
Spirometri ved baseline, dag 3 og før udskrivelse
Tidsramme: okt 2009
okt 2009
Opnåede glukoseniveauer
Tidsramme: okt 2009
okt 2009
Hypoglykæmiske hændelser (<4 mmol/l med eller uden symptomer)
Tidsramme: igangsætte hypoglykæmiprotokol på et tidspunkt. til statistisk formål okt 2009.
igangsætte hypoglykæmiprotokol på et tidspunkt. til statistisk formål okt 2009.
Hyppighed af positive sputumkulturer
Tidsramme: okt 2009
okt 2009
Ændring i CRP- og IL-6-niveauer mellem baseline og dag 5
Tidsramme: okt 2009
okt 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Royal Bournemouth Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner