Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinterapi vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

1 oktober 2009 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

Inverkan av insulinterapi hos patienter inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av att förebygga hyperglykemi hos patienter inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av kronisk lungsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter inlagda på sjukhus med akut kritisk sjukdom, hjärtinfarkt och stroke. Dessutom har patienter med hyperglykemi en betydligt längre sjukhusvistelse, högre frekvens av intensivvårdsinläggningar, ökad dödlighet på sjukhus och är mer benägna att behöva flyttas till ett vårdhem. Nyligen har interventionsstudier kopplat reversering av hyperglykemi till bättre kliniska resultat, särskilt vid akut hjärtinfarkt, hjärtkirurgi och hos kritiskt sjuka patienter.

I England och Wales uppskattar man att antalet personer med KOL närmar sig 1,5 miljoner. Sjukligheten och de ekonomiska kostnaderna förknippade med tillståndet är extremt höga med cirka 10 % av alla akuta medicinska inläggningar orsakade av exacerbationer av det underliggande tillståndet. Som en följd av detta behöver cirka 15 % av patienterna med KOL läggas in på sjukhus varje år.

Akut hyperglykemi är vanligt bland patienter som är inlagda med akuta exacerbationer av KOL. Orsakerna till detta är sannolikt multifaktoriellt inklusive ett samband mellan KOL och ökad risk att utveckla diabetes åtminstone hos kvinnor, de två populationernas äldre karaktär och användningen av glukokortikoider som markant ökar risken för hyperglykemi. Inläggningshyperglykemi (>11 mmol/l) verkar också förutsäga ökad sjuklighet för patienter med KOL inlagda på intensivvård.

Studien kommer att vara en randomiserad studie av jämförelse av vanlig behandling kontra intensiv insulinbehandling för patienter med KOL som kan ha diabetes eller inte. Patienterna kommer att delta i prövningen under de första 5 dagarna under sin sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som INTE är diabetiker, inlagda med KOL som sannolikt kommer att ordineras kortikosteroider som en del av vanlig vård med en intagningsglukosnivå (före steroider) mellan 6,1 och 11,1 mmol/l.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter som är noll genom munnen.
  • Patienter med svår komorbid sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin glulisin
Blodsockerövervakning och behandling av hyperglykemi med insulin. Insulin ska hållas inne om blodsocker < 4 mmol/l före måltid.
Subkutan injektion ges två gånger dagligen i 3 dagar. Dosering titrerad till kroppsmassaindex och kroppsvikt (BMI < 30 = 0,1 enhet/kg. BMI > 30 = 0,2 enheter/kg)
Andra namn:
  • Apidra
Aktiv komparator: 2
Blodsockerövervakning för jämförelse med behandlingsarm (1)
Regelbunden blodsockerkontroll före och efter måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
90 dagar efter utskrivning från sjukhus

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: okt 2009
okt 2009
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: titta på dödsorsak. för statistiska ändamål okt 2009
titta på dödsorsak. för statistiska ändamål okt 2009
Spirometri vid baslinjen, dag 3 och före utskrivning
Tidsram: okt 2009
okt 2009
Uppnådde glukosnivåer
Tidsram: okt 2009
okt 2009
Hypoglykemiska händelser (<4 mmol/l med eller utan symtom)
Tidsram: inleda hypoglykemiprotokoll vid tidpunkten. för statistiska ändamål okt 2009.
inleda hypoglykemiprotokoll vid tidpunkten. för statistiska ändamål okt 2009.
Frekvens av positiva sputumkulturer
Tidsram: okt 2009
okt 2009
Förändring i CRP- och IL-6-nivåer mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: okt 2009
okt 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2007

Första postat (Uppskatta)

30 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera