- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00467636
Insulinterapi vid exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Inverkan av insulinterapi hos patienter inlagda på sjukhus med akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi är associerad med ökad sjuklighet och mortalitet hos patienter inlagda på sjukhus med akut kritisk sjukdom, hjärtinfarkt och stroke. Dessutom har patienter med hyperglykemi en betydligt längre sjukhusvistelse, högre frekvens av intensivvårdsinläggningar, ökad dödlighet på sjukhus och är mer benägna att behöva flyttas till ett vårdhem. Nyligen har interventionsstudier kopplat reversering av hyperglykemi till bättre kliniska resultat, särskilt vid akut hjärtinfarkt, hjärtkirurgi och hos kritiskt sjuka patienter.
I England och Wales uppskattar man att antalet personer med KOL närmar sig 1,5 miljoner. Sjukligheten och de ekonomiska kostnaderna förknippade med tillståndet är extremt höga med cirka 10 % av alla akuta medicinska inläggningar orsakade av exacerbationer av det underliggande tillståndet. Som en följd av detta behöver cirka 15 % av patienterna med KOL läggas in på sjukhus varje år.
Akut hyperglykemi är vanligt bland patienter som är inlagda med akuta exacerbationer av KOL. Orsakerna till detta är sannolikt multifaktoriellt inklusive ett samband mellan KOL och ökad risk att utveckla diabetes åtminstone hos kvinnor, de två populationernas äldre karaktär och användningen av glukokortikoider som markant ökar risken för hyperglykemi. Inläggningshyperglykemi (>11 mmol/l) verkar också förutsäga ökad sjuklighet för patienter med KOL inlagda på intensivvård.
Studien kommer att vara en randomiserad studie av jämförelse av vanlig behandling kontra intensiv insulinbehandling för patienter med KOL som kan ha diabetes eller inte. Patienterna kommer att delta i prövningen under de första 5 dagarna under sin sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter som INTE är diabetiker, inlagda med KOL som sannolikt kommer att ordineras kortikosteroider som en del av vanlig vård med en intagningsglukosnivå (före steroider) mellan 6,1 och 11,1 mmol/l.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter som är noll genom munnen.
- Patienter med svår komorbid sjukdom med en förväntad livslängd på < 6 månader.
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Ålder <18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insulin glulisin
Blodsockerövervakning och behandling av hyperglykemi med insulin.
Insulin ska hållas inne om blodsocker < 4 mmol/l före måltid.
|
Subkutan injektion ges två gånger dagligen i 3 dagar.
Dosering titrerad till kroppsmassaindex och kroppsvikt (BMI < 30 = 0,1 enhet/kg.
BMI > 30 = 0,2 enheter/kg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Blodsockerövervakning för jämförelse med behandlingsarm (1)
|
Regelbunden blodsockerkontroll före och efter måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus inom 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
90 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: okt 2009
|
okt 2009
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: titta på dödsorsak. för statistiska ändamål okt 2009
|
titta på dödsorsak. för statistiska ändamål okt 2009
|
|
Spirometri vid baslinjen, dag 3 och före utskrivning
Tidsram: okt 2009
|
okt 2009
|
|
Uppnådde glukosnivåer
Tidsram: okt 2009
|
okt 2009
|
|
Hypoglykemiska händelser (<4 mmol/l med eller utan symtom)
Tidsram: inleda hypoglykemiprotokoll vid tidpunkten. för statistiska ändamål okt 2009.
|
inleda hypoglykemiprotokoll vid tidpunkten. för statistiska ändamål okt 2009.
|
|
Frekvens av positiva sputumkulturer
Tidsram: okt 2009
|
okt 2009
|
|
Förändring i CRP- och IL-6-nivåer mellan baslinjen och dag 5
Tidsram: okt 2009
|
okt 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .