- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467636
Insulinterapi ved eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Påvirkning av insulinterapi hos pasienter innlagt på sykehus med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperglykemi er assosiert med økt morbiditet og dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus med akutt kritisk sykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag. Dessuten har pasienter med hyperglykemi et betydelig lengre sykehusopphold, høyere antall innleggelser på intensivavdelingen, økt dødelighet på sykehus og er mer sannsynlig å trenge overføring til sykehjem. Nylig har intervensjonsstudier knyttet reversering av hyperglykemi til bedre kliniske resultater, spesielt ved akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi og hos kritisk syke pasienter.
I England og Wales anslås det at antall personer med KOLS nærmer seg 1,5 millioner. Sykeligheten og de økonomiske kostnadene forbundet med tilstanden er ekstremt høye med omtrent 10 % av alle akutte medisinske innleggelser forårsaket av forverring av den underliggende tilstanden. Som en følge av dette trenger omtrent 15 % av pasientene med KOLS innleggelse på sykehus hvert år.
Akutt hyperglykemi er vanlig blant pasienter innlagt med akutte forverringer av KOLS. Årsakene til dette er sannsynligvis multifaktorielle, inkludert en assosiasjon mellom KOLS og økt risiko for å utvikle diabetes i det minste hos kvinner, den eldre naturen til de to populasjonene og bruk av glukokortikoider som markant øker risikoen for hyperglykemi. Innleggshyperglykemi (>11 mmol/l) ser også ut til å predikere økt sykelighet for pasienter med KOLS innlagt på intensiv.
Studien vil være en randomisert studie av sammenligning av vanlig behandling vs intensiv insulinbehandling for pasienter med KOLS som kan ha eller ikke har diabetes. Pasienter vil delta i forsøket de første 5 dagene under sykehusoppholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som IKKE er diabetikere, innlagt med KOLS som sannsynligvis vil få foreskrevet kortikosteroider som en del av vanlig behandling med et innleggelsesglukosenivå (før steroider) mellom 6,1 og 11,1 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter som er null gjennom munnen.
- Pasienter med alvorlig komorbid sykdom med forventet levealder på < 6 måneder.
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Alder <18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin glulisin
Overvåking av blodsukker og behandling av hyperglykemi med insulin.
Insulin skal holdes tilbake hvis blodsukker før måltid < 4 mmol/l.
|
Subkutan injeksjon gitt to ganger daglig i 3 dager.
Dosering titrert til kroppsmasseindeks og kroppsvekt (BMI < 30 = 0,1 enhet/kg.
BMI > 30 = 0,2 enheter/kg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Blodsukkermåling for sammenligning med behandlingsarm (1)
|
Regelmessig blodsukkermåling før og etter måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for gjeninnleggelse på sykehus innen 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
90 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: se på dødsårsaken. for statistiske formål okt 2009
|
se på dødsårsaken. for statistiske formål okt 2009
|
|
Spirometri ved baseline, dag 3 og før utskrivning
Tidsramme: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Oppnådde glukosenivåer
Tidsramme: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Hypoglykemiske hendelser (<4 mmol/l med eller uten symptomer)
Tidsramme: sette i gang hypoglykemiprotokollen på et tidspunkt. for statistiske formål okt 2009.
|
sette i gang hypoglykemiprotokollen på et tidspunkt. for statistiske formål okt 2009.
|
|
Hyppighet av positive sputumkulturer
Tidsramme: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Endring i CRP- og IL-6-nivåer mellom baseline og dag 5
Tidsramme: oktober 2009
|
oktober 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .