Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinterapi ved eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

1. oktober 2009 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital

Påvirkning av insulinterapi hos pasienter innlagt på sykehus med akutte forverringer av kronisk obstruktiv lungesykdom

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av å forebygge hyperglykemi hos pasienter innlagt på sykehus med akutte forverringer av kronisk lungesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyperglykemi er assosiert med økt morbiditet og dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus med akutt kritisk sykdom, hjerteinfarkt og hjerneslag. Dessuten har pasienter med hyperglykemi et betydelig lengre sykehusopphold, høyere antall innleggelser på intensivavdelingen, økt dødelighet på sykehus og er mer sannsynlig å trenge overføring til sykehjem. Nylig har intervensjonsstudier knyttet reversering av hyperglykemi til bedre kliniske resultater, spesielt ved akutt hjerteinfarkt, hjertekirurgi og hos kritisk syke pasienter.

I England og Wales anslås det at antall personer med KOLS nærmer seg 1,5 millioner. Sykeligheten og de økonomiske kostnadene forbundet med tilstanden er ekstremt høye med omtrent 10 % av alle akutte medisinske innleggelser forårsaket av forverring av den underliggende tilstanden. Som en følge av dette trenger omtrent 15 % av pasientene med KOLS innleggelse på sykehus hvert år.

Akutt hyperglykemi er vanlig blant pasienter innlagt med akutte forverringer av KOLS. Årsakene til dette er sannsynligvis multifaktorielle, inkludert en assosiasjon mellom KOLS og økt risiko for å utvikle diabetes i det minste hos kvinner, den eldre naturen til de to populasjonene og bruk av glukokortikoider som markant øker risikoen for hyperglykemi. Innleggshyperglykemi (>11 mmol/l) ser også ut til å predikere økt sykelighet for pasienter med KOLS innlagt på intensiv.

Studien vil være en randomisert studie av sammenligning av vanlig behandling vs intensiv insulinbehandling for pasienter med KOLS som kan ha eller ikke har diabetes. Pasienter vil delta i forsøket de første 5 dagene under sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som IKKE er diabetikere, innlagt med KOLS som sannsynligvis vil få foreskrevet kortikosteroider som en del av vanlig behandling med et innleggelsesglukosenivå (før steroider) mellom 6,1 og 11,1 mmol/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter som er null gjennom munnen.
  • Pasienter med alvorlig komorbid sykdom med forventet levealder på < 6 måneder.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin glulisin
Overvåking av blodsukker og behandling av hyperglykemi med insulin. Insulin skal holdes tilbake hvis blodsukker før måltid < 4 mmol/l.
Subkutan injeksjon gitt to ganger daglig i 3 dager. Dosering titrert til kroppsmasseindeks og kroppsvekt (BMI < 30 = 0,1 enhet/kg. BMI > 30 = 0,2 enheter/kg)
Andre navn:
  • Apidra
Aktiv komparator: 2
Blodsukkermåling for sammenligning med behandlingsarm (1)
Regelmessig blodsukkermåling før og etter måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for gjeninnleggelse på sykehus innen 90 dager.
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning fra sykehus
90 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: oktober 2009
oktober 2009
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: se på dødsårsaken. for statistiske formål okt 2009
se på dødsårsaken. for statistiske formål okt 2009
Spirometri ved baseline, dag 3 og før utskrivning
Tidsramme: oktober 2009
oktober 2009
Oppnådde glukosenivåer
Tidsramme: oktober 2009
oktober 2009
Hypoglykemiske hendelser (<4 mmol/l med eller uten symptomer)
Tidsramme: sette i gang hypoglykemiprotokollen på et tidspunkt. for statistiske formål okt 2009.
sette i gang hypoglykemiprotokollen på et tidspunkt. for statistiske formål okt 2009.
Hyppighet av positive sputumkulturer
Tidsramme: oktober 2009
oktober 2009
Endring i CRP- og IL-6-nivåer mellom baseline og dag 5
Tidsramme: oktober 2009
oktober 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere