Tratamiento con insulina en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Influencia de la terapia con insulina en pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad en pacientes hospitalizados con enfermedad crítica aguda, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Además, los pacientes con hiperglucemia tienen una estancia hospitalaria significativamente más larga, tasas más altas de ingreso en la UCI, mayor mortalidad hospitalaria y es más probable que necesiten ser trasladados a una residencia de ancianos. Recientemente, estudios de intervención han relacionado la reversión de la hiperglucemia con mejores resultados clínicos, especialmente en infarto agudo de miocardio, cirugía cardíaca y en pacientes en estado crítico.
En Inglaterra y Gales, se estima que el número de personas con EPOC se acerca a 1,5 millones. La morbilidad y los costos económicos asociados con la condición son extremadamente altos con aproximadamente el 10% de todas las admisiones médicas agudas causadas por exacerbaciones de la condición subyacente. Como corolario, alrededor del 15% de los pacientes con EPOC necesitan ingreso hospitalario cada año.
La hiperglucemia aguda es común entre los pacientes ingresados con exacerbaciones agudas de la EPOC. Es probable que las razones de esto sean multifactoriales, incluida una asociación entre la EPOC y un mayor riesgo de desarrollar diabetes al menos en las mujeres, la naturaleza anciana de las dos poblaciones y el uso de glucocorticoides que aumenta notablemente el riesgo de hiperglucemia. La hiperglucemia al ingreso (>11 mmol/l) también parece predecir una mayor morbilidad en pacientes con EPOC ingresados en cuidados intensivos.
El ensayo será un ensayo aleatorizado de comparación del tratamiento habitual frente al tratamiento intensivo con insulina para pacientes con EPOC que pueden o no tener diabetes. Los pacientes participarán en el ensayo durante los primeros 5 días durante su estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes NO diabéticos, ingresados con EPOC a los que es probable que se les prescriban corticoides como parte de la atención habitual con un nivel de glucosa al ingreso (antes de los esteroides) entre 6,1 y 11,1 mmol/l.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus
- Los pacientes que son nulos por la boca.
- Pacientes con enfermedad comórbida grave con una esperanza de vida prevista de < 6 meses.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
- Edad <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glulisina
Monitoreo de glucosa en sangre y tratamiento de la hiperglucemia con insulina.
La insulina debe suspenderse si la glucosa en sangre antes de las comidas es < 4 mmol/l.
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Inyección subcutánea administrada dos veces al día durante 3 días.
Dosis titulada según el índice de masa corporal y el peso corporal (IMC < 30 = 0,1 unidad/kg.
IMC > 30 = 0,2 unidades/kg)
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Monitoreo de glucosa en sangre para comparación con el brazo de tratamiento (1)
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Control regular de glucosa en sangre antes y después de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reingreso al hospital dentro de los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria
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90 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: octubre de 2009
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octubre de 2009
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Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Mira la causa de la muerte. con fines estadísticos oct 2009
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Mira la causa de la muerte. con fines estadísticos oct 2009
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Espirometría al inicio, día 3 y antes del alta
Periodo de tiempo: octubre de 2009
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octubre de 2009
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Niveles de glucosa alcanzados
Periodo de tiempo: octubre de 2009
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octubre de 2009
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Eventos hipoglucémicos (<4 mmol/l con o sin síntomas)
Periodo de tiempo: instigar el protocolo de hipoglucemia en el momento. con fines estadísticos oct 2009.
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instigar el protocolo de hipoglucemia en el momento. con fines estadísticos oct 2009.
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Frecuencia de cultivos de esputo positivos
Periodo de tiempo: octubre de 2009
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octubre de 2009
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Cambio en los niveles de PCR e IL-6 entre el inicio y el día 5
Periodo de tiempo: octubre de 2009
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octubre de 2009
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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