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Terapia insulinica nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

1 ottobre 2009 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital

Influenza della terapia insulinica nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della prevenzione dell'iperglicemia nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazioni acute di malattia polmonare cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti ricoverati in ospedale con malattia critica acuta, infarto del miocardio e ictus. Inoltre, i pazienti con iperglicemia hanno una degenza ospedaliera significativamente più lunga, tassi più elevati di ricovero in terapia intensiva, aumento della mortalità intraospedaliera e hanno maggiori probabilità di richiedere il trasferimento in una casa di cura. Recentemente, studi interventistici hanno collegato l'inversione dell'iperglicemia a migliori esiti clinici soprattutto nell'infarto miocardico acuto, nella cardiochirurgia e nei pazienti critici.

In Inghilterra e Galles, si stima che il numero di persone affette da BPCO si avvicini a 1,5 milioni. La morbilità e i costi economici associati alla condizione sono estremamente elevati con circa il 10% di tutti i ricoveri medici acuti causati da esacerbazioni della condizione di base. Come corollario circa il 15% dei pazienti con BPCO necessita di ricovero in ospedale ogni anno.

L'iperglicemia acuta è comune tra i pazienti ricoverati con riacutizzazioni della BPCO. È probabile che le ragioni di ciò siano multifattoriali, inclusa un'associazione tra BPCO e aumento del rischio di sviluppare il diabete almeno nelle donne, la natura anziana delle due popolazioni e l'uso di glucocorticoidi che aumenta notevolmente il rischio di iperglicemia. Anche l'iperglicemia al ricovero (>11 mmol/l) sembra predire un aumento della morbilità per i pazienti con BPCO ricoverati in terapia intensiva.

Lo studio sarà uno studio randomizzato di confronto tra il trattamento abituale e il trattamento insulinico intensivo per i pazienti con BPCO che possono o meno avere il diabete. I pazienti prenderanno parte alla sperimentazione per i primi 5 giorni durante la loro degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti NON diabetici, ricoverati con BPCO a cui probabilmente verranno prescritti corticosteroidi come parte delle cure abituali con un livello di glucosio al ricovero (prima degli steroidi) compreso tra 6,1 e 11,1 mmol/l.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti che sono nulli per via orale.
  • Pazienti con grave co-morbidità con un'aspettativa di vita prevista di <6 mesi.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina Glulisina
Monitoraggio della glicemia e trattamento dell'iperglicemia con insulina. Insulina da sospendere se glicemia preprandiale < 4 mmol/l.
Iniezione sottocutanea somministrata due volte al giorno per 3 giorni. Dosaggio titolato in base all'indice di massa corporea e al peso corporeo (BMI < 30 = 0,1 unità/kg. BMI > 30 = 0,2 unità/kg)
Altri nomi:
  • Apidra
Comparatore attivo: 2
Monitoraggio della glicemia per confronto con il braccio di trattamento (1)
Monitoraggio regolare della glicemia pre e post pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riammissione in ospedale entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: ottobre 2009
ottobre 2009
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: guarda causa la morte. per fini statistici ott 2009
guarda causa la morte. per fini statistici ott 2009
Spirometria al basale, giorno 3 e prima della dimissione
Lasso di tempo: ottobre 2009
ottobre 2009
Livelli di glucosio raggiunti
Lasso di tempo: ottobre 2009
ottobre 2009
Eventi ipoglicemici (<4 mmol/l con o senza sintomi)
Lasso di tempo: istigare il protocollo di ipoglicemia al momento. per fini statistici ott 2009.
istigare il protocollo di ipoglicemia al momento. per fini statistici ott 2009.
Frequenza delle colture positive dell'espettorato
Lasso di tempo: ottobre 2009
ottobre 2009
Variazione dei livelli di CRP e IL-6 tra il basale e il giorno 5
Lasso di tempo: ottobre 2009
ottobre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Glulisina

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