- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467636
Terapia insulinica nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Influenza della terapia insulinica nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperglicemia è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti ricoverati in ospedale con malattia critica acuta, infarto del miocardio e ictus. Inoltre, i pazienti con iperglicemia hanno una degenza ospedaliera significativamente più lunga, tassi più elevati di ricovero in terapia intensiva, aumento della mortalità intraospedaliera e hanno maggiori probabilità di richiedere il trasferimento in una casa di cura. Recentemente, studi interventistici hanno collegato l'inversione dell'iperglicemia a migliori esiti clinici soprattutto nell'infarto miocardico acuto, nella cardiochirurgia e nei pazienti critici.
In Inghilterra e Galles, si stima che il numero di persone affette da BPCO si avvicini a 1,5 milioni. La morbilità e i costi economici associati alla condizione sono estremamente elevati con circa il 10% di tutti i ricoveri medici acuti causati da esacerbazioni della condizione di base. Come corollario circa il 15% dei pazienti con BPCO necessita di ricovero in ospedale ogni anno.
L'iperglicemia acuta è comune tra i pazienti ricoverati con riacutizzazioni della BPCO. È probabile che le ragioni di ciò siano multifattoriali, inclusa un'associazione tra BPCO e aumento del rischio di sviluppare il diabete almeno nelle donne, la natura anziana delle due popolazioni e l'uso di glucocorticoidi che aumenta notevolmente il rischio di iperglicemia. Anche l'iperglicemia al ricovero (>11 mmol/l) sembra predire un aumento della morbilità per i pazienti con BPCO ricoverati in terapia intensiva.
Lo studio sarà uno studio randomizzato di confronto tra il trattamento abituale e il trattamento insulinico intensivo per i pazienti con BPCO che possono o meno avere il diabete. I pazienti prenderanno parte alla sperimentazione per i primi 5 giorni durante la loro degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti NON diabetici, ricoverati con BPCO a cui probabilmente verranno prescritti corticosteroidi come parte delle cure abituali con un livello di glucosio al ricovero (prima degli steroidi) compreso tra 6,1 e 11,1 mmol/l.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti che sono nulli per via orale.
- Pazienti con grave co-morbidità con un'aspettativa di vita prevista di <6 mesi.
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
- Età <18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina Glulisina
Monitoraggio della glicemia e trattamento dell'iperglicemia con insulina.
Insulina da sospendere se glicemia preprandiale < 4 mmol/l.
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Iniezione sottocutanea somministrata due volte al giorno per 3 giorni.
Dosaggio titolato in base all'indice di massa corporea e al peso corporeo (BMI < 30 = 0,1 unità/kg.
BMI > 30 = 0,2 unità/kg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Monitoraggio della glicemia per confronto con il braccio di trattamento (1)
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Monitoraggio regolare della glicemia pre e post pasto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di riammissione in ospedale entro 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: ottobre 2009
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ottobre 2009
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: guarda causa la morte. per fini statistici ott 2009
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guarda causa la morte. per fini statistici ott 2009
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Spirometria al basale, giorno 3 e prima della dimissione
Lasso di tempo: ottobre 2009
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ottobre 2009
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Livelli di glucosio raggiunti
Lasso di tempo: ottobre 2009
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ottobre 2009
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Eventi ipoglicemici (<4 mmol/l con o senza sintomi)
Lasso di tempo: istigare il protocollo di ipoglicemia al momento. per fini statistici ott 2009.
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istigare il protocollo di ipoglicemia al momento. per fini statistici ott 2009.
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Frequenza delle colture positive dell'espettorato
Lasso di tempo: ottobre 2009
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ottobre 2009
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Variazione dei livelli di CRP e IL-6 tra il basale e il giorno 5
Lasso di tempo: ottobre 2009
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ottobre 2009
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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