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Insulinothérapie dans les exacerbations de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

1 octobre 2009 mis à jour par: The Royal Bournemouth Hospital

Influence de l'insulinothérapie chez les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la prévention de l'hyperglycémie chez les patients admis à l'hôpital avec des exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperglycémie est associée à une morbidité et une mortalité accrues chez les patients admis à l'hôpital pour une maladie grave aiguë, un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral. De plus, les patients souffrant d'hyperglycémie ont un séjour à l'hôpital significativement plus long, des taux d'admission en USI plus élevés, une mortalité hospitalière accrue et sont plus susceptibles de devoir être transférés dans une maison de retraite. Récemment, des études interventionnelles ont établi un lien entre l'inversion de l'hyperglycémie et de meilleurs résultats cliniques, en particulier dans les cas d'infarctus aigu du myocarde, de chirurgie cardiaque et chez les patients gravement malades.

En Angleterre et au Pays de Galles, on estime que le nombre de personnes atteintes de MPOC approche les 1,5 million. La morbidité et les coûts économiques associés à la condition sont extrêmement élevés avec environ 10% de toutes les admissions médicales aiguës causées par des exacerbations de la condition sous-jacente. En corollaire, environ 15 % des patients atteints de MPOC doivent être hospitalisés chaque année.

L'hyperglycémie aiguë est fréquente chez les patients admis avec des exacerbations aiguës de BPCO. Les raisons en sont probablement multifactorielles, notamment une association entre la BPCO et un risque accru de développer un diabète au moins chez les femmes, la nature âgée des deux populations et l'utilisation de glucocorticoïdes qui augmente considérablement le risque d'hyperglycémie. L'hyperglycémie à l'admission (>11 mmol/l) semble également prédire une augmentation de la morbidité chez les patients atteints de BPCO admis en réanimation.

L'essai sera un essai randomisé de comparaison du traitement habituel par rapport au traitement intensif à l'insuline pour les patients atteints de MPOC qui peuvent ou non être diabétiques. Les patients participeront à l'essai pendant les 5 premiers jours de leur séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients NON diabétiques, admis pour BPCO et susceptibles de se voir prescrire des corticoïdes dans le cadre des soins habituels avec une glycémie à l'admission (avant corticoïdes) comprise entre 6,1 et 11,1 mmol/l.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète sucré
  • Les patients qui sont nuls par voie orale.
  • Patients atteints d'une maladie comorbide sévère avec une espérance de vie prévue de < 6 mois.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline Glulisine
Surveillance de la glycémie et traitement de l'hyperglycémie par l'insuline. Insuline à suspendre si glycémie préprandiale < 4 mmol/l.
Médicament: Insuline Glulisine
Injection sous-cutanée administrée deux fois par jour pendant 3 jours. Dosage adapté à l'indice de masse corporelle et au poids corporel (IMC < 30 = 0,1 unité/kg. IMC > 30 = 0,2 unité/kg)
Autres noms:
  • Apidra
Comparateur actif: 2
Surveillance de la glycémie pour comparaison avec le bras de traitement (1)
Procédure: Surveillance de la glycémie
Surveillance régulière de la glycémie avant et après les repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital dans les 90 jours.
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour
Délai: octobre 2009
octobre 2009
Mortalité hospitalière
Délai: regarder causer la mort. à des fins statistiques oct 2009
regarder causer la mort. à des fins statistiques oct 2009
Spirométrie au départ, jour 3 et avant la sortie
Délai: octobre 2009
octobre 2009
Niveaux de glucose atteints
Délai: octobre 2009
octobre 2009
Événements hypoglycémiques (<4 mmol/l avec ou sans symptômes)
Délai: déclencher le protocole d'hypoglycémie à un moment donné. à des fins statistiques octobre 2009.
déclencher le protocole d'hypoglycémie à un moment donné. à des fins statistiques octobre 2009.
Fréquence des cultures d'expectorations positives
Délai: octobre 2009
octobre 2009
Modification des taux de CRP et d'IL-6 entre le départ et le jour 5
Délai: octobre 2009
octobre 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Royal Bournemouth Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2007

Première publication (Estimation)

30 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2009

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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