Insulinetherapie bij exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD).
Invloed van insulinetherapie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met acute kritieke ziekte, myocardinfarct en beroerte. Bovendien hebben patiënten met hyperglykemie een significant langer verblijf in het ziekenhuis, meer IC-opnames, een hogere ziekenhuissterfte en een grotere kans op overplaatsing naar een verpleeghuis. Recentelijk hebben interventiestudies de omkering van hyperglykemie in verband gebracht met betere klinische resultaten, vooral bij acuut myocardinfarct, hartchirurgie en bij ernstig zieke patiënten.
In Engeland en Wales wordt geschat dat het aantal mensen met COPD de 1,5 miljoen nadert. De morbiditeit en economische kosten die aan de aandoening zijn verbonden, zijn extreem hoog: ongeveer 10% van alle acute medische opnames wordt veroorzaakt door exacerbaties van de onderliggende aandoening. Jaarlijks moet ongeveer 15% van de COPD-patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Acute hyperglykemie komt vaak voor bij patiënten die zijn opgenomen met acute exacerbaties van COPD. De redenen hiervoor zijn waarschijnlijk multifactorieel, waaronder een verband tussen COPD en een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes, in ieder geval bij vrouwen, de oudere aard van de twee populaties en het gebruik van glucocorticoïden, wat het risico op hyperglykemie aanzienlijk verhoogt. Opname hyperglykemie (>11 mmol/l) lijkt ook verhoogde morbiditeit te voorspellen bij patiënten met COPD opgenomen op de intensive care.
De proef zal een gerandomiseerde proef zijn waarin de gebruikelijke behandeling wordt vergeleken met de intensieve insulinebehandeling voor patiënten met COPD die al dan niet diabetes hebben. Patiënten zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis de eerste 5 dagen deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die GEEN diabetes zijn, opgenomen met COPD en die waarschijnlijk corticosteroïden krijgen voorgeschreven als onderdeel van de gebruikelijke zorg met een opnameglucosespiegel (vóór steroïden) tussen 6,1 en 11,1 mmol/l.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten die nihil zijn via de mond.
- Patiënten met een ernstige comorbide aandoening met een verwachte levensverwachting van < 6 maanden.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Leeftijd <18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glulisine
Bloedglucosecontrole en behandeling van hyperglykemie met insuline.
Insuline onthouden als bloedglucose vóór de maaltijd < 4 mmol/l.
|
Subcutane injectie tweemaal daags toegediend gedurende 3 dagen.
Dosering getitreerd naar body mass index en lichaamsgewicht (BMI < 30 = 0,1 eenheid/kg.
BMI > 30 = 0,2 eenheid/kg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Bloedglucosemeting ter vergelijking met behandelarm (1)
|
Regelmatige controle van de bloedglucose voor en na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Sterfte bij patiënten
Tijdsspanne: kijk naar doodsoorzaak. voor statistische doeleinden oktober 2009
|
kijk naar doodsoorzaak. voor statistische doeleinden oktober 2009
|
|
Spirometrie bij aanvang, dag 3 en voorafgaand aan ontslag
Tijdsspanne: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Bereikte glucosewaarden
Tijdsspanne: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Hypoglykemische voorvallen (<4 mmol/l met of zonder symptomen)
Tijdsspanne: start het hypoglykemieprotocol op tijd. voor statistische doeleinden oktober 2009.
|
start het hypoglykemieprotocol op tijd. voor statistische doeleinden oktober 2009.
|
|
Frequentie van positieve sputumkweken
Tijdsspanne: oktober 2009
|
oktober 2009
|
|
Verandering in CRP- en IL-6-waarden tussen baseline en dag 5
Tijdsspanne: oktober 2009
|
oktober 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .