- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00467636
Insulinoterapia w zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Wpływ insulinoterapii u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperglikemia wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów przyjmowanych do szpitala z ostrym stanem krytycznym, zawałem mięśnia sercowego i udarem mózgu. Ponadto pacjenci z hiperglikemią mają znacznie dłuższy pobyt w szpitalu, wyższy odsetek przyjęć na OIOM, zwiększoną śmiertelność wewnątrzszpitalną i częściej wymagają przeniesienia do domu opieki. Ostatnio badania interwencyjne powiązały odwrócenie hiperglikemii z lepszymi wynikami klinicznymi, zwłaszcza w ostrym zawale mięśnia sercowego, operacjach kardiochirurgicznych i u pacjentów w stanie krytycznym.
Szacuje się, że w Anglii i Walii liczba chorych na POChP zbliża się do 1,5 miliona. Zachorowalność i koszty ekonomiczne związane z tym schorzeniem są niezwykle wysokie i około 10% wszystkich nagłych przyjęć lekarskich jest spowodowanych zaostrzeniem choroby podstawowej. W konsekwencji około 15% pacjentów z POChP wymaga hospitalizacji każdego roku.
Ostra hiperglikemia jest powszechna wśród pacjentów przyjmowanych z ostrym zaostrzeniem POChP. Przyczyny tego są prawdopodobnie wieloczynnikowe, w tym związek między POChP a zwiększonym ryzykiem zachorowania na cukrzycę, przynajmniej u kobiet, starszy charakter obu populacji oraz stosowanie glikokortykosteroidów, które znacznie zwiększa ryzyko hiperglikemii. Hiperglikemia przy przyjęciu (>11 mmol/l) wydaje się również przewidywać zwiększoną chorobowość u pacjentów z POChP przyjętych na oddział intensywnej terapii.
Badanie będzie randomizowaną próbą porównującą zwykłe leczenie z intensywnym leczeniem insuliną u pacjentów z POChP, którzy mogą mieć lub nie mieć cukrzycy. Pacjenci wezmą udział w badaniu przez pierwsze 5 dni pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci NIE chorujący na cukrzycę, przyjmowani z POChP, którym prawdopodobnie zostaną przepisane kortykosteroidy w ramach zwykłej opieki, z początkowym poziomem glukozy (przed sterydami) między 6,1 a 11,1 mmol/l.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci, którzy są zerowi doustnie.
- Pacjenci z ciężką chorobą współistniejącą z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Wiek <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina glulizynowa
Monitorowanie glikemii i leczenie hiperglikemii za pomocą insuliny.
Należy wstrzymać podawanie insuliny, jeśli stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem < 4 mmol/l.
|
Wstrzyknięcie podskórne dwa razy dziennie przez 3 dni.
Dawkowanie dostosowane do wskaźnika masy ciała i masy ciała (BMI < 30 = 0,1 jednostki/kg.
BMI > 30 = 0,2 jednostki/kg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Monitorowanie stężenia glukozy we krwi w celu porównania z grupą leczoną (1)
|
Regularne monitorowanie poziomu glukozy we krwi przed i po posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: październik 2009
|
październik 2009
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: spójrz na przyczynę śmierci. do celów statystycznych październik 2009 r
|
spójrz na przyczynę śmierci. do celów statystycznych październik 2009 r
|
|
Spirometria na początku badania, dzień 3 i przed wypisem
Ramy czasowe: październik 2009
|
październik 2009
|
|
Osiągnięte poziomy glukozy
Ramy czasowe: październik 2009
|
październik 2009
|
|
Zdarzenia hipoglikemii (<4 mmol/l z objawami lub bez)
Ramy czasowe: zainicjować protokół hipoglikemii na czas. do celów statystycznych październik 2009 r.
|
zainicjować protokół hipoglikemii na czas. do celów statystycznych październik 2009 r.
|
|
Częstotliwość dodatnich posiewów plwociny
Ramy czasowe: październik 2009
|
październik 2009
|
|
Zmiana poziomów CRP i IL-6 między wartością wyjściową a dniem 5
Ramy czasowe: październik 2009
|
październik 2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .