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Insulintherapie bei Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

1. Oktober 2009 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital

Einfluss der Insulintherapie bei Patienten, die mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Prävention von Hyperglykämie bei Patienten zu bestimmen, die mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hyperglykämie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten verbunden, die mit akuter kritischer Erkrankung, Myokardinfarkt und Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus haben Patienten mit Hyperglykämie einen deutlich längeren Krankenhausaufenthalt, häufigere Einweisungen auf die Intensivstation, eine erhöhte Krankenhaussterblichkeit und müssen häufiger in ein Pflegeheim verlegt werden. Kürzlich haben interventionelle Studien gezeigt, dass die Umkehrung einer Hyperglykämie zu besseren klinischen Ergebnissen führt, insbesondere bei akutem Myokardinfarkt, Herzoperationen und bei kritisch kranken Patienten.

Schätzungen zufolge beläuft sich die Zahl der Menschen mit COPD in England und Wales auf nahezu 1,5 Millionen. Die mit der Erkrankung verbundenen Morbiditäts- und wirtschaftlichen Kosten sind extrem hoch, da etwa 10 % aller akuten medizinischen Einweisungen auf eine Verschlimmerung der Grunderkrankung zurückzuführen sind. Infolgedessen müssen jedes Jahr etwa 15 % der Patienten mit COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Akute Hyperglykämie kommt häufig bei Patienten vor, die mit akuten COPD-Exazerbationen aufgenommen werden. Die Gründe hierfür dürften multifaktorieller Natur sein, darunter ein Zusammenhang zwischen COPD und einem erhöhten Risiko, an Diabetes zu erkranken, zumindest bei Frauen, die ältere Natur der beiden Bevölkerungsgruppen und die Verwendung von Glukokortikoiden, die das Risiko einer Hyperglykämie deutlich erhöht. Eine Hyperglykämie bei Aufnahme (>11 mmol/l) scheint auch eine erhöhte Morbidität bei Patienten mit COPD zu prognostizieren, die auf der Intensivstation behandelt werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der üblichen Behandlung mit der intensiven Insulinbehandlung für Patienten mit COPD, die möglicherweise an Diabetes leiden oder nicht. Die Patienten werden in den ersten 5 Tagen ihres Krankenhausaufenthalts an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die NICHT Diabetiker sind und mit COPD aufgenommen wurden und denen im Rahmen der üblichen Pflege wahrscheinlich Kortikosteroide verschrieben werden, mit einem Aufnahmeglukosespiegel (vor Steroiden) zwischen 6,1 und 11,1 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten, die nichts oral einnehmen.
  • Patienten mit schwerer Komorbidität und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von < 6 Monaten.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Glulisin
Blutzuckerüberwachung und Behandlung von Hyperglykämie mit Insulin. Insulin muss zurückgehalten werden, wenn der Blutzucker vor der Mahlzeit < 4 mmol/l ist.
Subkutane Injektion, zweimal täglich über 3 Tage verabreicht. Dosierung, titriert auf Body-Mass-Index und Körpergewicht (BMI < 30 = 0,1 Einheiten/kg). BMI > 30 = 0,2 Einheiten/kg)
Andere Namen:
  • Apidra
Aktiver Komparator: 2
Blutzuckermessung zum Vergleich mit Behandlungsarm (1)
Regelmäßige Blutzuckerkontrolle vor und nach der Mahlzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Okt. 2009
Okt. 2009
Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: Schauen Sie sich die Todesursache an. Für statistische Zwecke, Okt. 2009
Schauen Sie sich die Todesursache an. Für statistische Zwecke, Okt. 2009
Spirometrie zu Studienbeginn, Tag 3 und vor der Entlassung
Zeitfenster: Okt. 2009
Okt. 2009
Erreichte Glukosewerte
Zeitfenster: Okt. 2009
Okt. 2009
Hypoglykämie-Ereignisse (<4 mmol/l mit oder ohne Symptome)
Zeitfenster: Führen Sie rechtzeitig ein Hypoglykämieprotokoll durch. Für statistische Zwecke, Okt. 2009.
Führen Sie rechtzeitig ein Hypoglykämieprotokoll durch. Für statistische Zwecke, Okt. 2009.
Häufigkeit positiver Sputumkulturen
Zeitfenster: Okt. 2009
Okt. 2009
Veränderung der CRP- und IL-6-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und Tag 5
Zeitfenster: Okt. 2009
Okt. 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Glulisin

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