- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00467636
Insulintherapie bei Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Einfluss der Insulintherapie bei Patienten, die mit akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperglykämie ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei Patienten verbunden, die mit akuter kritischer Erkrankung, Myokardinfarkt und Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert werden. Darüber hinaus haben Patienten mit Hyperglykämie einen deutlich längeren Krankenhausaufenthalt, häufigere Einweisungen auf die Intensivstation, eine erhöhte Krankenhaussterblichkeit und müssen häufiger in ein Pflegeheim verlegt werden. Kürzlich haben interventionelle Studien gezeigt, dass die Umkehrung einer Hyperglykämie zu besseren klinischen Ergebnissen führt, insbesondere bei akutem Myokardinfarkt, Herzoperationen und bei kritisch kranken Patienten.
Schätzungen zufolge beläuft sich die Zahl der Menschen mit COPD in England und Wales auf nahezu 1,5 Millionen. Die mit der Erkrankung verbundenen Morbiditäts- und wirtschaftlichen Kosten sind extrem hoch, da etwa 10 % aller akuten medizinischen Einweisungen auf eine Verschlimmerung der Grunderkrankung zurückzuführen sind. Infolgedessen müssen jedes Jahr etwa 15 % der Patienten mit COPD ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Akute Hyperglykämie kommt häufig bei Patienten vor, die mit akuten COPD-Exazerbationen aufgenommen werden. Die Gründe hierfür dürften multifaktorieller Natur sein, darunter ein Zusammenhang zwischen COPD und einem erhöhten Risiko, an Diabetes zu erkranken, zumindest bei Frauen, die ältere Natur der beiden Bevölkerungsgruppen und die Verwendung von Glukokortikoiden, die das Risiko einer Hyperglykämie deutlich erhöht. Eine Hyperglykämie bei Aufnahme (>11 mmol/l) scheint auch eine erhöhte Morbidität bei Patienten mit COPD zu prognostizieren, die auf der Intensivstation behandelt werden.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich der üblichen Behandlung mit der intensiven Insulinbehandlung für Patienten mit COPD, die möglicherweise an Diabetes leiden oder nicht. Die Patienten werden in den ersten 5 Tagen ihres Krankenhausaufenthalts an der Studie teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten, die NICHT Diabetiker sind und mit COPD aufgenommen wurden und denen im Rahmen der üblichen Pflege wahrscheinlich Kortikosteroide verschrieben werden, mit einem Aufnahmeglukosespiegel (vor Steroiden) zwischen 6,1 und 11,1 mmol/l.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten, die nichts oral einnehmen.
- Patienten mit schwerer Komorbidität und einer voraussichtlichen Lebenserwartung von < 6 Monaten.
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
- Alter <18 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin Glulisin
Blutzuckerüberwachung und Behandlung von Hyperglykämie mit Insulin.
Insulin muss zurückgehalten werden, wenn der Blutzucker vor der Mahlzeit < 4 mmol/l ist.
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Subkutane Injektion, zweimal täglich über 3 Tage verabreicht.
Dosierung, titriert auf Body-Mass-Index und Körpergewicht (BMI < 30 = 0,1 Einheiten/kg).
BMI > 30 = 0,2 Einheiten/kg)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Blutzuckermessung zum Vergleich mit Behandlungsarm (1)
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Regelmäßige Blutzuckerkontrolle vor und nach der Mahlzeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Okt. 2009
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Okt. 2009
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Stationäre Sterblichkeit
Zeitfenster: Schauen Sie sich die Todesursache an. Für statistische Zwecke, Okt. 2009
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Schauen Sie sich die Todesursache an. Für statistische Zwecke, Okt. 2009
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Spirometrie zu Studienbeginn, Tag 3 und vor der Entlassung
Zeitfenster: Okt. 2009
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Okt. 2009
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Erreichte Glukosewerte
Zeitfenster: Okt. 2009
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Okt. 2009
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Hypoglykämie-Ereignisse (<4 mmol/l mit oder ohne Symptome)
Zeitfenster: Führen Sie rechtzeitig ein Hypoglykämieprotokoll durch. Für statistische Zwecke, Okt. 2009.
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Führen Sie rechtzeitig ein Hypoglykämieprotokoll durch. Für statistische Zwecke, Okt. 2009.
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Häufigkeit positiver Sputumkulturen
Zeitfenster: Okt. 2009
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Okt. 2009
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Veränderung der CRP- und IL-6-Spiegel zwischen dem Ausgangswert und Tag 5
Zeitfenster: Okt. 2009
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Okt. 2009
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
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