- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00467636
Inzulínová terapie u exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Vliv inzulinové terapie u pacientů přijatých do nemocnice s akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperglykémie je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů přijatých do nemocnice s akutním kritickým onemocněním, infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou. Navíc pacienti s hyperglykémií mají výrazně delší dobu hospitalizace, vyšší četnost přijetí na JIP, zvýšenou nemocniční mortalitu a je pravděpodobnější, že budou vyžadovat převoz do domova pro seniory. V poslední době intervenční studie spojují zvrácení hyperglykémie s lepšími klinickými výsledky, zejména u akutního infarktu myokardu, kardiochirurgie au kriticky nemocných pacientů.
V Anglii a Walesu se odhaduje, že počet lidí s CHOPN se blíží 1,5 milionu. Morbidita a ekonomické náklady spojené se stavem jsou extrémně vysoké, přibližně 10 % všech akutních lékařských přijetí je způsobeno exacerbacemi základního stavu. Z toho vyplývá, že asi 15 % pacientů s CHOPN potřebuje hospitalizaci každý rok.
Akutní hyperglykémie je častá u pacientů přijatých s akutní exacerbací CHOPN. Důvody jsou pravděpodobně multifaktoriální, včetně souvislosti mezi CHOPN a zvýšeným rizikem rozvoje diabetu alespoň u žen, starší povahou těchto dvou populací a užíváním glukokortikoidů, které výrazně zvyšuje riziko hyperglykémie. Zdá se, že také vstupní hyperglykémie (>11 mmol/l) předpovídá zvýšenou morbiditu pacientů s CHOPN přijatých na intenzivní péči.
Studie bude randomizovanou studií srovnání obvyklé léčby vs. intenzivní inzulinové léčby u pacientů s CHOPN, kteří mohou nebo nemusí mít diabetes. Pacienti se studie zúčastní prvních 5 dnů během pobytu v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti, kteří NEJSOU diabetici, přijati s CHOPN, kterým budou pravděpodobně předepisovány kortikosteroidy v rámci běžné péče s hladinou glukózy při příjmu (před steroidy) mezi 6,1 a 11,1 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus
- Pacienti, kteří jsou nulové ústy.
- Pacienti se závažným přidruženým onemocněním s předpokládanou délkou života < 6 měsíců.
- Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Věk <18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Inzulin Glulisin
Monitorování hladiny glukózy v krvi a léčba hyperglykémie inzulinem.
Inzulin je třeba vysadit, pokud je glykémie před jídlem < 4 mmol/l.
|
Subkutánní injekce podávaná dvakrát denně po dobu 3 dnů.
Dávkování titrováno podle indexu tělesné hmotnosti a tělesné hmotnosti (BMI < 30 = 0,1 jednotky/kg.
BMI > 30 = 0,2 jednotky/kg)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Monitorování glykémie pro srovnání s léčebnou větví (1)
|
Pravidelné sledování glykémie před jídlem a po jídle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra opětovného přijetí do nemocnice do 90 dnů.
Časové okno: 90 dní po propuštění z nemocnice
|
90 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka pobytu
Časové okno: říjen 2009
|
říjen 2009
|
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: podívejte se na příčinu smrti. pro statistické účely říjen 2009
|
podívejte se na příčinu smrti. pro statistické účely říjen 2009
|
Spirometrie na začátku, den 3 a před propuštěním
Časové okno: říjen 2009
|
říjen 2009
|
Dosažené hladiny glukózy
Časové okno: říjen 2009
|
říjen 2009
|
Hypoglykemické příhody (<4 mmol/l s příznaky nebo bez nich)
Časové okno: včas vyvolat protokol o hypoglykémii. pro statistické účely říjen 2009.
|
včas vyvolat protokol o hypoglykémii. pro statistické účely říjen 2009.
|
Frekvence pozitivních kultur sputa
Časové okno: říjen 2009
|
říjen 2009
|
Změna hladin CRP a IL-6 mezi výchozí hodnotou a dnem 5
Časové okno: říjen 2009
|
říjen 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kerr, MD, Royal Bournemouth Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD1 (Deutsche Lungenstiftung)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulin Glulisin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy