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喘息患者における吸入BI 1744 CLによる4週間の治療の有効性と安全性

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

喘息患者に対するレスピマット®吸入器による経口吸入BI 1744 CL（4回投与）の4週間の治療の有効性（気管支拡張）と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

この研究の主な目的は、喘息患者に Respimat® 吸入器​​によって 4 週間送達される BI 1744 CL 吸入溶液の最適用量を決定することです。 最適な用量の選択は、気管支拡張薬の有効性 (呼吸をどの程度助けるか)、安全性評価、および薬物動態評価 (血液中に検出される薬剤の量) に基づいて行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lakewood、California、アメリカ
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth、Massachusetts、アメリカ
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen、Texas、アメリカ
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting、ドイツ
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf、ドイツ
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch、ドイツ
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Bethune Cedex、フランス
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon、フランス
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble、フランス
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes、フランス
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion、フランス
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、治験に参加する前に、投薬の中止や制限を含む、ICH-GCP ガイドラインに準拠したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  2. 18歳以上の男性または女性の患者
  3. 喘息の診断 (GINA)
  4. 気管支拡張薬投与前の FEV1 が予測値の 60% 以上、かつ予測値が 90% 未満 (ECSC)。
  5. 訪問1で400μgのサルブタモール（アルブテロール）を投与した15分後に200mlで12％以上のFEV1の増加
  6. 患者はスクリーニング前の少なくとも12週間吸入コルチコステロイドを服用していなければならず、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した低/中用量の投与を受けていなければなりません。
  7. 患者は、技術的に許容される肺機能検査およびPEF測定を実施できなければならず、治験実施計画書で要求されているように、研究期間中に記録（患者日次電子日記）を維持できなければならない。
  8. 患者は、Respimat® 吸入器​​および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

  1. 10パック年を超える喫煙歴のある患者
  2. 以下の症状のいずれかを有する患者：甲状腺中毒症の診断、発作性頻脈の診断（毎分100拍以上）、QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）、トルサード・ド・ポワント（TdP）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
  3. 以下のいずれかの症状を有する患者：スクリーニング来院（来院1）から1年以内の心筋梗塞の病歴、臨床的に関連する不整脈の診断、肺性心の病歴、既知の活動性結核、患者が切除を受けた悪性腫瘍、過去5年以内の放射線療法または化学療法（基底細胞癌の治療を受けた患者は許可されます）、生命を脅かす肺閉塞の病歴、嚢胞性線維症の病歴、臨床的に明らかな気管支拡張症、重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
  4. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者
  5. スクリーニング来院（来院1）前の1か月または6半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を服用した患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊方法を使用していない。 女性患者は、子宮摘出術または両側卵管結紮術による不妊手術、または閉経後少なくとも2年間を経過しない限り、妊娠の可能性があるとみなされる。
  8. 以前にこの研究で無作為化された患者、または現在別の研究に参加している患者
  9. ランダム化前に肺薬物療法の制限に従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のトラフFEV1反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFEV1は、ランダム化治療の初回投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時、治験薬吸入の約 10 分前に測定された FEV1 として定義されます。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週平均投与前4週間後の朝のPEFR
時間枠：ベースラインと 4 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースラインのピーク呼気流量反応（PEFR）は、ランダム化治療の初回投与の直前の週に得られた朝のPEFR測定値の平均として定義されました。
ベースラインと 4 週間
1週間後のトラフFEV1反応
時間枠：ベースラインと 1 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFEV1は、ランダム化治療の初回投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時、治験薬吸入の約 10 分前に測定された FEV1 として定義されます。
ベースラインと 1 週間
2週間後のトラフFEV1反応
時間枠：ベースラインと 2 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFEV1は、ランダム化治療の初回投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフ FEV1 は、投与間隔の終了時、治験薬吸入の約 10 分前に測定された FEV1 として定義されます。
ベースラインと 2 週間
1週間後のトラフFVC反応
時間枠：ベースラインと 1 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFVCは、無作為化治療の最初の投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフＦＶＣは、投与間隔の終わりにおける治験薬吸入の約１０分前に実施されたＦＶＣとして定義される。
ベースラインと 1 週間
2週間後のトラフFVC反応
時間枠：ベースラインと 2 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFVCは、無作為化治療の最初の投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフＦＶＣは、投与間隔の終わりにおける治験薬吸入の約１０分前に実施されたＦＶＣとして定義される。
ベースラインと 2 週間
4週間後のトラフFVC反応
時間枠：ベースラインと 4 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライントラフFVCは、無作為化治療の最初の投与の直前に実施された-1時間および-10分の測定値の平均として定義された。 トラフＦＶＣは、投与間隔の終わりにおける治験薬吸入の約１０分前に実施されたＦＶＣとして定義される。
ベースラインと 4 週間
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 6 時間 (AUC 0 ～ 6h) 4 週目の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 0-6hは、台形則を使用して投与後0-6時間から計算し、観察時間(6時間)で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
4週目の努力肺活量（FVC）曲線下面積0～6時間（AUC 0～6時間）の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究ベースライン FVC は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。 ＦＶＣ ＡＵＣ ０〜６ｈは、台形則を使用して投与後０〜６時間から計算し、観察時間（６時間）で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間
1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 1 日目の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（min）前、および 1 日目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 0-3hは、台形則を使用して投与後0-3時間から計算し、観察時間(3時間)で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（min）前、および 1 日目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 1 週目での反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 1 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 0-3hは、台形則を使用して投与後0-3時間から計算し、観察時間(3時間)で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 1 週目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 2 週目の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の 1 時間（h）および 10 分（min）前、および 2 週目の投与量に対して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 0-3hは、台形則を使用して投与後0-3時間から計算し、観察時間(3時間)で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の 1 時間（h）および 10 分（min）前、および 2 週目の投与量に対して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 0 ～ 3 時間 (AUC 0 ～ 3h) 4 週目の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量に対して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 0-3hは、台形則を使用して投与後0-3時間から計算し、観察時間(3時間)で割ってリットルで報告した。
ランダム化治療初日（ベースライン）は投与の 1 時間（h）および 10 分（分）前、および 4 週目の投与量に対して 30 分、1 時間、2 時間、3 時間
1 日目のピーク FEV1 (0 ～ 3 時間) 反応
時間枠：ランダム化治療初日の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (ベースライン) から、1 日目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間まで
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 ピーク FEV1 (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日の投与の 1 時間 (h) および 10 分 (min) 前 (ベースライン) から、1 日目の投与量と比較して 30 分、1 時間、2 時間、および 3 時間まで
1週間後のピークFEV1（0～3時間）反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 ピーク FEV1 (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
2 週間後のピーク FEV1 (0 ～ 3 時間) の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、2週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 ピーク FEV1 (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、2週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
4 週間後のピーク FEV1 (0 ～ 3 時間) 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、4週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 ピーク FEV1 (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、4週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
1日目のピークFVC (0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。 ピーク FVC (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
1 週間後のピーク FVC (0 ～ 3 時間) 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。 ピーク FVC (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、1週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
2週間後のピークFVC (0-3h) 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、2週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。 ピーク FVC (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、2週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
4 週間後のピーク FVC (0 ～ 3 時間) 反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、4週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FVC 値の平均として定義されました。 ピーク FVC (0-3h) 値は、治療後 0 ～ 3 時間以内に得られました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の1時間（h）および10分（分）前から、4週間後の投与量と比較して30分、1時間、2時間、および3時間
1 秒努力呼気量 (FEV1) 曲線下面積 6 ～ 12 時間 (AUC 6 ～ 12 時間) 4 週目の反応
時間枠：ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（時間）前、および 4 週目の投与量と比較して 1 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 研究のベースライン FEV1 は、ランダム化治療の初回投与前の利用可能な投与前 FEV1 値の平均として定義されました。 FEV1 AUC 6-12h は、台形則を使用して投与後 6-12 時間から計算し、観察時間 (12 時間) で割ってリットルで報告しました。
ランダム化治療初日（ベースライン）の投与の 1 時間（時間）前、および 4 週目の投与量と比較して 1 時間、3 時間、6 時間、9 時間、12 時間
4 週間後の週平均夜間 PEFR
時間枠：ベースラインと 4 週間
反応はベースラインからの変化として定義されました。 ベースライン PEFR は、ランダム化治療の初回投与の直前の 1 週間に得られた夕方の PEFR 測定値の平均として定義されました。
ベースラインと 4 週間
4週間後のPEFRの変動
時間枠：4週間
PEFR 変動は、1 日の朝の最高 PEFR 値と夕方の最高 PEFR 値の間の絶対差を、これら 2 つの PEFR 値の算術平均で割って、週平均のパーセントとして表します。
4週間
4週間後のレスキュー療法の週平均回数
時間枠：4週間
E-Diary (AM2+ に組み込まれた e-Diary) によって評価された、1 日あたりに使用されたレスキュー療法 (prn サルブタモール [アルブテロール]) の週間平均回数。
4週間
0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC0-3)
時間枠：薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
AUC0-3 は、0 から時間 t=3 までの血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝産物) の濃度曲線の下の面積を表します。
薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
最大濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
Cmax は、血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝物) の最大濃度を表します。
薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
投与から最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
tmax は、投与から血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝産物) の最大濃度に達するまでの時間を表します。
薬剤投与の 30 分 (分) 前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間 (h)、および 3 時間
定常状態での 0 ～ 3 時間の曲線下面積 (AUC0-3,ss)
時間枠：薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
AUC0-3,ss は、定常状態の 0 から時間 t=3 までの血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝産物) の濃度曲線の下の面積を表します。
薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
定常状態での 0 ～ 6 時間の曲線下面積 (AUC0-6,ss)
時間枠：薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
AUC0-6,ss は、定常状態の 0 から時間 t=6 までの血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝産物) の濃度曲線の下の面積を表します。
薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
定常状態での 0 ～ 24 時間の曲線下面積 (AUC0-24,ss)
時間枠：薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
AUC0-24,ss は、定常状態の 0 から時間 t=24 までの血漿中のオロダテロールおよびオロダテロール グルクロニド (オロダテロールの代謝産物) の濃度曲線の下の面積を表します。
薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
定常状態での最大濃度 (Cmax,ss)
時間枠：薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
Ｃｍａｘ，ｓｓは、定常状態における血漿中のオロダテロールおよびオロダテロールグルクロニド（オロダテロールの代謝物）の最大濃度を表す。
薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
投与から定常状態での最大濃度までの時間 (Tmax,ss)
時間枠：薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
tmax,ss は、投与から定常状態の血漿中のオロダテロールおよびオロダテロールグルクロニド（オロダテロールの代謝産物）の最大濃度に達するまでの時間を表します。
薬剤投与の 30 分前、および薬剤投与後 5 分、10 分、20 分、40 分、1 時間、3 時間、6 時間後
4週間後の喘息コントロールアンケートの合計スコア
時間枠：4週間
喘息コントロールの適切性は、0=完全にコントロールされている、6=重度にコントロールされていない、のスケールを使用して評価されました。
4週間
バイタル サイン、心電図、身体検査の臨床関連異常
時間枠：4週間
バイタルサイン、心電図、および身体検査に関する臨床的に関連する異常。 ベースライン状態の新たなまたは臨床的に関連する悪化は、有害事象として報告されました。
4週間
臨床検査: カリウムのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 29 日
臨床検査: 検査日に測定されたカリウムのベースラインからの平均変化。 試験 1 日目の投与前の値がベースライン値です。
ベースラインと 29 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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