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Efficacia e sicurezza di 4 settimane di trattamento con BI 1744 CL per via inalatoria in pazienti con asma

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia (broncodilatazione) e la sicurezza di 4 settimane di trattamento di BI 1744 CL per inalazione orale (4 dosi) somministrato dall'inalatore Respimat® in pazienti con asma

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la dose o le dosi ottimali di soluzione per inalazione BI 1744 CL erogata dall'inalatore Respimat® per quattro settimane in pazienti con asma. La selezione della/e dose/e ottimale/e si baserà sull'efficacia del broncodilatatore (quanto bene aiuta la respirazione), valutazioni di sicurezza e valutazioni farmacocinetiche (la quantità di farmaco presente nel sangue).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Francia
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francia
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Francia
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Germania
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Lakewood, California, Stati Uniti
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Stati Uniti
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato coerente con le linee guida ICH-GCP prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  3. Diagnosi di asma (GINA)
  4. FEV1 pre-broncodilatatore maggiore o uguale al 60% del predetto e <90% del predetto (ECSC);
  5. Aumento del FEV1 maggiore o uguale al 12% e 200 ml 15 minuti dopo 400 µg di salbutamolo (albuterolo) alla Visita 1
  6. Il paziente deve aver assunto corticosteroidi per via inalatoria per almeno 12 settimane prima dello screening e deve aver ricevuto una dose stabile bassa/moderata per almeno 6 settimane prima dello screening.
  7. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare e misurazioni del PEF tecnicamente accettabili e devono essere in grado di conservare le registrazioni (Patient Daily e-Diary) durante il periodo di studio come richiesto nel protocollo
  8. I pazienti devono essere in grado di inalare i farmaci in modo competente dall'inalatore Respimat® e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
  2. Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: una diagnosi di tireotossicosi, una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto), un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (per es., ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms), un storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  3. Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening (Visita 1), una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante, una storia di cuore polmonare, tubercolosi attiva nota, un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione , radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni (sono ammessi i pazienti con carcinoma basocellulare trattato), una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, una storia di fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente evidenti, una storia di significativo abuso di alcol o droghe
  4. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  5. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening (visita 1)
  6. Donne incinte o che allattano
  7. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Le pazienti di sesso femminile saranno considerate in età fertile a meno che non siano sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura bilaterale delle tube o in post-menopausa da almeno 2 anni
  8. Pazienti che sono stati precedentemente randomizzati in questo studio o stanno attualmente partecipando a un altro studio
  9. Pazienti che non sono in grado di rispettare le restrizioni sui farmaci polmonari prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1 dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEFR mattutino pre-dose medio settimanale dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La risposta del flusso espiratorio di picco al basale (PEFR) è stata definita come la media delle misurazioni PEFR mattutine ottenute durante la settimana appena prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Basale e 4 settimane
Risposta minima del FEV1 dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 1 settimana
Risposta minima del FEV1 dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale minimo è stato definito come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 minimo è definito come il FEV1 eseguito a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 2 settimane
Risposta FVC minima dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC di valle è definita come la FVC eseguita a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 1 settimana
Risposta minima di FVC dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC di valle è definita come la FVC eseguita a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 2 settimane
Risposta FVC minima dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC basale minima è stata definita come la media delle misurazioni di -1 ora e -10 minuti eseguite appena prima della prima dose del trattamento randomizzato. La FVC di valle è definita come la FVC eseguita a -10 minuti prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio al termine dell'intervallo di somministrazione.
Basale e 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-6 h (AUC 0-6 h) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 0-6h è stato calcolato da 0-6 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
Capacità vitale forzata (FVC) Area sotto la curva 0-6 h (AUC 0-6 h) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. La FVC al basale dello studio è stata definita come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. FVC AUC 0-6h è stata calcolata da 0-6 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, divisa per il tempo di osservazione (6h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h rispetto alla dose alla settimana 4
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta al giorno 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1h, 2h, 3h rispetto alla dose al giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1h, 2h, 3h rispetto alla dose al giorno 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 1
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta alla settimana 2
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 2
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 2
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 0-3 ore (AUC 0-3 ore) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 0-3h è stato calcolato da 0-3 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (3h) da riportare in litri.
1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 30 min, 1 h, 2 h, 3 h rispetto alla dose alla settimana 4
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) al giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al giorno 1
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose del primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose al giorno 1
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Risposta di picco FEV1 (0-3 ore) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco FEV1 (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
Risposta FVC di picco (0-3 ore) al giorno 1
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco di FVC (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
Risposta FVC di picco (0-3 ore) dopo 1 settimana
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco di FVC (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 1 settimana
Risposta FVC di picco (0-3 ore) dopo 2 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco di FVC (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 2 settimane
Risposta FVC di picco (0-3 ore) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 al basale dello studio è stato definito come la media dei valori di FVC pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. I valori di picco di FVC (0-3 ore) sono stati ottenuti entro 0-3 ore dopo il trattamento.
Da 1 ora (h) e 10 minuti (min) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h rispetto alla dose dopo 4 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) Area sotto la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: 1 ora (h) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1h, 3h, 6h, 9h, 12h rispetto alla dose alla settimana 4
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il FEV1 basale dello studio è stato definito come la media dei valori FEV1 pre-dose disponibili prima della prima dose del trattamento randomizzato. Il FEV1 AUC 6-12h è stato calcolato da 6-12 ore post-dose utilizzando la regola trapezoidale, diviso per il tempo di osservazione (12h) da riportare in litri.
1 ora (h) prima della dose il primo giorno di trattamento randomizzato (basale) e 1h, 3h, 6h, 9h, 12h rispetto alla dose alla settimana 4
PEFR serale medio settimanale dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La risposta è stata definita come cambiamento rispetto al basale. Il PEFR basale è stato definito come la media delle misurazioni serali del PEFR ottenute durante la settimana appena prima della prima dose del trattamento randomizzato.
Basale e 4 settimane
Variabilità PEFR dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
La variabilità PEFR rappresenta la differenza assoluta tra il valore massimo PEFR mattutino e il valore massimo PEFR serale di 1 giorno, diviso per la media aritmetica di questi 2 valori PEFR ed espresso come percentuale, medie settimanali.
4 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero medio settimanale di occasioni di terapia di salvataggio utilizzate al giorno (prn salbutamol [albuterol]) come valutato dall'e-Diary (e-Diary incorporato in AM2+).
4 settimane
Area sotto la curva Da 0 a 3 ore (AUC0-3)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC0-3 rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma da 0 al tempo t=3
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax rappresenta la concentrazione massima di olodaterol e olodaterol glyukuronide (un metabolite di olodaterol) in plasma.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h) e 3 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto curva Da 0 a 3 ore allo stato stazionario (AUC0-3,ss)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC0-3,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma da 0 al tempo t=3 allo stato stazionario.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto curva Da 0 a 6 ore allo stato stazionario (AUC0-6,ss)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC0-6,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma da 0 al tempo t=6 allo stato stazionario.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto curva Da 0 a 24 ore allo stato stazionario (AUC0-24,ss)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'AUC0-24,ss rappresenta l'area sotto la curva di concentrazione di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma da 0 al tempo t=24 allo stato stazionario.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax,ss rappresenta la concentrazione massima di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma allo stato stazionario.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima allo stato stazionario (Tmax,ss)
Lasso di tempo: 30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax,ss rappresenta il tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di olodaterolo e olodaterolo glucuronide (un metabolita di olodaterolo) nel plasma allo stato stazionario.
30 minuti (minuti) prima della somministrazione del farmaco e 5 minuti, 10 minuti, 20 minuti, 40 minuti, 1 ora (h), 3 ore e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio totale nel questionario per il controllo dell'asma dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
L'adeguatezza del controllo dell'asma è stata valutata utilizzando una scala da: 0=totalmente controllato, a 6=gravemente non controllato.
4 settimane
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, ECG ed esame obiettivo
Lasso di tempo: 4 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, ECG ed esame fisico. Qualsiasi peggioramento nuovo o clinicamente rilevante delle condizioni basali è stato riportato come evento avverso.
4 settimane
Test di laboratorio: variazione media rispetto al basale del potassio
Lasso di tempo: Basale e 29 giorni
Test di laboratorio: variazione media rispetto al basale del potassio misurata nei giorni di test. Il valore pre-dose il giorno 1 del test è il valore basale.
Basale e 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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