Эффективность и безопасность 4-недельного лечения ингаляционным BI 1744 CL у пациентов с астмой
17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности (бронходилатации) и безопасности 4-недельного лечения перорально вдыхаемым BI 1744 CL (4 дозы), доставляемого с помощью ингалятора Респимат® у пациентов с астмой
Основной целью данного исследования является определение оптимальной дозы (доз) раствора для ингаляций BI 1744 CL, доставляемого с помощью ингалятора Респимат® в течение четырех недель у пациентов с астмой.
Выбор оптимальной дозы (доз) будет основываться на эффективности бронходилататора (насколько хорошо он помогает вашему дыханию), оценках безопасности и фармакокинетических оценках (количество лекарства, обнаруженного в вашей крови).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Германия
- 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gauting, Германия
- 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Германия
- 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rüdersdorf, Германия
- 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesloch, Германия
- 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Канада
- 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада
- 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ste-Foy, Quebec, Канада
- 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты
- 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- 1222.6.068 National Jewish Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
- 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Darthmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- 1222.6.061 Center for Human Genomics
-
-
Texas
-
Kileen, Texas, Соединенные Штаты
- 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- 1222.6.071 Pulmonary Consultants
-
-
-
-
-
Bethune Cedex, Франция
- 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Briancon, Франция
- 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grenoble, Франция
- 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Франция
- 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Франция
- 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nîmes, Франция
- 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Франция
- 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты должны подписать информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH-GCP до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика астмы (GINA)
- Предбронходилататорный ОФВ1 больше или равен 60% от должного и <90% от должного (ECSC);
- Увеличение ОФВ1 выше или равное 12% и 200 мл через 15 минут после приема 400 мкг сальбутамола (альбутерола) на визите 1
- Пациент должен принимать ингаляционные кортикостероиды не менее 12 недель до скрининга и должен получать стабильную низкую/умеренную дозу не менее 6 недель до скрининга.
- Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких и измерения PEF, а также должны иметь возможность вести записи (ежедневный электронный дневник пациента) в течение периода исследования, как того требует протокол.
- Пациенты должны уметь вдыхать лекарство из ингалятора Респимат® и из дозирующего ингалятора (ДИ).
Критерий исключения:
- Пациенты со стажем курения более 10 пачек лет
- Пациенты с любым из следующих состояний: диагноз тиреотоксикоз, диагноз пароксизмальной тахикардии (>100 ударов в минуту), выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс), наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Пациенты с любым из следующих состояний: инфаркт миокарда в анамнезе в течение 1 года после скринингового визита (визит 1), диагноз клинически значимой сердечной аритмии, легочное сердце в анамнезе, известный активный туберкулез, злокачественное новообразование, по поводу которого пациенту была проведена резекция , лучевая терапия или химиотерапия в течение последних пяти лет (допускаются пациенты с пролеченной базально-клеточной карциномой), угрожающая жизни легочная обструкция в анамнезе, муковисцидоз в анамнезе, клинически очевидные бронхоэктазы, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе
- Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого
- Пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга (посещение 1).
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или не находятся в постменопаузе в течение не менее 2 лет.
- Пациенты, которые ранее были рандомизированы в этом исследовании или в настоящее время участвуют в другом исследовании
- Пациенты, которые не могут соблюдать ограничения легочных препаратов до рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальный ответ ОФВ1 через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, полученный за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недельное среднее утреннее значение PEFR до введения дозы через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходная пиковая скорость выдоха (PEFR) определялась как среднее значение утренних измерений PEFR, полученных в течение недели непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, полученный за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Минимальный ответ ОФВ1 через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимальный ОФВ1 определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальный ОФВ1 определяется как ОФВ1, полученный за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимум FVC определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, определяемая за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
|
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимум FVC определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, определяемая за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Минимальный ответ ФЖЕЛ через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Базовый минимум FVC определяли как среднее значение измерений за -1 час и -10 минут, выполненных непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
Минимальная ФЖЕЛ определяется как ФЖЕЛ, определяемая за -10 минут до ингаляции исследуемого лекарственного средства в конце интервала дозирования.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–6 ч (AUC 0–6 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 0–6 ч рассчитывали через 0–6 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 ч) для отчета в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) Область под кривой 0–6 ч (AUC 0–6 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ФЖЕЛ в исследовании определяли как среднее доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
FVC AUC 0–6 ч рассчитывали через 0–6 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (6 ч) для записи в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов относительно дозы на 4 неделе
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ в день 1
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы в день 1
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы в день 1
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 1 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 1 неделе
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ на 2-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 2 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 мин, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 2 неделе
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 0–3 ч (AUC 0–3 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 4 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 0–3 ч рассчитывали через 0–3 ч после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (3 ч) для записи в литрах.
|
1 час (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа относительно дозы на 4 неделе
|
|
Пик ОФВ1 (0-3 часа) Ответ в день 1
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 минут, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы в 1-й день
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 минут, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы в 1-й день
|
|
Пиковый ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 1 неделю
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
|
Пик ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 2 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
|
|
Пиковый ОФВ1 (0-3 часа) Ответ через 4 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ОФВ1 (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
|
|
Пиковая реакция ФЖЕЛ (0-3 часа) в день 1
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ФЖЕЛ (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
|
Пиковый ответ ФЖЕЛ (0-3 часа) через 1 неделю
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ФЖЕЛ (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 1 неделю
|
|
Пиковый ответ ФЖЕЛ (0-3 часа) через 2 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ФЖЕЛ (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 2 недели
|
|
Пиковая реакция ФЖЕЛ (0-3 часа) через 4 недели
Временное ограничение: От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее значение доступных значений ФЖЕЛ до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
Пиковые значения ФЖЕЛ (0-3 часа) были получены в течение 0-3 часов после лечения.
|
От 1 часа (ч) и 10 минут (мин) до введения дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) до 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч относительно дозы через 4 недели
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой 6–12 ч (AUC 6–12 ч) Ответ на 4-й неделе
Временное ограничение: 1 час (ч) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов относительно дозы на 4 неделе
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень ОФВ1 исследования определяли как среднее доступных значений ОФВ1 до введения дозы до первой дозы рандомизированного лечения.
ОФВ1 AUC 6–12 часов рассчитывали через 6–12 часов после введения дозы с использованием правила трапеций, деленного на время наблюдения (12 часов) для отчета в литрах.
|
1 час (ч) до дозы в первый день рандомизированного лечения (исходный уровень) и 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов относительно дозы на 4 неделе
|
|
Среднее вечернее значение PEFR за неделю через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Ответ определяли как изменение по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень PEFR определяли как среднее значение вечерних измерений PEFR, полученных в течение недели непосредственно перед первой дозой рандомизированного лечения.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Вариабельность PEFR через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Вариабельность PEFR представляет собой абсолютную разницу между самым высоким утренним значением PEFR и самым высоким вечерним значением PEFR за 1 день, деленную на среднее арифметическое этих двух значений PEFR и выраженную в процентах, среднее значение за неделю.
|
4 недели
|
|
Еженедельное среднее количество случаев экстренной терапии через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Еженедельное среднее количество применений экстренной терапии в день (принцип сальбутамола [альбутерол]), оцениваемое с помощью электронного дневника (электронный дневник, включенный в AM2+).
|
4 недели
|
|
Площадь под кривой от 0 до 3 часов (AUC0-3)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
AUC0-3 представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме от 0 до времени t=3.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
|
Время от дозирования до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
tmax представляет собой время от приема дозы до максимальной концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (час) и 3 часа после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до 3 часов в установившемся режиме (AUC0-3,ss)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
AUC0-3,ss представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме от 0 до времени t=3 в равновесном состоянии.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до 6 часов в установившемся режиме (AUC0-6,ss)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
AUC0-6,ss представляет собой площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме от 0 до времени t=6 в равновесном состоянии.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
|
Площадь под кривой от 0 до 24 часов в установившемся режиме (AUC0-24,ss)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
AUC0-24,ss представляет площадь под кривой концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме от 0 до времени t=24 в равновесном состоянии.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
|
Максимальная концентрация в стабильном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
Cmax,ss представляет собой максимальную концентрацию олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме в равновесном состоянии.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
|
Время от дозирования до максимальной концентрации в стабильном состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: 30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
tmax,ss представляет собой время от приема дозы до максимальной концентрации олодатерола и глюкуронида олодатерола (метаболит олодатерола) в плазме в равновесном состоянии.
|
30 минут (минут) до введения препарата и 5 минут, 10 минут, 20 минут, 40 минут, 1 час (ч), 3 часа и 6 часов после введения препарата
|
|
Общий балл в опроснике по контролю над астмой через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
Адекватность контроля над астмой оценивалась по шкале от 0 = полностью контролируемая до 6 = резко неконтролируемая.
|
4 недели
|
|
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикального обследования
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра.
О любом новом или клинически значимом ухудшении исходного состояния сообщалось как о нежелательных явлениях.
|
4 недели
|
|
Лабораторные испытания: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем калия
Временное ограничение: Исходный уровень и 29 дней
|
Лабораторные исследования: среднее изменение уровня калия по сравнению с исходным, измеренное в дни тестирования.
Значение до введения дозы в день тестирования 1 является исходным значением.
|
Исходный уровень и 29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Олодатерол
Другие идентификационные номера исследования
- 1222.6
- EUDRACT 2006-004829-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .