Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 4-tygodniowego leczenia wziewnym BI 1744 CL u pacjentów z astmą

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność (rozszerzenie oskrzeli) i bezpieczeństwo 4-tygodniowego leczenia podawanego doustnie BI 1744 CL (4 dawki) podawanego przez inhalator Respimat® u pacjentów z astmą

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej dawki (dawek) roztworu do inhalacji BI 1744 CL podawanego przez inhalator Respimat® przez cztery tygodnie u pacjentów z astmą. Wybór optymalnej dawki (dawek) będzie oparty na skuteczności rozszerzania oskrzeli (jak dobrze pomaga w oddychaniu), ocenach bezpieczeństwa i ocenach farmakokinetycznych (ilość leku znaleziona we krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bethune Cedex, Francja
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Francja
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francja
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francja
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francja
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francja
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Francja
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Niemcy
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Niemcy
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Niemcy
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH-GCP przed udziałem w badaniu, która obejmuje usuwanie leków i ograniczenia
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  3. Diagnostyka astmy (GINA)
  4. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela większe lub równe 60% wartości należnej i <90% wartości należnej (ECSC);
  5. Wzrost FEV1 większy lub równy 12% i 200 ml 15 minut po podaniu 400 µg salbutamolu (albuterolu) podczas wizyty 1
  6. Pacjent musi przyjmować kortykosteroidy wziewne przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i musi otrzymywać stabilną niską/umiarkowaną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  7. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynności płuc i pomiary PEF oraz muszą być w stanie prowadzić dokumentację (dziennik elektroniczny pacjenta) w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  8. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z inhalatora Respimat® oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią palenia powyżej 10 paczkolat
  2. Pacjenci z jednym z następujących stanów: rozpoznanie tyreotoksykozy, rozpoznanie napadowego tachykardii (>100 uderzeń na minutę), znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms), historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  3. Pacjenci z jednym z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej (wizyta 1), rozpoznanie istotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca, serce płucne w wywiadzie, znana czynna gruźlica, nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent został poddany resekcji , radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym), przebytą zagrażającą życiu niedrożność płuc, mukowiscydozę w wywiadzie, klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie
  4. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc
  5. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że zostaną poddane sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów lub będą po menopauzie przez co najmniej 2 lata
  8. Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania lub obecnie uczestniczą w innym badaniu
  9. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących leków płucnych przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna odpowiedź FEV1 po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów po -1 godzinie i -10 minutach wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako wartość FEV1 zmierzona na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowa średnia poranny PEFR przed podaniem dawki po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową odpowiedź szczytowego przepływu wydechowego (PEFR) zdefiniowano jako średnią z porannych pomiarów PEFR uzyskanych w ciągu tygodnia tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Minimalna odpowiedź FEV1 po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów po -1 godzinie i -10 minutach wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako wartość FEV1 zmierzona na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Minimalna odpowiedź FEV1 po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FEV1 zdefiniowano jako średnią z pomiarów po -1 godzinie i -10 minutach wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Najniższa wartość FEV1 jest zdefiniowana jako wartość FEV1 zmierzona na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Minimalna odpowiedź FVC po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Minimalny FVC jest zdefiniowany jako FVC wykonany na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 1 tydzień
Minimalna odpowiedź FVC po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Minimalny FVC jest zdefiniowany jako FVC wykonany na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 2 tygodnie
Minimalna odpowiedź FVC po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowe minimalne FVC zdefiniowano jako średnią z pomiarów -1 godziny i -10 minut wykonanych tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia. Minimalny FVC jest zdefiniowany jako FVC wykonany na -10 minut przed inhalacją badanego leku pod koniec okresu dawkowania.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-6 h (AUC 0-6h) Odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 0-6h obliczono na podstawie 0-6 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (6h) w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Natężona pojemność życiowa (FVC) Powierzchnia pod krzywą 0-6 h (AUC 0-6h) Odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową FVC badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FVC AUC 0-6h obliczono na podstawie 0-6 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (6h) w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w dniu 1.
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h) w celu podania w litrach.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w dniu 1.
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w 1. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h) w celu podania w litrach.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w 1. tygodniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. względem dawki w 2. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h) w celu podania w litrach.
1 godzina (godz.) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (wartość wyjściowa) i 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz. względem dawki w 2. tygodniu
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 0-3 h (AUC 0-3h) Odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w 4. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 0-3h obliczono na podstawie 0-3 godzin po podaniu dawki stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (3h) w celu podania w litrach.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 30 min, 1h, 2h, 3h względem dawki w 4. tygodniu
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki w dniu 1.
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po leczeniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki w dniu 1.
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po leczeniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 2 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po leczeniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 2 tygodniach
Szczytowa odpowiedź FEV1 (0-3h) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 4 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FEV1 (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po leczeniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 4 tygodniach
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h) w dniu 1
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po traktowaniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h) po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po traktowaniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 1 tygodniu
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 2 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po traktowaniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 2 tygodniach
Szczytowa odpowiedź FVC (0-3h) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 4 tygodniach
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FVC przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. Szczytowe wartości FVC (0-3h) uzyskano w ciągu 0-3 godzin po traktowaniu.
1 godzina (h) i 10 minut (min) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) do 30 min, 1 h, 2 h i 3 h względem dawki po 4 tygodniach
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą 6-12 h (AUC 6-12h) Odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 1 godzina (godz.) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 1 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściową wartość FEV1 badania zdefiniowano jako średnią dostępnych wartości FEV1 przed podaniem dawki przed podaniem pierwszej dawki leczenia z randomizacją. FEV1 AUC 6-12h obliczono na podstawie 6-12 godzin po podaniu dawki, stosując regułę trapezów, podzieloną przez czas obserwacji (12h), aby podać w litrach.
1 godzina (godz.) przed podaniem dawki w pierwszym dniu randomizowanego leczenia (poziom wyjściowy) i 1 godz., 3 godz., 6 godz., 9 godz., 12 godz. względem dawki w 4. tygodniu
Tygodniowy średni wieczorny PEFR po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości początkowej. Wyjściowy PEFR zdefiniowano jako średnią z wieczornych pomiarów PEFR uzyskanych w ciągu tygodnia tuż przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia.
Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zmienność PEFR po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmienność PEFR reprezentuje bezwzględną różnicę między najwyższą poranną wartością PEFR a najwyższą wieczorną wartością PEFR z 1 dnia, podzieloną przez średnią arytmetyczną tych 2 wartości PEFR i wyrażoną jako procent, średnie tygodniowe.
4 tygodnie
Tygodniowa średnia liczba przypadków podjęcia terapii ratunkowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia tygodniowa liczba przypadków zastosowania terapii ratunkowej w ciągu dnia (prn salbutamol [albuterol]) na podstawie e-Dzienniczka (e-Dzienniczek włączony do AM2+).
4 tygodnie
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 3 godzin (AUC0-3)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
AUC0-3 reprezentuje pole pod krzywą stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu od 0 do czasu t=3
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
Cmax oznacza maksymalne stężenie olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
tmax oznacza czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h) i 3 h po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 3 godzin w stanie ustalonym (AUC0-3,ss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
AUC0-3,ss reprezentuje pole pod krzywą stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu od 0 do czasu t=3 w stanie stacjonarnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 6 godzin w stanie ustalonym (AUC0-6,ss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
AUC0-6,ss reprezentuje pole pod krzywą stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu od 0 do czasu t=6 w stanie stacjonarnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Powierzchnia pod krzywą od 0 do 24 godzin w stanie ustalonym (AUC0-24,ss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
AUC0-24,ss reprezentuje pole pod krzywą stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu od 0 do czasu t=24 w stanie stacjonarnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Cmax,ss oznacza maksymalne stężenie olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu w stanie stacjonarnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: 30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
tmax,ss oznacza czas od podania dawki do maksymalnego stężenia olodaterolu i glukuronidu olodaterolu (metabolitu olodaterolu) w osoczu w stanie stacjonarnym.
30 minut (min) przed podaniem leku i 5 min, 10 min, 20 min, 40 min, 1 godzina (h), 3h i 6h po podaniu leku
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Adekwatność kontroli astmy oceniano za pomocą skali: od 0 = całkowicie kontrolowana do 6 = bardzo niekontrolowana.
4 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG i badania przedmiotowego. Każde nowe lub istotne klinicznie pogorszenie warunków wyjściowych zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
4 tygodnie
Badania laboratoryjne: Średnia zmiana poziomu potasu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 29 dni
Badania laboratoryjne: Średnia zmiana stężenia potasu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w dniach badania. Wartość przed podaniem dawki w dniu testu 1 jest wartością bazową.
Wartość bazowa i 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1744 CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj