천식 환자에서 BI 1744 CL 흡입제 4주 치료의 효능 및 안전성
2014년 6월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
천식 환자에서 Respimat® 흡입기로 전달된 경구 흡입 BI 1744 CL(4회 용량) 치료의 효능(기관지확장) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 천식 환자에게 4주 동안 Respimat® 흡입기로 전달되는 BI 1744 CL 흡입 솔루션의 최적 용량을 결정하는 것입니다.
최적 용량의 선택은 기관지 확장제 효능(호흡에 얼마나 도움이 되는지), 안전성 평가 및 약동학 평가(혈액에서 발견되는 약물의 양)를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting, 독일
- 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, 독일
- 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, 독일
- 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Lakewood, California, 미국
- 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
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Los Angeles, California, 미국
- 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego, California, 미국
- 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
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San Diego, California, 미국
- 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- 1222.6.068 National Jewish Medical Center
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Wheat Ridge, Colorado, 미국
- 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Darthmouth, Massachusetts, 미국
- 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 1222.6.061 Center for Human Genomics
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Texas
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Kileen, Texas, 미국
- 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
- 1222.6.071 Pulmonary Consultants
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다
- 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy, Quebec, 캐나다
- 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bethune Cedex, 프랑스
- 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Briancon, 프랑스
- 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grenoble, 프랑스
- 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille, 프랑스
- 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes, 프랑스
- 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint-Pierre Cedex - La Réunion, 프랑스
- 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한 사항이 포함됩니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 천식 진단(GINA)
- 기관지확장제 전 FEV1이 60% 이상 예측되고 <90% 예측됨(ECSC);
- 방문 1에서 400µg 살부타몰(알부테롤) 투여 후 15분 후 FEV1이 12% 이상 및 200ml 증가
- 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하고 있어야 하며 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 저/중간 용량을 투여받아야 합니다.
- 환자는 기술적으로 허용되는 폐 기능 검사 및 PEF 측정을 수행할 수 있어야 하며 프로토콜에서 요구하는 연구 기간 동안 기록(Patient Daily e-Diary)을 유지할 수 있어야 합니다.
- 환자는 Respimat® 흡입기 및 정량 흡입기(MDI)에서 유능한 방식으로 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자
- 다음 조건 중 하나에 해당하는 환자: 갑상선중독증 진단, 발작성 빈맥 진단(분당 >100회), QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적 증명), Torsade de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 다음 조건 중 하나를 가진 환자: 스크리닝 방문(Visit 1) 1년 이내의 심근경색 병력, 임상적으로 관련된 심부정맥의 진단, 폐성심장의 병력, 알려진 활동성 결핵, 환자가 절제를 받은 악성 종양 , 지난 5년 이내의 방사선 요법 또는 화학 요법(기저 세포 암종 치료를 받은 환자는 허용됨), 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력, 낭포성 섬유증의 병력, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 상당한 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 폐 절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자
- 스크리닝 방문(Visit 1) 전 1개월 또는 6 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
- 임산부 또는 수유부
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 자궁절제술이나 양측 난관 결찰술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 본 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
- 무작위 배정 전에 폐 약물 제한을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 후 최저 FEV1 반응
기간: 기준선 및 4주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준 최저 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
Trough FEV1은 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FEV1로 정의됩니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주간 평균 투여 전 아침 PEFR 4주 후
기간: 기준선 및 4주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 피크 호기량 반응(PEFR)은 무작위 치료의 첫 번째 투여 직전 주 동안 얻은 아침 PEFR 측정의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주
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1주일 후 최저 FEV1 반응
기간: 기준선 및 1주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준 최저 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
Trough FEV1은 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FEV1로 정의됩니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 최저 FEV1 반응
기간: 기준선 및 2주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준 최저 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
Trough FEV1은 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FEV1로 정의됩니다.
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기준선 및 2주
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1주일 후 최저 FVC 응답
기간: 기준선 및 1주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 최저 FVC는 무작위 처리의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최저 FVC는 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FVC로 정의됩니다.
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기준선 및 1주
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2주 후 최저 FVC 응답
기간: 기준선 및 2주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 최저 FVC는 무작위 처리의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최저 FVC는 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FVC로 정의됩니다.
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기준선 및 2주
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4주 후 최저 FVC 반응
기간: 기준선 및 4주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 최저 FVC는 무작위 처리의 첫 번째 투여 직전에 수행된 -1시간 및 -10분 측정의 평균으로 정의되었습니다.
최저 FVC는 투약 간격의 끝에서 연구 약물 흡입 전 ~10분에 수행된 FVC로 정의됩니다.
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기준선 및 4주
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1초간 강제 호기량(FEV1) 4주차 곡선 아래 면적 0~6시간(AUC 0~6시간) 반응
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 0-6h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(6h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-6시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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강제 폐활량(FVC) 곡선 아래 면적 0-6h(AUC 0-6h) 4주차 반응
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FVC는 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
FVC AUC 0-6h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(6h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-6시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h
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1초간 강제 호기량(FEV1) 곡선 아래 면적 0~3시간(AUC 0~3시간) 1일차 반응
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 1일의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 1일의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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1초간 강제 호기량(FEV1) 1주차의 곡선 0~3시간(AUC 0~3시간) 반응
기간: 무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 1주차의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 1주차의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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1초간 강제 호기량(FEV1) 2주차의 곡선 0~3시간(AUC 0~3시간) 반응
기간: 무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 2주차의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투약 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 2주차의 투약량과 비교하여 30분, 1h, 2h, 3h
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1초간 강제 호기량(FEV1) 4주차 곡선 아래 면적 0-3시간(AUC 0-3시간) 반응
기간: 무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량에 비례하여 30분, 1h, 2h, 3h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 0-3h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(3h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 0-3시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫 번째 날(기준선) 투여 전 1시간(h) 및 10분(분) 및 4주차 투여량에 비례하여 30분, 1h, 2h, 3h
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1일째 피크 FEV1(0-3h) 반응
기간: 무작위 치료의 첫 날(기준선) 투약 1시간(h) 및 10분(분) 전에서 1일의 투약량에 비례하여 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FEV1(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료의 첫 날(기준선) 투약 1시간(h) 및 10분(분) 전에서 1일의 투약량에 비례하여 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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1주일 후 피크 FEV1(0-3h) 반응
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FEV1(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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2주 후 피크 FEV1(0-3h) 반응
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 2주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FEV1(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 2주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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4주 후 피크 FEV1(0-3h) 반응
기간: 무작위 치료 첫 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) ~ 4주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FEV1(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) ~ 4주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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1일째 피크 FVC(0-3h) 응답
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FVC(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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1주일 후 피크 FVC(0-3h) 응답
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FVC(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 1주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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2주 후 피크 FVC(0-3h) 응답
기간: 무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 2주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FVC(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫날(기준선) 투여 1시간(h) 및 10분(분) 전 ~ 2주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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4주 후 피크 FVC(0-3h) 반응
기간: 무작위 치료 첫 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) ~ 4주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FVC 값의 평균으로 정의되었습니다.
피크 FVC(0-3h) 값은 처리 후 0-3시간 이내에 얻어졌습니다.
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무작위 치료 첫 날 투여 전 1시간(h) 및 10분(분)(기준선) ~ 4주 후 투여량 대비 30분, 1시간, 2시간 및 3시간
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1초간 강제 호기량(FEV1) 4주차 곡선 아래 면적 6-12시간(AUC 6-12h) 반응
기간: 무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투여 1시간 전(h) 및 4주차 투여량과 비교하여 1h, 3h, 6h, 9h, 12h
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
연구 기준선 FEV1은 무작위 치료의 첫 번째 투여 전에 이용 가능한 투여 전 FEV1 값의 평균으로 정의되었습니다.
FEV1 AUC 6-12h는 리터 단위로 보고하기 위해 관찰 시간(12h)으로 나눈 사다리꼴 규칙을 사용하여 투여 후 6-12시간으로부터 계산되었습니다.
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무작위 치료의 첫째 날(기준선) 투여 1시간 전(h) 및 4주차 투여량과 비교하여 1h, 3h, 6h, 9h, 12h
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4주 후 주간 평균 저녁 PEFR
기간: 기준선 및 4주
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반응은 기준선으로부터의 변화로 정의되었습니다.
기준선 PEFR은 첫 번째 무작위 치료 투여 직전 주 동안 얻은 저녁 PEFR 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 4주
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4주 후 PEFR 변동성
기간: 4 주
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PEFR 변동성은 아침 최고 PEFR 값과 최고 저녁 PEFR 값 1일 간의 절대차를 이 두 PEFR 값의 산술 평균으로 나눈 값을 퍼센트, 주간 평균으로 나타냅니다.
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4 주
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4주 후 구조 요법의 주간 평균 횟수
기간: 4 주
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E-Diary(AM2+에 통합된 e-Diary)에 의해 평가된 바와 같이 하루에 사용된 구조 요법(prn salbutamol[albuterol])의 주간 평균 횟수.
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4 주
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0에서 3시간까지 곡선 아래 영역(AUC0-3)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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AUC0-3은 0에서 시간 t=3까지 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로니드(올로다테롤의 대사산물) 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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Cmax는 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로나이드(올로다테롤의 대사산물)의 최대 농도를 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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투여에서 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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tmax는 투여로부터 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로나이드(올로다테롤의 대사산물)의 최대 농도까지의 시간을 나타낸다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h) 및 3시간
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정상 상태에서 0 ~ 3시간의 곡선 아래 영역(AUC0-3,ss)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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AUC0-3,ss는 정상 상태에서 0에서 시간 t=3까지 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로나이드(올로다테롤의 대사산물)의 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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정상 상태에서 0 ~ 6시간의 곡선 아래 영역(AUC0-6,ss)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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AUC0-6,ss는 정상 상태에서 0에서 시간 t=6까지 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로나이드(올로다테롤의 대사산물)의 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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정상 상태에서 0~24시간의 곡선 아래 영역(AUC0-24,ss)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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AUC0-24,ss는 정상 상태에서 0에서 시간 t=24까지 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로니드(올로다테롤의 대사산물)의 농도 곡선 아래 면적을 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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Cmax,ss는 정상 상태에서 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로나이드(올로다테롤의 대사산물)의 최대 농도를 나타냅니다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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정상 상태에서 투여부터 최대 농도까지의 시간(Tmax,ss)
기간: 투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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tmax,ss는 항정 상태에서 혈장 내 올로다테롤 및 올로다테롤 글루쿠로니드(올로다테롤의 대사산물)의 투여로부터 최대 농도까지의 시간을 나타낸다.
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투약 전 30분(분) 및 투약 후 5분, 10분, 20분, 40분, 1시간(h), 3h 및 6h
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4주 후 천식 조절 설문지의 총점
기간: 4 주
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천식 조절의 적절성은 0=완전히 조절됨, 6=심각하게 조절되지 않는 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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4 주
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활력 징후, ECG 및 신체 검사에 대한 임상 관련 이상
기간: 4 주
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활력 징후, ECG 및 신체 검사에 대한 임상 관련 이상.
베이스라인 조건의 모든 새로운 또는 임상적으로 관련된 악화는 부작용으로 보고되었습니다.
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4 주
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실험실 테스트: 칼륨의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 29일
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실험실 테스트: 테스트일에 측정된 칼륨의 기준선으로부터의 평균 변화.
시험일 1일의 사전 용량 값은 기준선 값입니다.
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기준선 및 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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BI 1744 CL에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한