Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4 hetes inhalációs BI 1744 CL kezelés hatékonysága és biztonságossága asztmában szenvedő betegeknél

2014. június 17. frissítette: Boehringer Ingelheim

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Respimat® inhalátor által asztmában szenvedő betegek 4 hetes orálisan belélegzett BI 1744 CL kezelésének (4 adag) hatékonyságának (hörgőtágítás) és biztonságosságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Respimat® inhalátor által négy héten át kiadott BI 1744 CL inhalációs oldat optimális dózisának meghatározása asztmás betegek számára. Az optimális dózis(ok) kiválasztása a hörgőtágító hatásosságon (milyen jól segíti a légzést), a biztonsági értékeléseken és a farmakokinetikai értékeléseken (a vérben található gyógyszer mennyiségén) alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Lakewood, California, Egyesült Államok
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Egyesült Államok
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • Franciaország
      • Bethune Cedex, Franciaország
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Franciaország
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Franciaország
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Franciaország
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Franciaország
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Franciaország
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Németország
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Németország
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Németország
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Németország
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Németország
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden betegnek alá kell írnia az ICH-GCP irányelvekkel összhangban lévő tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a gyógyszeres kezelést és a korlátozásokat.
  2. Férfi vagy női betegek, 18 éves vagy idősebb
  3. Az asztma diagnózisa (GINA)
  4. A hörgőtágító előtti FEV1 legalább 60% előrejelzett és <90% előrejelzett (ECSC);
  5. A FEV1 emelkedése legalább 12% és 200 ml 400 µg szalbutamol (albuterol) után 15 perccel az 1. látogatáskor
  6. A betegnek inhalációs kortikoszteroidokat kell szednie legalább 12 hétig a szűrés előtt, és stabilan alacsony/közepes dózist kell kapnia legalább 6 hétig a szűrés előtt.
  7. A betegeknek képesnek kell lenniük műszakilag elfogadható tüdőfunkciós tesztek és PEF mérések elvégzésére, valamint a vizsgálati időszak alatt képesnek kell lenniük nyilvántartást vezetni (Patient Daily e-Diary) a protokollban előírtak szerint.
  8. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a Respimat® inhalátorból és a kimért dózisú inhalátorból (MDI) megfelelő módon belélegezzék a gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek dohányzási története több mint 10 csomag éve
  2. Betegek, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​áll fenn: thyrotoxicosis diagnózisa, paroxizmális tachycardia diagnózisa (>100 ütés percenként), a QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása), a Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
  3. Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek: szívinfarktus a szűrővizsgálattól számított 1 éven belül (1. vizit), klinikailag jelentős szívritmuszavar diagnózisa, cor pulmonale előfordulása, ismert aktív tuberkulózis, rosszindulatú daganat, amely miatt a beteg reszekción esett át sugárterápia vagy kemoterápia az elmúlt öt évben (kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek megengedettek), életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis, klinikailag evidens bronchiectasis, jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat
  4. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek
  5. Azok a betegek, akik a szűrési látogatást (1. vizit) megelőző egy hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik a nagyobb) vettek be vizsgálati gyógyszert
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert. A női betegek fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilizálják őket méheltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel, vagy legalább 2 évig menopauza után.
  8. Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebben a vizsgálatban, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt
  9. Azok a betegek, akik a randomizáció előtt nem tudnak megfelelni a pulmonális gyógyszeres korlátozásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 válasz 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1 az a FEV1, amelyet -10 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése előtt, az adagolási intervallum végén mértek.
Alapállapot és 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heti átlagos adagolás előtti reggeli PEFR 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. Az alapvonal csúcskilégzési áramlási választ (PEFR) a randomizált kezelés első adagja előtti héten mért reggeli PEFR mérések átlagaként határozták meg.
Alapállapot és 4 hét
FEV1 válasz 1 hét után
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1 az a FEV1, amelyet -10 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése előtt, az adagolási intervallum végén mértek.
Alapállapot és 1 hét
FEV1 válasz 2 hét után
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási minimális FEV1-et a véletlenszerű kezelés első adagja előtt közvetlenül végzett -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határoztuk meg. A minimális FEV1 az a FEV1, amelyet -10 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése előtt, az adagolási intervallum végén mértek.
Alapállapot és 2 hét
FVC-válasz 1 hét után
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel végzett FVC, az adagolási intervallum végén.
Alapállapot és 1 hét
FVC-válasz 2 hét után
Időkeret: Alapállapot és 2 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel végzett FVC, az adagolási intervallum végén.
Alapállapot és 2 hét
FVC-válasz 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási mélyponti FVC értéket a -1 óra és -10 perces mérések átlagaként határozták meg, amelyeket közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtt végeztek. A minimális FVC a vizsgálati gyógyszer inhalálása előtt -10 perccel végzett FVC, az adagolási intervallum végén.
Alapállapot és 4 hét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-6 óra (AUC 0-6h) Válasz a 4. héten
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra a 4. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 0-6h értékét az adagolás utáni 0-6 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (6 óra), és így literben kell megadni.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra a 4. heti adaghoz képest
Forced Vital Capacity (FVC) görbe alatti terület 0-6 óra (AUC 0-6h) Válasz a 4. héten
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra a 4. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FVC-értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló dózis előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. Az FVC AUC 0-6h értékét az adagolás utáni 0-6 órából számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (6 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra a 4. heti adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával az 1. napi adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával az 1. napi adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz az 1. héten
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az 1. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra az 1. heti adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz a 2. héten
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra a 2. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perc, 1 óra, 2 óra, 3 óra a 2. heti adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) Görbe alatti terület 0-3 óra (AUC 0-3h) Válasz a 4. héten
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával a 4. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 0-3h értékét az adagolás utáni 0-3 órától számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (3 óra) a literben kifejezett jelentéshez.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 30 perccel, 1 órával, 2 órával, 3 órával a 4. heti adaghoz képest
Csúcs FEV1 (0-3 óra) válasz az 1. napon
Időkeret: 1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára az 1. napi adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el.
1 órával (óra) és 10 perccel (perccel) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára az 1. napi adaghoz képest
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 1 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 2 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára a 2 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára a 2 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FEV1 (0-3h) válasz 4 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a 4 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 csúcsértékeket (0-3 óra) a kezelést követő 0-3 órán belül értük el.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a 4 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FVC (0-3 óra) válasz az 1. napon
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC (0-3 óra) értékeket a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk meg.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FVC (0-3 óra) válasz 1 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC (0-3 óra) értékeket a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk meg.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között az 1 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FVC (0-3 óra) válasz 2 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára a 2 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC (0-3 óra) értékeket a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk meg.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 percre, 1 órára, 2 órára és 3 órára a 2 hét utáni adaghoz képest
Csúcs FVC (0-3 óra) válasz 4 hét után
Időkeret: 1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a 4 hét utáni adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FVC értékek átlagaként határozták meg. A csúcs FVC (0-3 óra) értékeket a kezelés után 0-3 órán belül kaptuk meg.
1 óra (óra) és 10 perc (perc) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) 30 perc, 1 óra, 2 óra és 3 óra között a 4 hét utáni adaghoz képest
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) görbe alatti terület 6-12 óra (AUC 6-12h) Válasz a 4. héten
Időkeret: 1 órával (h) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra a 4. heti adaghoz képest
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A vizsgálat kiindulási FEV1 értékét a randomizált kezelés első dózisa előtt rendelkezésre álló adagolás előtti FEV1 értékek átlagaként határozták meg. A FEV1 AUC 6-12h értékét az adagolás utáni 6-12 órából számítottuk ki a trapéz szabály alapján, elosztva a megfigyelési idővel (12 óra), és így literben kell megadni.
1 órával (h) az adagolás előtt a randomizált kezelés első napján (alapvonal) és 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra a 4. heti adaghoz képest
Heti átlagos esti PEFR 4 hét után
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A választ az alapvonalhoz képesti változásként határoztuk meg. A kiindulási PEFR-t az esti PEFR-mérés átlagaként határozták meg, amelyet közvetlenül a randomizált kezelés első adagja előtti héten mértek.
Alapállapot és 4 hét
PEFR variabilitás 4 hét után
Időkeret: 4 hét
A PEFR-variabilitás a legmagasabb reggeli PEFR-érték és az 1 nap legmagasabb esti PEFR-értéke közötti abszolút különbség, osztva e 2 PEFR-érték számtani átlagával, százalékban kifejezve, heti átlaggal.
4 hét
Mentőterápiás alkalmak átlagos heti száma 4 hét után
Időkeret: 4 hét
A naponta alkalmazott mentőterápia (prn szalbutamol [albuterol]) heti átlagos száma az e-Diary alapján (az AM2+-ba beépített e-napló).
4 hét
Görbe alatti terület 0-3 óra (AUC0-3)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
Az AUC0-3 az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol egyik metabolitja) koncentrációs görbe alatti területet jelöli a plazmában 0 és t=3 között.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
A Cmax az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol metabolitja) maximális koncentrációját jelenti a plazmában.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
Az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
A tmax az adagolástól az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol egyik metabolitja) maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt jelenti a plazmában.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra) és 3 órával a gyógyszer beadása után
Görbe alatti terület 0 és 3 óra között állandósult állapotban (AUC0-3,ss)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Az AUC0-3,ss az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol metabolitja) koncentráció-görbe alatti területét jelenti a plazmában 0-tól t=3-ig egyensúlyi állapotban.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Görbe alatti terület 0 és 6 óra között állandósult állapotban (AUC0-6,ss)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Az AUC0-6,ss az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol metabolitja) koncentráció-görbe alatti területet jelöli a plazmában 0-tól t=6-ig egyensúlyi állapotban.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Görbe alatti terület 0 és 24 óra között állandósult állapotban (AUC0-24,ss)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Az AUC0-24,ss az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol egyik metabolitja) koncentráció-görbe alatti területe a plazmában 0-tól t=24-ig egyensúlyi állapotban.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Maximális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
A Cmax,ss az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol metabolitja) maximális koncentrációját jelenti a plazmában egyensúlyi állapotban.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Az adagolástól a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban (Tmax,ss)
Időkeret: 30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
A tmax,ss az adagolástól az olodaterol és az olodaterol-glükuronid (az olodaterol metabolitja) maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt jelenti a plazmában egyensúlyi állapotban.
30 perccel (perccel) a gyógyszer beadása előtt és 5 perccel, 10 perccel, 20 perccel, 40 perccel, 1 órával (óra), 3 órával és 6 órával a gyógyszer beadása után
Teljes pontszám az asztmakontroll kérdőívben 4 hét után
Időkeret: 4 hét
Az asztmakontroll megfelelőségét a következő skálán értékelték: 0=teljesen kontrollált, 6-ig=súlyosan kontrollálatlan.
4 hét
Klinikailag releváns eltérések az életjelek, az EKG és a fizikális vizsgálat szempontjából
Időkeret: 4 hét
A létfontosságú jelek, EKG és fizikális vizsgálat klinikailag releváns eltérései. A kiindulási állapotok bármilyen új vagy klinikailag jelentős romlását mellékhatásként jelentettek.
4 hét
Laboratóriumi vizsgálatok: Átlagos változás a kálium kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 29 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: A vizsgálati napokon mért átlagos káliumváltozás a kiindulási értékhez képest. Az 1. vizsgálati napon az adagolás előtti érték az alapérték.
Alapállapot és 29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BI 1744 CL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel