哮喘患者吸入 BI 1744 CL 治疗 4 周的疗效和安全性
2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估通过 Respimat® 吸入器口服吸入 BI 1744 CL（4 剂）治疗哮喘患者 4 周的疗效（支气管扩张）和安全性
本研究的主要目的是确定 Respimat® 吸入器在哮喘患者中使用 BI 1744 CL 吸入溶液的最佳剂量，持续 4 周。
最佳剂量的选择将基于支气管扩张剂的功效（它对您呼吸的帮助程度）、安全性评估和药代动力学评估（您血液中发现的药物量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
296
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga、Ontario、加拿大
- 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大
- 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大
- 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ste-Foy、Quebec、加拿大
- 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、德国
- 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gauting、德国
- 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg、德国
- 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf、德国
- 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch、德国
- 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bethune Cedex、法国
- 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Briancon、法国
- 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Grenoble、法国
- 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lille、法国
- 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier、法国
- 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nîmes、法国
- 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saint-Pierre Cedex - La Réunion、法国
- 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Lakewood、California、美国
- 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
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Los Angeles、California、美国
- 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Diego、California、美国
- 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
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San Diego、California、美国
- 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- 1222.6.068 National Jewish Medical Center
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Wheat Ridge、Colorado、美国
- 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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North Darthmouth、Massachusetts、美国
- 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- 1222.6.061 Center for Human Genomics
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Texas
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Kileen、Texas、美国
- 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Tacoma、Washington、美国
- 1222.6.071 Pulmonary Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者在参与试验前必须签署符合 ICH-GCP 指南的知情同意书，其中包括药物清洗和限制
- 18 岁或以上的男性或女性患者
- 哮喘诊断 (GINA)
- 支气管扩张剂前 FEV1 大于或等于 60% 预测值且 <90% 预测值 (ECSC)；
- 第 1 次就诊时 400µg 沙丁胺醇（沙丁胺醇）后 15 分钟 FEV1 增加大于或等于 12% 和 200 毫升
- 患者必须在筛查前至少 12 周服用吸入性皮质类固醇，并且必须在筛查前至少 6 周接受稳定的低/中剂量。
- 患者必须能够进行技术上可接受的肺功能测试和 PEF 测量，并且必须能够按照方案的要求在研究期间保存记录（患者每日电子日记）
- 患者必须能够以适当的方式从能倍乐吸入器和定量吸入器 (MDI) 中吸入药物。
排除标准：
- 吸烟史超过10包年的患者
- 患有以下任何一种情况的患者：诊断为甲状腺毒症，诊断为阵发性心动过速（>100 次/分钟），QT/QTc 间期基线显着延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒），a尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 患有以下任何一种情况的患者：筛选访视（访视 1）后 1 年内有心肌梗塞病史、临床相关心律失常的诊断、肺心病病史、已知活动性肺结核、患者已接受切除术的恶性肿瘤、过去五年内接受过放射治疗或化疗（允许接受过治疗的基底细胞癌患者）、危及生命的肺梗阻病史、囊性纤维化病史、临床上明显的支气管扩张病史、严重酗酒或药物滥用史
- 接受开胸肺切除术的患者
- 在筛选访问（访问 1）之前的一个月或六个半衰期（以较大者为准）内服用研究药物的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用高效避孕方法的育龄妇女。 女性患者将被认为具有生育潜力，除非通过子宫切除术或双侧输卵管结扎手术绝育，或绝经后至少 2 年
- 先前已在本研究中被随机分组或目前正在参与另一项研究的患者
- 随机分组前无法遵守肺部用药限制的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：并行分配
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周后 FEV1 反应谷值
大体时间：基线和 4 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FEV1 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FEV1。
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基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周后每周平均给药前早晨 PEFR
大体时间：基线和 4 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线峰值呼气流量反应 (PEFR) 定义为随机治疗首次给药前一周内获得的早晨 PEFR 测量值的平均值。
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基线和 4 周
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1 周后 FEV1 反应谷值
大体时间：基线和 1 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FEV1 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FEV1。
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基线和 1 周
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2 周后 FEV1 反应低谷
大体时间：基线和 2 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线谷 FEV1 被定义为在第一次随机治疗剂量之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FEV1 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FEV1。
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基线和 2 周
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1 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 1 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FVC 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FVC。
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基线和 1 周
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2 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 2 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FVC 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FVC。
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基线和 2 周
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4 周后达到 FVC 反应
大体时间：基线和 4 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线低谷 FVC 被定义为在第一次随机治疗之前进行的 -1 小时和 -10 分钟测量的平均值。
谷 FVC 定义为在给药间隔结束时研究药物吸入前 -10 分钟进行的 FVC。
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基线和 4 周
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 0-6 小时曲线下面积 (AUC 0-6h) 第 4 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
使用梯形规则从给药后 0-6 小时计算 FEV1 AUC 0-6h，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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用力肺活量 (FVC) 曲线下面积 0-6 h (AUC 0-6h) 第 4 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FVC 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
FVC AUC 0-6h 使用梯形法则从给药后 0-6 小时计算，除以观察时间 (6h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时
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第一天用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 小时 (AUC 0-3h) 第 1 天的反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 天剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机化治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 天剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第一周用力呼气量 (FEV1) 曲线下面积 0-3 h (AUC 0-3h) 第 1 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 周给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 1 周给药的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第 2 周的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 0-3 小时曲线下面积 (AUC 0-3h) 反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 2 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 2 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 0-3 小时曲线下面积 (AUC 0-3h) 第 4 周的反应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 AUC 0-3h 使用梯形法则从给药后 0-3 小时计算，除以观察时间 (3h)，以升为单位报告。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）以及相对于第 4 周剂量的 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时
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第 1 天的峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至相对于第 1 天给药的 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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1 周后峰值 FEV1 (0-3h) 反应
大体时间：随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天（基线）给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min) 至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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2 周后峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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4 周后峰值 FEV1 (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 (0-3h) 峰值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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第 1 天的峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
峰值 FVC (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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1 周后峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
峰值 FVC (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 1 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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2 周后峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
峰值 FVC (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 2 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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4 周后峰值 FVC (0-3h) 响应
大体时间：随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机治疗首次给药前可用给药前 FVC 值的平均值。
峰值 FVC (0-3h) 值在治疗后 0-3 小时内获得。
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随机治疗第一天给药前 1 小时 (h) 和 10 分钟 (min)（基线）至 4 周后给药后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时
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第 4 周的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 6-12 小时曲线下面积 (AUC 6-12h) 反应
大体时间：随机化治疗第一天给药前 1 小时 (基线) 和第 4 周给药后 1、3、6、9、12 小时
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响应定义为相对于基线的变化。
研究基线 FEV1 定义为随机化治疗首次给药前可用给药前 FEV1 值的平均值。
FEV1 AUC 6-12h 使用梯形规则从给药后 6-12 小时计算，除以观察时间 (12h) 以报告为单位升。
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随机化治疗第一天给药前 1 小时 (基线) 和第 4 周给药后 1、3、6、9、12 小时
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4 周后的每周平均夜间 PEFR
大体时间：基线和 4 周
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响应定义为相对于基线的变化。
基线 PEFR 定义为随机治疗首次给药前一周内获得的夜间 PEFR 测量值的平均值。
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基线和 4 周
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4 周后的 PEFR 变异性
大体时间：4周
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PEFR 可变性表示 1 天的最高早晨 PEFR 值和最高夜间 PEFR 值之间的绝对差异，除以这 2 个 PEFR 值的算术平均值并表示为百分比，每周平均值。
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4周
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4 周后每周平均救援治疗次数
大体时间：4周
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通过电子日记（电子日记纳入 AM2+）评估的每天使用救援治疗的每周平均次数（prn 沙丁胺醇 [沙丁胺醇]）。
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4周
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0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC0-3)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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AUC0-3表示奥达特罗和奥达特罗葡萄糖醛酸苷（奥达特罗的一种代谢产物）在血浆中从0到时间t=3的浓度曲线下面积
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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Cmax代表血浆中奥达特罗和奥达特罗葡萄糖醛酸苷（奥达特罗的代谢产物）的最大浓度。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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从给药到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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tmax 表示从给药到奥达特罗和奥达特罗葡萄糖醛酸苷（奥达特罗的代谢产物）在血浆中达到最大浓度的时间。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)和3h
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稳态下 0 到 3 小时的曲线下面积 (AUC0-3,ss)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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AUC0-3,ss 表示从 0 到时间 t=3 稳态时奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸（奥达特罗的代谢物）在血浆中的浓度曲线下面积。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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稳态下 0 至 6 小时的曲线下面积 (AUC0-6,ss)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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AUC0-6,ss 表示从 0 到时间 t=6 稳态时奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸（奥达特罗的代谢物）在血浆中的浓度曲线下面积。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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稳态下 0 至 24 小时的曲线下面积 (AUC0-24,ss)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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AUC0-24,ss 表示从 0 到时间 t=24 稳态时奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸（奥达特罗的代谢物）在血浆中的浓度曲线下面积。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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稳态最大浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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Cmax,ss 表示血浆中奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸（奥达特罗的代谢物）在稳态时的最大浓度。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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从给药到稳态最大浓度的时间 (Tmax,ss)
大体时间：给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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tmax,ss 表示从给药到奥达特罗和奥达特罗葡糖苷酸（奥达特罗的代谢物）在稳态血浆中的最大浓度的时间。
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给药前30分钟(mins)和给药后5mins、10mins、20mins、40mins、1小时(h)、3h和6h
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4 周后哮喘控制问卷总分
大体时间：4周
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使用以下等级评估哮喘控制的充分性：0=完全控制，至6=严重不受控制。
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4周
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生命体征、心电图和体格检查的临床相关异常
大体时间：4周
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生命体征、心电图和体格检查的临床相关异常。
任何新的或临床相关的基线状况恶化都被报告为不良事件。
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4周
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实验室测试：钾从基线的平均变化
大体时间：基线和 29 天
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实验室测试：在测试日测量的钾相对于基线的平均变化。
测试第 1 天的给药前值是基线值。
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基线和 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月30日
首次发布 (估计)
2007年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月17日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.