Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 4 ugers behandling med inhaleret BI 1744 CL hos patienter med astma

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten (bronkodilatation) og sikkerheden af ​​4 ugers behandling af oralt inhaleret BI 1744 CL (4 doser) leveret af Respimat®-inhalatoren til patienter med astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den/de optimale dosis(er) af BI 1744 CL inhalationsopløsning leveret af Respimat®-inhalatoren i fire uger til patienter med astma. Valget af den eller de optimale doser vil være baseret på bronkodilatatorens effekt (hvor godt det hjælper din vejrtrækning), sikkerhedsevalueringer og farmakokinetiske evalueringer (mængden af ​​medicinen, der findes i dit blod).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Forenede Stater
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • Frankrig
      • Bethune Cedex, Frankrig
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Frankrig
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrig
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankrig
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Frankrig
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive et informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjerne før deltagelse i forsøget, som omfatter udvaskning af medicin og restriktioner
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  3. Diagnose af astma (GINA)
  4. Præ-bronkodilatator FEV1 større end eller lig med 60 % forudsagt og <90 % forudsagt (ECSC);
  5. Forøgelse i FEV1 større end eller lig med 12 % og 200 ml 15 minutter efter 400 µg salbutamol (albuterol) ved besøg 1
  6. Patienten skal have taget inhalerede kortikosteroider i mindst 12 uger før screening og skal have modtaget en stabil lav/moderat dosis i mindst 6 uger før screening.
  7. Patienterne skal være i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionstests og PEF-målinger og skal være i stand til at føre journaler (Patient Daily e-Diary) i undersøgelsesperioden som krævet i protokollen
  8. Patienter skal kunne inhalere medicin på en kompetent måde fra Respimat®-inhalatoren og fra en afmålt dosisinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en rygehistorie på mere end 10 pakkeår
  2. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en diagnose af thyrotoksikose, en diagnose af paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet), en markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval >450 ms), en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  3. Patienter med en af ​​følgende tilstande: en anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år efter screeningsbesøg (besøg 1), en diagnose af klinisk relevant hjertearytmi, en anamnese med cor pulmonale, kendt aktiv tuberkulose, en malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion , strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste fem år (patienter med behandlet basalcellekarcinom er tilladt), en historie med livstruende lungeobstruktion, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, en historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  4. Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion
  5. Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøg (besøg 1)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering eller postmenopausal i mindst 2 år
  8. Patienter, der tidligere er blevet randomiseret i denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  9. Patienter, der ikke er i stand til at overholde pulmonale medicinrestriktioner forud for randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig middel før-dosis morgen PEFR efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline peak ekspiratorisk flow-respons (PEFR) blev defineret som gennemsnittet af morgen-PEFR-målingerne opnået i løbet af ugen lige før første dosis randomiseret behandling.
Baseline og 4 uger
Lav FEV1-respons efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 1 uge
Laveste FEV1-respons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FEV1 blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis randomiseret behandling. Trough FEV1 er defineret som FEV1 udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 2 uger
Lav FVC-respons efter 1 uge
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 1 uge
Lav FVC-respons efter 2 uger
Tidsramme: Baseline og 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 2 uger
Lav FVC-respons efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline dal FVC blev defineret som gennemsnittet af -1 time og -10 minutters målinger udført lige før første dosis af randomiseret behandling. Trough FVC er defineret som FVC udført ved -10 minutter før undersøgelse af lægemiddelinhalation ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Baseline og 4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-6 timer (AUC 0-6 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 0-6 timer blev beregnet fra 0-6 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Forced Vital Capacity (FVC) område under kurve 0-6 timer (AUC 0-6 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline-FVC blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FVC AUC 0-6 timer blev beregnet fra 0-6 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (6 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dosis i uge 4
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons i uge 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 1
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons i uge 2
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 2
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 0-3 timer blev beregnet fra 0-3 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (3 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dosis i uge 4
Højeste FEV1 (0-3 timer) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis på dag 1
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 1 uge
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FEV1 (0-3 timer) respons efter 4 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FEV1 (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Højeste FVC-respons (0-3 timer) på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FVC (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 1 uge
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FVC (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 1 uge
Maksimal FVC (0-3 timer) respons efter 2 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FVC (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 2 uger
Maksimal FVC-respons (0-3 timer) efter 4 uger
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FVC-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. Peak FVC (0-3 timer) værdier blev opnået inden for 0 - 3 timer efter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dosis på den første dag af randomiseret behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dosis efter 4 uger
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) område under kurve 6-12 timer (AUC 6-12 timer) Respons i uge 4
Tidsramme: 1 time (t) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer i forhold til dosis i uge 4
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Undersøgelsens baseline FEV1 blev defineret som gennemsnittet af de tilgængelige FEV1-værdier før dosis før den første dosis af randomiseret behandling. FEV1 AUC 6-12 timer blev beregnet fra 6-12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen divideret med observationstiden (12 timer) til rapportering i liter.
1 time (t) før dosis på første dag af randomiseret behandling (baseline) og 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer i forhold til dosis i uge 4
Ugentlig gennemsnitlig aften PEFR efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Respons blev defineret som ændring fra baseline. Baseline PEFR blev defineret som gennemsnittet af aften-PEFR-målingerne opnået i løbet af ugen lige før første dosis randomiseret behandling.
Baseline og 4 uger
PEFR-variabilitet efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
PEFR-variabilitet repræsenterer den absolutte forskel mellem den højeste morgen-PEFR-værdi og den højeste aften-PEFR-værdi på 1 dag, divideret med det aritmetiske gennemsnit af disse 2 PEFR-værdier og udtrykt som en procent, ugentlige middelværdier.
4 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ugentligt gennemsnitligt antal tilfælde af redningsterapi brugt pr. dag (prn salbutamol [albuterol]) som vurderet af e-dagbogen (e-dagbog inkorporeret i AM2+).
4 uger
Område under kurve fra 0 til 3 timer (AUC0-3)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
AUC0-3 repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma fra 0 til tidspunktet t=3
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
Cmax repræsenterer den maksimale koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
Tid fra dosering til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
tmax repræsenterer tiden fra dosering til maksimal koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer efter medicinindgivelse
Område under kurve fra 0 til 3 timer ved stabil tilstand (AUC0-3,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
AUC0-3,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma fra 0 til tidspunktet t=3 ved steady state.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Område under kurve fra 0 til 6 timer ved stabil tilstand (AUC0-6,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
AUC0-6,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma fra 0 til tidspunktet t=6 ved steady state.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Område under kurve fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
AUC0-24,ss repræsenterer arealet under koncentrationskurven for olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma fra 0 til tidspunktet t=24 ved steady state.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Maksimal koncentration ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Cmax,ss repræsenterer den maksimale koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma ved steady state.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Tid fra dosering til maksimal koncentration ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
tmax,ss repræsenterer tiden fra dosering til maksimal koncentration af olodaterol og olodaterol glucuronid (en metabolit af olodaterol) i plasma ved steady state.
30 minutter (min) før medicinindgivelse og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer efter medicinindgivelse
Samlet score i astmakontrolspørgeskema efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Tilstrækkeligheden af ​​astmakontrol blev vurderet ved hjælp af en skala fra: 0=totalt kontrolleret, til 6=Svært ukontrolleret.
4 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, EKG og fysisk undersøgelse. Enhver ny eller klinisk relevant forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
4 uger
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline for kalium
Tidsramme: Baseline og 29 dage
Laboratorietest: Gennemsnitlig ændring fra baseline for kalium målt på testdage. Værdien før dosis på testdag 1 er basisværdien.
Baseline og 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2007

Først opslået (Skøn)

1. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1744 CL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner