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Efficacité et innocuité de 4 semaines de traitement avec du BI 1744 CL inhalé chez des patients asthmatiques

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité (bronchodilatation) et l'innocuité de 4 semaines de traitement de BI 1744 CL inhalé par voie orale (4 doses) administré par l'inhalateur Respimat® chez des patients asthmatiques

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la ou les doses optimales de solution pour inhalation BI 1744 CL délivrées par l'inhalateur Respimat® pendant quatre semaines chez des patients asthmatiques. La sélection de la ou des doses optimales sera basée sur l'efficacité du bronchodilatateur (à quel point il aide votre respiration), les évaluations de sécurité et les évaluations pharmacocinétiques (la quantité de médicament trouvée dans votre sang).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Allemagne
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Allemagne
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Allemagne
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Bethune Cedex, France
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, France
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, France
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, France
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, France
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, France
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, France
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, États-Unis
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, États-Unis
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, États-Unis
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé conforme aux directives ICH-GCP avant de participer à l'essai, qui comprend le sevrage des médicaments et les restrictions
  2. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
  3. Diagnostic de l'asthme (GINA)
  4. VEMS pré-bronchodilatateur supérieur ou égal à 60 % de la valeur prédite et < 90 % de la valeur prédite (CECA) ;
  5. Augmentation du VEMS supérieure ou égale à 12 % et 200 ml 15 minutes après 400 µg de salbutamol (albutérol) à la visite 1
  6. Le patient doit avoir pris des corticostéroïdes inhalés pendant au moins 12 semaines avant le dépistage et doit avoir reçu une dose stable faible/modérée pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
  7. Les patients doivent être en mesure d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire et des mesures du DEP techniquement acceptables, et doivent être en mesure de conserver des dossiers (journal électronique quotidien du patient) pendant la période d'étude, comme l'exige le protocole.
  8. Les patients doivent être capables d'inhaler des médicaments de manière compétente à partir de l'inhalateur Respimat® et d'un aérosol-doseur (MDI).

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets-années
  2. Patients présentant l'une des affections suivantes : un diagnostic de thyrotoxicose, un diagnostic de tachycardie paroxystique (> 100 battements par minute), un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc > 450 ms), un antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  3. Patients présentant l'une des conditions suivantes : antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année suivant la visite de dépistage (visite 1), diagnostic d'arythmie cardiaque cliniquement pertinente, antécédents de cœur pulmonaire, tuberculose active connue, tumeur maligne pour laquelle le patient a subi une résection , radiothérapie ou chimiothérapie au cours des cinq dernières années (les patients atteints d'un carcinome basocellulaire traité sont autorisés), antécédents d'obstruction pulmonaire menaçant le pronostic vital, antécédents de fibrose kystique, bronchectasies cliniquement évidentes, antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues
  4. Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire
  5. Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage (visite 1)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace. Les patientes seront considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles ne soient stérilisées chirurgicalement par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes, ou post-ménopausées depuis au moins 2 ans
  8. Patients qui ont déjà été randomisés dans cette étude ou qui participent actuellement à une autre étude
  9. Patients incapables de se conformer aux restrictions de médication pulmonaire avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse minimale du VEMS après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS effectué à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne hebdomadaire du PEFR du matin avant la dose après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La réponse initiale au débit expiratoire de pointe (PEFR) a été définie comme la moyenne des mesures de PEFR du matin obtenues au cours de la semaine juste avant la première dose du traitement randomisé.
Base de référence et 4 semaines
Réponse minimale du VEMS après 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS effectué à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 1 semaine
Réponse minimale du VEMS après 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS résiduel initial a été défini comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. Le VEMS résiduel est défini comme le VEMS effectué à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 2 semaines
Réponse minimale de la CVF après 1 semaine
Délai: Base de référence et 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF effectuée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 1 semaine
Réponse minimale de la CVF après 2 semaines
Délai: Base de référence et 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF effectuée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 2 semaines
Réponse minimale de la CVF après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF minimale de base a été définie comme la moyenne des mesures de -1 heure et -10 minutes effectuées juste avant la première dose du traitement randomisé. La CVF minimale est définie comme la CVF effectuée à -10 minutes avant l'inhalation du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle de dosage.
Base de référence et 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-6 h (AUC 0-6h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 0-6 h a été calculée de 0 à 6 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
Capacité vitale forcée (CVF) Aire sous la courbe 0-6 h (AUC 0-6h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. La CVF initiale de l'étude a été définie comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose de traitement randomisé. FVC AUC 0-6h a été calculée à partir de 0-6 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (6h) à rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h par rapport à la dose à la semaine 4
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose au jour 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose au jour 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse à la semaine 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 1
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse à la semaine 2
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 2
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 2
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 0-3 h (AUC 0-3h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 0-3 h a été calculée de 0 à 3 heures après l'administration de la dose en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (3 h) pour le rapporter en litres.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) et 30 min, 1h, 2h, 3h par rapport à la dose à la semaine 4
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose du jour 1
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose du jour 1
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 1 semaine
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale du VEMS (0-3 h) après 4 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales du FEV1 (0-3h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
Réponse maximale de CVF (0-3h) au jour 1
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
Réponse maximale de CVF (0-3 h) après 1 semaine
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 1 semaine
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 2 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 2 semaines
Réponse maximale de la CVF (0-3 h) après 4 semaines
Délai: 1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de CVF pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. Les valeurs maximales de CVF (0-3 h) ont été obtenues dans les 0 à 3 heures suivant le traitement.
1 heure (h) et 10 minutes (min) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (ligne de base) à 30 min, 1 h, 2 h et 3 h par rapport à la dose après 4 semaines
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Aire sous la courbe 6-12 h (AUC 6-12h) Réponse à la semaine 4
Délai: 1 heure (h) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1h, 3h, 6h, 9h, 12h par rapport à la dose à la semaine 4
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le VEMS initial de l'étude a été défini comme la moyenne des valeurs de VEMS pré-dose disponibles avant la première dose du traitement randomisé. L'ASC du VEMS 6-12h a été calculée à partir de 6-12 heures après l'administration en utilisant la règle trapézoïdale, divisée par le temps d'observation (12h) à rapporter en litres.
1 heure (h) avant la dose le premier jour du traitement randomisé (baseline) et 1h, 3h, 6h, 9h, 12h par rapport à la dose à la semaine 4
PEFR du soir moyen hebdomadaire après 4 semaines
Délai: Base de référence et 4 semaines
La réponse a été définie comme un changement par rapport à la ligne de base. Le PEFR de base a été défini comme la moyenne des mesures du PEFR du soir obtenues au cours de la semaine juste avant la première dose du traitement randomisé.
Base de référence et 4 semaines
Variabilité PEFR après 4 semaines
Délai: 4 semaines
La variabilité du PEFR représente la différence absolue entre la valeur de PEFR du matin la plus élevée et la valeur de PEFR du soir la plus élevée sur 1 jour, divisée par la moyenne arithmétique de ces 2 valeurs de PEFR et exprimée en pourcentage, moyennes hebdomadaires.
4 semaines
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de sauvetage après 4 semaines
Délai: 4 semaines
Nombre moyen hebdomadaire d'occasions de thérapie de secours utilisées par jour (prn salbutamol [albutérol]) tel qu'évalué par l'e-Diary (e-Diary incorporé dans AM2+).
4 semaines
Aire sous courbe de 0 à 3 heures (AUC0-3)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
L'ASC0-3 représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma de 0 au temps t=3
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
La Cmax représente la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale (Tmax)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
tmax représente le temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h) et 3h après l'administration du médicament
Aire sous courbe de 0 à 3 heures à l'état stable (AUC0-3,ss)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
L'ASC0-3,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma de 0 au temps t=3 à l'état d'équilibre.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
Aire sous courbe de 0 à 6 heures à l'état stable (AUC0-6,ss)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
L'ASC0-6,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma de 0 au temps t=6 à l'état d'équilibre.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
Aire sous courbe de 0 à 24 heures à l'état stable (AUC0-24,ss)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
L'ASC0-24,ss représente l'aire sous la courbe de concentration de l'olodatérol et du glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma de 0 au temps t=24 à l'état d'équilibre.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
La Cmax,ss représente la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma à l'état d'équilibre.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
Temps entre le dosage et la concentration maximale à l'état d'équilibre (Tmax,ss)
Délai: 30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
tmax,ss représente le temps écoulé entre l'administration de la dose et la concentration maximale d'olodatérol et de glucuronide d'olodatérol (un métabolite de l'olodatérol) dans le plasma à l'état d'équilibre.
30 minutes (mins) avant l'administration du médicament et 5min, 10min, 20min, 40min, 1 heure (h), 3h et 6h après l'administration du médicament
Score total dans le questionnaire de contrôle de l'asthme après 4 semaines
Délai: 4 semaines
L'adéquation du contrôle de l'asthme a été évaluée à l'aide d'une échelle de : 0=totalement contrôlé, à 6=sévèrement non contrôlé.
4 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, l'ECG et l'examen physique
Délai: 4 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, l'ECG et l'examen physique. Toute aggravation nouvelle ou cliniquement pertinente des conditions de base a été signalée comme un événement indésirable.
4 semaines
Tests de laboratoire : changement moyen par rapport à la valeur de référence du potassium
Délai: Baseline et 29 jours
Tests de laboratoire : changement moyen par rapport à la valeur de référence du potassium mesuré les jours de test. La valeur pré-dose au jour du test 1 est la valeur de référence.
Baseline et 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2007

Première publication (Estimation)

1 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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