Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon hoidon teho ja turvallisuus inhaloidulla BI 1744 CL:llä astmapotilailla

tiistai 17. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan Respimat®-inhalaattorilla astmapotilaille annettavan 4 viikon hoidon tehoa (keuhkoputken laajeneminen) ja turvallisuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BI 1744 CL -inhalaatioliuoksen optimaaliset annokset Respimat®-inhalaattorilla neljän viikon ajan astmapotilaille. Optimaalisen annoksen valinta perustuu keuhkoputkia laajentavaan tehoon (kuinka hyvin se auttaa hengitystäsi), turvallisuusarviointeja ja farmakokineettisiä arvioita (verestäsi löytyneen lääkkeen määrää).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Bethune Cedex, Ranska
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Ranska
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Ranska
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Ranska
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Ranska
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Ranska
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Saksa
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Saksa
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Saksa
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Lakewood, California, Yhdysvallat
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Yhdysvallat
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava ICH-GCP:n ohjeiden mukainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää lääkityksen poistamisen ja rajoitukset.
  2. Mies- tai naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
  3. Astman diagnoosi (GINA)
  4. Esikeuhkoputken laajentaja FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 % ennustettu ja < 90 % ennustettu (ECSC);
  5. FEV1:n nousu suurempi tai yhtä suuri kuin 12 % ja 200 ml 15 minuuttia 400 µg salbutamoli (albuteroli) jälkeen käynnillä 1
  6. Potilaan on täytynyt käyttää inhaloitavia kortikosteroideja vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, ja hänen on täytynyt saada vakaa pieni/kohtalainen annos vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa.
  7. Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita ja PEF-mittauksia, ja heidän tulee pystyä pitämään kirjaa (Patient Daily e-Diary) tutkimusjakson aikana protokollan edellyttämällä tavalla.
  8. Potilaiden tulee pystyä hengittämään lääkitystä asiantuntevalla tavalla Respimat®-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta
  2. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: tyrotoksikoosidiagnoosi, kohtauksellinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa), huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan osoittaminen > 450 ms), anamneesissa muita Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: sydäninfarkti 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1), kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriön diagnoosi, cor pulmonale, tunnettu aktiivinen tuberkuloosi, pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio , sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä ovat sallittuja), anamneesissa on ollut hengenvaarallinen keuhkoahtauma, kystinen fibroosi, kliinisesti ilmeinen bronkiektaasi, merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  4. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio
  5. Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisella vähintään 2 vuoden ajan
  8. Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
  9. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-vaste 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen keskiarvo ennen annosta Aamu PEFR 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen huippu-uloshengitysvirtausvaste (PEFR) määritettiin aamun PEFR-mittausten keskiarvoksi, joka saatiin viikon aikana juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
Perustaso ja 4 viikkoa
FEV1-vaste 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 1 viikko
FEV1-vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason alin FEV1 määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Alin FEV1 määritellään FEV1:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 2 viikkoa
FVC:n vastaus 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 1 viikko
FVC:n vastaus 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 2 viikkoa
FVC:n vastaus 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötilanteen alin FVC määritettiin -1 tunnin ja -10 minuutin mittausten keskiarvoksi, jotka suoritettiin juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Trough FVC määritellään FVC:ksi, joka suoritetaan -10 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota annosteluvälin lopussa.
Perustaso ja 4 viikkoa
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-6 h (AUC 0-6h) Reaktio viikolla 4
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h suhteessa annokseen viikolla 4
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 0-6h laskettiin 0-6 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (6 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h suhteessa annokseen viikolla 4
Pakotettu elinkapasiteetti (FVC) käyrän alialue 0-6 h (AUC 0-6h) vaste viikolla 4
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h suhteessa annokseen viikolla 4
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötason FVC määriteltiin saatavilla olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FVC AUC 0-6h laskettiin 0-6 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (6 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta ensimmäisenä satunnaistetun hoidon päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h suhteessa annokseen viikolla 4
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) Vaste päivänä 1
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen 1. päivänä
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen 1. päivänä
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) Reaktio viikolla 1
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 1
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 1
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 0-3 h (AUC 0-3h) Reaktio viikolla 2
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 2
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 2
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alainen alue 0-3 h (AUC 0-3h) Reaktio viikolla 4
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 4
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 0-3h laskettiin 0-3 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (3 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 30 min, 1h, 2h, 3h suhteessa annokseen viikolla 4
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 1. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa 1. päivän annokseen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa 1. päivän annokseen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon jälkeen
Huippu FEV1 (0-3h) vaste 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 4 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1:n huippuarvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 4 viikon jälkeen
Huippu FVC (0-3h) vaste 1. päivänä
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Huippu-FVC-arvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Huippu FVC (0-3 h) vaste 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Huippu-FVC-arvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 1 viikon jälkeen
Huippu FVC (0-3h) vaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Huippu-FVC-arvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 2 viikon jälkeen
Huippu FVC (0-3 h) vaste 4 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 4 viikon jälkeen
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien annosta edeltävien FVC-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. Huippu-FVC-arvot (0-3 h) saatiin 0-3 tunnin kuluessa käsittelystä.
1 tunti (h) ja 10 minuuttia (min) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) 30 minuuttiin, 1 tuntiin, 2 tuntiin ja 3 tuntiin suhteessa annokseen 4 viikon jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva alue 6-12 h (AUC 6-12h) Reaktio viikolla 4
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h suhteessa annokseen viikolla 4
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Tutkimuksen lähtötaso FEV1 määritettiin käytettävissä olevien ennen annosta saatujen FEV1-arvojen keskiarvoksi ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta. FEV1 AUC 6-12h laskettiin 6-12 tunnilta annoksen jälkeen käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jaettuna havaintoajalla (12 h) raportoitavaksi litroina.
1 tunti (h) ennen annosta satunnaistetun hoidon ensimmäisenä päivänä (perustaso) ja 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h suhteessa annokseen viikolla 4
Viikon keskimääräinen ilta PEFR 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Vaste määriteltiin muutokseksi lähtötasosta. Lähtötason PEFR määritettiin iltaisin PEFR-mittausten keskiarvoksi, joka saatiin viikon aikana juuri ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta.
Perustaso ja 4 viikkoa
PEFR-vaihtelu 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PEFR-vaihtelu edustaa absoluuttista eroa korkeimman aamun PEFR-arvon ja korkeimman iltapäivän PEFR-arvon välillä jaettuna näiden kahden PEFR-arvon aritmeettisella keskiarvolla ja ilmaistuna prosentteina, viikoittainen keskiarvo.
4 viikkoa
Viikoittainen keskimääräinen pelastushoitokertojen lukumäärä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päivittäin käytettyjen pelastushoitokertojen viikoittainen keskimääräinen lukumäärä (prn salbutamoli [albuteroli]) e-Diaryn arvioituna (AM2+:aan sisällytetty e-Diary).
4 viikkoa
Käyrän alle jäänyt pinta-ala 0-3 tuntia (AUC0-3)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-3 edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitin) pitoisuuskäyrän alla olevaa pinta-alaa plasmassa 0 - ajankohta t = 3
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitti) maksimipitoisuutta plasmassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostuksesta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax edustaa aikaa annostelusta olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitti) maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h) ja 3 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alialue 0–3 tuntia tasaisessa tilassa (AUC0-3,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-3,ss edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitin) pitoisuuskäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa plasmassa 0 - ajankohta t = 3 vakaassa tilassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alialue 0–6 tuntia tasaisessa tilassa (AUC0-6,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-6,ss edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitin) pitoisuuskäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa plasmassa 0 - ajankohta t = 6 vakaassa tilassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia tasaisessa tilassa (AUC0-24,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-24,ss edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitin) pitoisuuskäyrän alapuolella olevaa pinta-alaa plasmassa 0 - ajankohta t = 24 vakaassa tilassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax,ss edustaa olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitti) maksimipitoisuutta plasmassa vakaassa tilassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aika annostuksesta maksimipitoisuuteen vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: 30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax,ss edustaa aikaa annostelusta olodaterolin ja olodateroliglukuronidin (olodaterolin metaboliitti) maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa vakaassa tilassa.
30 minuuttia (minuuttia) ennen lääkkeen antamista ja 5 minuuttia, 10 minuuttia, 20 minuuttia, 40 minuuttia, 1 tunti (h), 3 tuntia ja 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Kokonaispisteet astmakontrollikyselyssä 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Astman hallinnan riittävyys arvioitiin asteikolla: 0 = täysin hallinnassa, 6 = vakavasti hallitsematon.
4 viikkoa
Elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, EKG:n ja fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet. Kaikki uudet tai kliinisesti merkittävät lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittavaikutuksina.
4 viikkoa
Laboratoriotestit: Keskimääräinen muutos kaliumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 29 päivää
Laboratoriotestit: kaliumin keskimääräinen muutos lähtötasosta mitattuna testipäivinä. Annosta edeltävä arvo testipäivänä 1 on perusarvo.
Lähtötilanne ja 29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa