Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 4týdenní léčby inhalačním BI 1744 CL u pacientů s astmatem

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti (bronchodilatace) a bezpečnosti 4týdenní léčby perorálně inhalovaného BI 1744 CL (4 dávky) podávaného inhalátorem Respimat® u pacientů s astmatem

Primárním cílem této studie je určit optimální dávku (dávky) inhalačního roztoku BI 1744 CL podávaného inhalátorem Respimat® po dobu čtyř týdnů u pacientů s astmatem. Výběr optimální dávky (dávek) bude založen na bronchodilatační účinnosti (jak dobře pomáhá vašemu dýchání), hodnocení bezpečnosti a farmakokinetickém hodnocení (množství léku nalezeného ve vaší krvi).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bethune Cedex, Francie
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Francie
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francie
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francie
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Francie
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Německo
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Německo
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Německo
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Lakewood, California, Spojené státy
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Spojené státy
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH-GCP, který zahrnuje vymývání léků a omezení
  2. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  3. Diagnóza astmatu (GINA)
  4. FEV1 před bronchodilatací vyšší než nebo rovna 60 % předpokládaných a < 90 % předpokládaných (ECSC);
  5. Zvýšení FEV1 větší nebo rovné 12 % a 200 ml 15 minut po 400 µg salbutamolu (albuterolu) při návštěvě 1
  6. Pacient musí užívat inhalační kortikosteroidy po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem a musí dostávat stabilní nízkou/střední dávku po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem.
  7. Pacienti musí být schopni provádět technicky přijatelné plicní funkční testy a měření PEF a musí být schopni vést záznamy (Pacient Daily e-Diary) během období studie, jak je požadováno v protokolu
  8. Pacienti musí být schopni kompetentně inhalovat léky z inhalátoru Respimat® az inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou kouření delší než 10 balených let
  2. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: diagnóza tyreotoxikózy, diagnóza paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu), výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms), a anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  3. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů: infarkt myokardu v anamnéze do 1 roku od screeningové návštěvy (1. návštěva), diagnóza klinicky relevantní srdeční arytmie, cor pulmonale v anamnéze, známá aktivní tuberkulóza, malignita, kvůli které pacient podstoupil resekci radioterapie nebo chemoterapie v posledních pěti letech (pacienti s léčeným bazaliomem jsou povoleni), život ohrožující plicní obstrukce v anamnéze, cystická fibróza v anamnéze, klinicky evidentní bronchiektázie, v anamnéze významné zneužívání alkoholu nebo drog
  4. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí
  5. Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou (návštěva 1) užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je delší)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce. Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let
  8. Pacienti, kteří již byli v této studii randomizováni nebo se v současné době účastní jiné studie
  9. Pacienti, kteří před randomizací nejsou schopni dodržovat omezení plicní medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální odezva FEV1 po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr před dávkou Ranní PEFR po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí maximální výdechová průtoková odpověď (PEFR) byla definována jako průměr ranních měření PEFR získaných během týdne těsně před první dávkou randomizované léčby.
Výchozí stav a 4 týdny
Minimální odezva FEV1 po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 1 týden
Minimální odezva FEV1 po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FEV1 je definováno jako FEV1 provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 2 týdny
Minimální odezva FVC po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 1 týden
Minimální odezva FVC po 2 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 2 týdny
Minimální odezva FVC po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Základní minimální hodnota FVC byla definována jako průměr měření -1 hodiny a -10 minut provedených těsně před první dávkou randomizované léčby. Údolní FVC je definováno jako FVC provedené v -10 minutách před inhalací studovaného léku na konci dávkovacího intervalu.
Výchozí stav a 4 týdny
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–6 h (AUC 0–6 h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-6h byla vypočtena z 0-6 hodin po dávce pomocí lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Vynucená vitální kapacita (FVC) Oblast pod křivkou 0-6 h (AUC 0-6h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí FVC studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním první dávky randomizované léčby. FVC AUCo-6h byla vypočtena z 0-6 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (6h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h vzhledem k dávce v týdnu 4
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0-3 h (AUC 0-3h) Odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 h (AUC 0–3 h) Odezva v 1. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 h (AUC 0–3 h) Odezva ve 2. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 2
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 0–3 h (AUC 0–3 h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUCo-3h byla vypočtena z 0-3 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (3h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h vzhledem k dávce v týdnu 4
Maximální FEV1 (0-3h) odezva v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce v den 1
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce v den 1
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 1 týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Maximální FEV1 (0-3h) odezva po 4 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FEV1 (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po léčbě.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Maximální odezva FVC (0-3h) v den 1
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Maximální FVC (0-3h) odezva po 1 týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní stav) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 1 týdnu
Maximální FVC (0-3h) odezva po 2 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 2 týdnech
Maximální FVC (0-3h) odezva po 4 týdnech
Časové okno: 1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FVC před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. Maximální hodnoty FVC (0-3h) byly získány během 0-3 hodin po ošetření.
1 hodinu (h) a 10 minut (min) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) na 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 3 hodiny vzhledem k dávce po 4 týdnech
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou 6–12 h (AUC 6–12 h) Odezva ve 4. týdnu
Časové okno: 1 hodinu (h) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h vzhledem k dávce v týdnu 4
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota FEV1 studie byla definována jako průměr dostupných hodnot FEV1 před podáním dávky před první dávkou randomizované léčby. FEV1 AUC 6-12h byla vypočtena z 6-12 hodin po dávce s použitím lichoběžníkového pravidla, děleno dobou pozorování (12h), aby se uvádělo v litrech.
1 hodinu (h) před dávkou v první den randomizované léčby (základní hodnota) a 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h vzhledem k dávce v týdnu 4
Týdenní střední večer PEFR po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Odpověď byla definována jako změna od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota PEFR byla definována jako průměr večerních měření PEFR získaných během týdne těsně před první dávkou randomizované léčby.
Výchozí stav a 4 týdny
Variabilita PEFR po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Variabilita PEFR představuje absolutní rozdíl mezi nejvyšší ranní hodnotou PEFR a nejvyšší večerní hodnotou PEFR za 1 den, dělený aritmetickým průměrem těchto 2 hodnot PEFR a vyjádřený v procentech, týdenní průměry.
4 týdny
Týdenní průměrný počet příležitostí záchranné terapie po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Týdenní průměrný počet případů použití záchranné terapie za den (prn salbutamol [albuterol]) podle hodnocení e-Diary (e-Diary začleněné do AM2+).
4 týdny
Oblast pod křivkou od 0 do 3 hodin (AUC0-3)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
AUC0-3 představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě od 0 do času t=3
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
Cmax představuje maximální koncentraci olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
tmax představuje dobu od podání dávky do maximální koncentrace olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h) a 3 hodiny po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 3 hodin v ustáleném stavu (AUC0-3,ss)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
AUC0-3,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě od 0 do času t=3 v ustáleném stavu.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 6 hodin v ustáleném stavu (AUC0-6,ss)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
AUC0-6,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě od 0 do času t=6 v ustáleném stavu.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC0-24,ss)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
AUC0-24,ss představuje plochu pod koncentrační křivkou olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě od 0 do času t=24 v ustáleném stavu.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Cmax,ss představuje maximální koncentraci olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě v ustáleném stavu.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Doba od dávkování do maximální koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss)
Časové okno: 30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
tmax,ss představuje dobu od podání dávky do maximální koncentrace olodaterolu a olodaterolglukuronidu (metabolitu olodaterolu) v plazmě v ustáleném stavu.
30 minut (min) před podáním léku a 5 minut, 10 minut, 20 minut, 40 minut, 1 hodina (h), 3 hodiny a 6 hodin po podání léku
Celkové skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Adekvátnost kontroly astmatu byla hodnocena pomocí stupnice: 0 = zcela kontrolované až po 6 = velmi nekontrolované.
4 týdny
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, EKG a fyzikální vyšetření
Časové okno: 4 týdny
Klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG a fyzikálního vyšetření. Jakékoli nové nebo klinicky významné zhoršení výchozích podmínek bylo hlášeno jako nežádoucí příhody.
4 týdny
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku
Časové okno: Výchozí stav a 29 dní
Laboratorní testování: Průměrná změna od výchozí hodnoty draslíku naměřená v testovacích dnech. Hodnota před podáním dávky v den testu 1 je výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 1744 CL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit