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Wirksamkeit und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit inhaliertem BI 1744 CL bei Patienten mit Asthma

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit (Bronchodilatation) und Sicherheit einer 4-wöchigen Behandlung mit oral inhaliertem BI 1744 CL (4 Dosen), verabreicht durch den Respimat®-Inhalator, bei Patienten mit Asthma

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die optimale(n) Dosis(en) der BI 1744 CL-Inhalationslösung zu bestimmen, die vier Wochen lang mit dem Respimat®-Inhalator bei Patienten mit Asthma verabreicht wird. Die Auswahl der optimalen Dosis(en) basiert auf der Wirksamkeit des Bronchodilatators (wie gut es Ihre Atmung unterstützt), Sicherheitsbewertungen und pharmakokinetischen Bewertungen (der Menge des Medikaments in Ihrem Blut).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Deutschland
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Deutschland
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Deutschland
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Bethune Cedex, Frankreich
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Frankreich
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankreich
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Frankreich
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung im Einklang mit den ICH-GCP-Richtlinien unterzeichnen, die das Auswaschen von Medikamenten und Einschränkungen beinhaltet
  2. Männliche oder weibliche Patienten, 18 Jahre oder älter
  3. Diagnose von Asthma (GINA)
  4. FEV1 vor der Bronchodilatation größer oder gleich 60 % des vorhergesagten Werts und < 90 % des vorhergesagten Werts (ECSC);
  5. Anstieg des FEV1 um mehr als oder gleich 12 % und 200 ml 15 Minuten nach 400 µg Salbutamol (Albuterol) bei Besuch 1
  6. Der Patient muss vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang inhalative Kortikosteroide eingenommen haben und vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang eine stabile niedrige/moderate Dosis erhalten haben.
  7. Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch akzeptable Lungenfunktionstests und PEF-Messungen durchzuführen und während des Studienzeitraums gemäß den Anforderungen des Protokolls Aufzeichnungen (tägliches E-Tagebuch des Patienten) zu führen
  8. Patienten müssen in der Lage sein, Medikamente aus dem Respimat®-Inhalator und aus einem Dosierinhalator (MDI) kompetent zu inhalieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren
  2. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Diagnose einer Thyreotoxikose, Diagnose einer paroxysmalen Tachykardie (>100 Schläge pro Minute), einer deutlichen Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls >450 ms), a Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  3. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch (Besuch 1), Diagnose einer klinisch relevanten Herzrhythmusstörung, Vorgeschichte von Cor pulmonale, bekannter aktiver Tuberkulose, einer bösartigen Erkrankung, bei der sich der Patient einer Resektion unterzogen hat , Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten fünf Jahre (Patienten mit behandeltem Basalzellkarzinom sind zugelassen), eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Lungenobstruktion, eine Vorgeschichte von Mukoviszidose, klinisch offensichtliche Bronchiektasen, eine Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) ein Prüfpräparat eingenommen haben
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten gelten als gebärfähig, sofern sie nicht chirurgisch durch Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur sterilisiert wurden oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause waren
  8. Patienten, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  9. Patienten, die vor der Randomisierung nicht in der Lage sind, die Lungenmedikamentenbeschränkungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefste FEV1-Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talwert FEV1 wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der FEV1-Wert, der -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wird.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentlicher Mittelwert des Morgen-PEFR vor der Einnahme nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Baseline-Peak-Exspiratory-Flow-Response (PEFR) wurde als Mittelwert der morgendlichen PEFR-Messungen definiert, die in der Woche unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung ermittelt wurden.
Ausgangswert und 4 Wochen
Tiefste FEV1-Reaktion nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talwert FEV1 wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der FEV1-Wert, der -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wird.
Grundlinie und 1 Woche
Tiefste FEV1-Reaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talwert FEV1 wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der FEV1-Wert, der -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls gemessen wird.
Ausgangswert und 2 Wochen
Tiefste FVC-Reaktion nach 1 Woche
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talspiegel der FVC wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Tal-FVC ist definiert als die FVC, die -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls durchgeführt wird.
Grundlinie und 1 Woche
Tiefste FVC-Reaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talspiegel der FVC wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Tal-FVC ist definiert als die FVC, die -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls durchgeführt wird.
Ausgangswert und 2 Wochen
Tiefste FVC-Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Baseline-Talspiegel der FVC wurde als Mittelwert der Messungen von -1 Stunde und -10 Minuten definiert, die unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden. Die Tal-FVC ist definiert als die FVC, die -10 Minuten vor der Inhalation des Studienmedikaments am Ende des Dosierungsintervalls durchgeführt wird.
Ausgangswert und 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 0–6 Stunden (AUC 0–6 Stunden) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1 AUC 0-6h wurde 0-6 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (6 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0–6 h (AUC 0–6 h) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FVC-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FVC-AUC 0–6 Stunden wurde 0–6 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet, geteilt durch die Beobachtungszeit (6 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) Reaktion am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis am ersten Tag
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1 AUC 0-3h wurde 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis am ersten Tag
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) Reaktion in Woche 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 1
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1 AUC 0-3h wurde 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 1
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) Reaktion in Woche 2
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 2
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1 AUC 0-3h wurde 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 2
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 0–3 Stunden (AUC 0–3 Stunden) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. FEV1 AUC 0-3h wurde 0-3 Stunden nach der Dosis unter Verwendung der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (3 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Maximale FEV1-Reaktion (0–3 Stunden) am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis am Tag 1
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die maximalen FEV1-Werte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis am Tag 1
Maximale FEV1-Reaktion (0–3 Stunden) nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die maximalen FEV1-Werte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Maximale FEV1-Reaktion (0–3 Stunden) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die maximalen FEV1-Werte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Maximale FEV1-Reaktion (0–3 Stunden) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die maximalen FEV1-Werte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Maximale FVC-Reaktion (0–3 Stunden) am Tag 1
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FVC-Spitzenwerte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Maximale FVC-Reaktion (0–3 Stunden) nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FVC-Spitzenwerte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 1 Woche
Maximale FVC-Reaktion (0–3 Stunden) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FVC-Spitzenwerte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 2 Wochen
Maximale FVC-Reaktion (0–3 Stunden) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FVC-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FVC-Spitzenwerte (0–3 Stunden) wurden innerhalb von 0–3 Stunden nach der Behandlung erreicht.
1 Stunde (h) und 10 Minuten (min) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) bis 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 3 Stunden relativ zur Dosis nach 4 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Area Under Curve 6–12 Stunden (AUC 6–12 Stunden) Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: 1 Stunde (h) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der FEV1-Ausgangswert der Studie wurde als Mittelwert der verfügbaren FEV1-Werte vor der Dosis vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung definiert. Die FEV1-AUC 6–12 Stunden wurde 6–12 Stunden nach der Verabreichung mithilfe der Trapezregel berechnet, dividiert durch die Beobachtungszeit (12 Stunden) und in Litern angegeben.
1 Stunde (h) vor der Dosis am ersten Tag der randomisierten Behandlung (Grundlinie) und 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden im Verhältnis zur Dosis in Woche 4
Wöchentlicher mittlerer Abend-PEFR nach 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Die Reaktion wurde als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der Ausgangs-PEFR wurde als Mittelwert der abendlichen PEFR-Messungen definiert, die in der Woche unmittelbar vor der ersten Dosis der randomisierten Behandlung durchgeführt wurden.
Ausgangswert und 4 Wochen
PEFR-Variabilität nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PEFR-Variabilität stellt die absolute Differenz zwischen dem höchsten PEFR-Wert am Morgen und dem höchsten PEFR-Wert am Abend eines Tages dar, geteilt durch das arithmetische Mittel dieser beiden PEFR-Werte und ausgedrückt als prozentualer Wochenmittelwert.
4 Wochen
Wöchentliche durchschnittliche Anzahl der Rettungstherapien nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Wöchentliche mittlere Anzahl der pro Tag verwendeten Notfalltherapien (PRN-Salbutamol [Albuterol]), ermittelt im E-Tagebuch (E-Tagebuch in AM2+ integriert).
4 Wochen
Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden (AUC0-3)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-3 stellt die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t=3 dar
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax stellt die maximale Konzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
tmax stellt die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h) und 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 3 Stunden im stationären Zustand (AUC0-3,ss)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-3,ss stellt die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t=3 im Steady State dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 6 Stunden im stationären Zustand (AUC0-6,ss)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-6,ss stellt die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t=6 im Steady State dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden im stationären Zustand (AUC0-24,ss)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
AUC0-24,ss stellt die Fläche unter der Konzentrationskurve von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma von 0 bis zum Zeitpunkt t=24 im Steady State dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Maximale Konzentration im stationären Zustand (Cmax,ss)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax,ss stellt die maximale Konzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma im Steady State dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration im stationären Zustand (Tmax,ss)
Zeitfenster: 30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
tmax,ss stellt die Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Olodaterol und Olodaterolglucuronid (einem Metaboliten von Olodaterol) im Plasma im Steady State dar.
30 Minuten (Minuten) vor der Arzneimittelverabreichung und 5 Minuten, 10 Minuten, 20 Minuten, 40 Minuten, 1 Stunde (h), 3 Stunden und 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Angemessenheit der Asthmakontrolle wurde anhand einer Skala von 0 = völlig kontrolliert bis 6 = stark unkontrolliert beurteilt.
4 Wochen
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG und körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinisch relevante Anomalien bei Vitalfunktionen, EKG und körperlicher Untersuchung. Jede neue oder klinisch relevante Verschlechterung des Ausgangszustands wurde als unerwünschtes Ereignis gemeldet.
4 Wochen
Labortests: Durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Kalium
Zeitfenster: Ausgangswert und 29 Tage
Labortests: Durchschnittliche Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an Testtagen. Der Wert vor der Dosis am Testtag 1 ist der Ausgangswert.
Ausgangswert und 29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

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