Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 4 ukers behandling med inhalert BI 1744 CL hos pasienter med astma

17. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten (bronkodilatasjon) og sikkerheten ved 4 ukers behandling av oralt inhalert BI 1744 CL (4 doser) levert av Respimat®-inhalatoren hos pasienter med astma

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den(e) optimale dosen(e) av BI 1744 CL inhalasjonsløsning levert av Respimat®-inhalatoren i fire uker hos pasienter med astma. Valget av den(e) optimale dosen(e) vil være basert på bronkodilaterende effekt (hvor godt det hjelper på pusten), sikkerhetsevalueringer og farmakokinetiske evalueringer (mengden av medisinene som finnes i blodet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Lakewood, California, Forente stater
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Forente stater
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • Frankrike
      • Bethune Cedex, Frankrike
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Frankrike
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Frankrike
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere et informert samtykke i samsvar med ICH-GCP-retningslinjene før deltakelse i forsøket, som inkluderer utvasking av medisiner og restriksjoner
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  3. Diagnose av astma (GINA)
  4. Pre-bronkodilatator FEV1 større enn eller lik 60 % predikert og <90 % predikert (ECSC);
  5. Økning i FEV1 større enn eller lik 12 % og 200 ml 15 minutter etter 400 µg salbutamol (albuterol) ved besøk 1
  6. Pasienten må ha tatt inhalerte kortikosteroider i minst 12 uker før screening, og må ha fått en stabil lav/moderat dose i minst 6 uker før screening.
  7. Pasienter må kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester og PEF-målinger, og må kunne føre journal (Pasient Daily e-Diary) i løpet av studieperioden som påkrevd i protokollen
  8. Pasienter må kunne inhalere medisiner på en kompetent måte fra Respimat®-inhalatoren og fra en doseinhalator (MDI).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en røykehistorie på mer enn 10 pakkeår
  2. Pasienter med en av følgende tilstander: en diagnose av tyreotoksikose, en diagnose av paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt), en markert baselinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms), en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  3. Pasienter med noen av følgende tilstander: en historie med hjerteinfarkt innen 1 år etter screeningbesøk (besøk 1), en diagnose med klinisk relevant hjertearytmi, en historie med cor pulmonale, kjent aktiv tuberkulose, en malignitet som pasienten har gjennomgått reseksjon for , strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene (pasienter med behandlet basalcellekarsinom er tillatt), en historie med livstruende lungeobstruksjon, en historie med cystisk fibrose, klinisk tydelig bronkiektasi, en historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  4. Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon
  5. Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket (besøk 1)
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst 2 år
  8. Pasienter som tidligere har blitt randomisert i denne studien eller som for tiden deltar i en annen studie
  9. Pasienter som ikke er i stand til å overholde restriksjoner på pulmonal medisinering før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste FEV1-respons etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig gjennomsnittlig pre-dose morgen PEFR etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline peak ekspiratorisk flow-respons (PEFR) ble definert som gjennomsnittet av morgen-PEFR-målingene oppnådd i løpet av uken rett før første dose av randomisert behandling.
Baseline og 4 uker
Gjennomgående FEV1-respons etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 1 uke
Laveste FEV1-respons etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FEV1 ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FEV1 er definert som FEV1 utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 2 uker
Trog FVC-respons etter 1 uke
Tidsramme: Baseline og 1 uke
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 1 uke
Trog FVC-respons etter 2 uker
Tidsramme: Baseline og 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 2 uker
Lav FVC-respons etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline trough FVC ble definert som gjennomsnittet av -1 time og -10 minutters målinger utført like før første dose av randomisert behandling. Trough FVC er definert som FVC utført ved -10 minutter før studiemedikamentinhalasjon ved slutten av doseringsintervallet.
Baseline og 4 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-6 t (AUC 0-6 t) Respons ved uke 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dose ved uke 4
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-6 timer ble beregnet fra 0-6 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (6 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dose ved uke 4
Forced Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-6 t (AUC 0-6 t) Respons ved uke 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dose ved uke 4
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av de tilgjengelige FVC-verdiene før dosen før den første dosen av randomisert behandling. FVC AUC 0-6 timer ble beregnet fra 0-6 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (6 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer i forhold til dose ved uke 4
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 0-3 timer (AUC 0-3 timer) Respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose på dag 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose på dag 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 t (AUC 0-3 t) Respons ved uke 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 1
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons ved uke 2
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 2
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 2
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 timer (AUC 0-3t) Respons ved uke 4
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 4
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 0-3 timer ble beregnet fra 0-3 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (3 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på første dag av randomisert behandling (grunnlinje) og 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer i forhold til dose ved uke 4
Høyeste FEV1 (0-3t) respons på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose på dag 1
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 1 uke
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (baseline) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Topp FEV1 (0-3t) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Maksimal FEV1 (0-3t) respons etter 4 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Maksimal FEV1 (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 4 uker
Høyeste FVC-respons (0-3t) på dag 1
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Topp FVC (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Maksimal FVC (0-3 timer) respons etter 1 uke
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Topp FVC (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 1 uke
Maksimal FVC (0-3 timer) respons etter 2 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Topp FVC (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 2 uker
Maksimal FVC-respons (0-3t) etter 4 uker
Tidsramme: 1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FVC-verdier før den første dosen av randomisert behandling. Topp FVC (0-3 timer) verdier ble oppnådd innen 0 - 3 timer etter behandling.
1 time (t) og 10 minutter (min) før dose på den første dagen av randomisert behandling (grunnlinje) til 30 minutter, 1 time, 2 timer og 3 timer i forhold til dose etter 4 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurve 6-12 t (AUC 6-12 t) Respons ved uke 4
Tidsramme: 1 time (t) før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 1t, 3t, 6t, 9t, 12t i forhold til dose ved uke 4
Respons ble definert som endring fra baseline. Studiens baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av tilgjengelige FEV1-verdier før den første dosen av randomisert behandling. FEV1 AUC 6-12 timer ble beregnet fra 6-12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen, delt på observasjonstiden (12 timer) for å rapportere i liter.
1 time (t) før dose på første dag av randomisert behandling (baseline) og 1t, 3t, 6t, 9t, 12t i forhold til dose ved uke 4
Ukentlig gjennomsnittlig kveld PEFR etter 4 uker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Respons ble definert som endring fra baseline. Baseline PEFR ble definert som gjennomsnittet av kveldens PEFR-målinger oppnådd i løpet av uken rett før første dose av randomisert behandling.
Baseline og 4 uker
PEFR Variabilitet etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
PEFR-variabilitet representerer den absolutte forskjellen mellom den høyeste PEFR-verdien om morgenen og den høyeste PEFR-verdien for kvelden på 1 dag, delt på det aritmetiske gjennomsnittet av disse 2 PEFR-verdiene og uttrykt som en prosent, ukentlige gjennomsnitt.
4 uker
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig gjennomsnittlig antall anledninger med redningsterapi brukt per dag (prn salbutamol [albuterol]) som vurdert av e-dagboken (e-dagbok inkorporert i AM2+).
4 uker
Areal under kurve fra 0 til 3 timer (AUC0-3)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-3 representerer arealet under konsentrasjonskurven for olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma fra 0 til tidspunktet t=3
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
Cmax representerer maksimal konsentrasjon av olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
tmax representerer tiden fra dosering til maksimal konsentrasjon av olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t) og 3 timer etter legemiddeladministrering
Område under kurve fra 0 til 3 timer ved stabil tilstand (AUC0-3,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-3,ss representerer arealet under konsentrasjonskurven for olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma fra 0 til tiden t=3 ved steady state.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Område under kurve fra 0 til 6 timer ved stabil tilstand (AUC0-6,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-6,ss representerer arealet under konsentrasjonskurven for olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma fra 0 til tiden t=6 ved steady state.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Område under kurve fra 0 til 24 timer ved stabil tilstand (AUC0-24,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-24,ss representerer arealet under konsentrasjonskurven for olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma fra 0 til tiden t=24 ved steady state.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Cmax,ss representerer maksimal konsentrasjon av olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma ved steady state.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss)
Tidsramme: 30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
tmax,ss representerer tiden fra dosering til maksimal konsentrasjon av olodaterol og olodaterol glukuronid (en metabolitt av olodaterol) i plasma ved steady state.
30 minutter (min) før legemiddeladministrering og 5 minutter, 10 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 1 time (t), 3 timer og 6 timer etter legemiddeladministrering
Totalscore i astmakontroll spørreskjema etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Tilstrekkeligheten av astmakontroll ble vurdert ved å bruke en skala fra: 0=totalt kontrollert, til 6=Svært ukontrollert.
4 uker
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 4 uker
Klinisk relevante avvik for vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse. Enhver ny eller klinisk relevant forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
4 uker
Laboratorietesting: Gjennomsnittlig endring fra baseline for kalium
Tidsramme: Baseline og 29 dager
Laboratorietesting: Gjennomsnittlig endring fra baseline av kalium målt på testdager. Pre-dose-verdi på testdag 1 er baseline-verdien.
Baseline og 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere