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Eficácia e segurança de 4 semanas de tratamento com BI 1744 CL inalatório em pacientes com asma

17 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia (broncodilatação) e a segurança de 4 semanas de tratamento de BI 1744 CL (4 doses) inalado por via oral administrado pelo inalador Respimat® em pacientes com asma

O objetivo principal deste estudo é determinar a(s) dose(s) ideal(is) da solução para inalação BI 1744 CL fornecida pelo inalador Respimat® durante quatro semanas em pacientes com asma. A seleção da(s) dose(s) ótima(s) será(ão) baseada(s) na eficácia do broncodilatador (quão bem ajuda a sua respiração), avaliações de segurança e avaliações farmacocinéticas (a quantidade do medicamento encontrada em seu sangue).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemanha
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemanha
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemanha
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Estados Unidos
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • França
      • Bethune Cedex, França
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, França
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, França
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, França
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, França
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, França
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, França
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado consistente com as diretrizes do ICH-GCP antes da participação no estudo, que inclui eliminação e restrições de medicamentos
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais
  3. Diagnóstico de asma (GINA)
  4. VEF1 pré-broncodilatador maior ou igual a 60% do previsto e <90% do previsto (ECSC);
  5. Aumento no VEF1 maior ou igual a 12% e 200 ml 15 minutos após 400µg de salbutamol (albuterol) na Visita 1
  6. O paciente deve estar tomando corticosteróides inalatórios por pelo menos 12 semanas antes da triagem e deve ter recebido uma dose baixa/moderada estável por pelo menos 6 semanas antes da triagem.
  7. Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente aceitáveis ​​e medições de PFE, e devem ser capazes de manter registros (Patient Daily e-Diary) durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
  8. Os pacientes devem ser capazes de inalar a medicação de forma competente a partir do inalador Respimat® e de um inalador dosimetrado (MDI).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de tabagismo de mais de 10 anos-maço
  2. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: diagnóstico de tireotoxicose, diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto), prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de intervalo QTc >450 ms), história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
  3. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições: história de infarto do miocárdio dentro de 1 ano da visita de triagem (consulta 1), diagnóstico de arritmia cardíaca clinicamente relevante, história de cor pulmonale, tuberculose ativa conhecida, malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção , radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado são permitidos), história de obstrução pulmonar com risco de vida, história de fibrose cística, bronquiectasia clinicamente evidente, história significativa de abuso de álcool ou drogas
  4. Pacientes submetidos à toracotomia com ressecção pulmonar
  5. Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem (visita 1)
  6. Mulheres grávidas ou amamentando
  7. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz. Pacientes do sexo feminino serão consideradas em idade fértil, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente por histerectomia ou laqueadura bilateral de trompas, ou pós-menopausa por pelo menos 2 anos
  8. Pacientes que já foram randomizados neste estudo ou estão atualmente participando de outro estudo
  9. Pacientes incapazes de cumprir as restrições de medicação pulmonar antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta mínima do VEF1 após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 mínimo basal foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PEFR matinal médio semanal pré-dose após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A resposta basal de pico de fluxo expiratório (PEFR) foi definida como a média das medições matinais de PEFR obtidas durante a semana imediatamente anterior à primeira dose do tratamento randomizado.
Linha de base e 4 semanas
Resposta mínima do VEF1 após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 mínimo basal foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 1 semana
Resposta mínima do VEF1 após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 mínimo basal foi definido como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. O VEF1 mínimo é definido como o VEF1 realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 2 semanas
Resposta FVC mínima após 1 semana
Prazo: Linha de base e 1 semana
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF mínima da linha de base foi definida como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. Vale FVC é definido como o FVC realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 1 semana
Resposta FVC mínima após 2 semanas
Prazo: Linha de base e 2 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF mínima da linha de base foi definida como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. Vale FVC é definido como o FVC realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 2 semanas
Resposta FVC mínima após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF mínima da linha de base foi definida como a média das medições de -1 hora e -10 minutos realizadas imediatamente antes da primeira dose do tratamento randomizado. Vale FVC é definido como o FVC realizado em -10 minutos antes da inalação do medicamento do estudo no final do intervalo de dosagem.
Linha de base e 4 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-6 h (AUC 0-6h) Resposta na semana 4
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h em relação à dose na Semana 4
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 0-6h foi calculado de 0-6 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (6h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h em relação à dose na Semana 4
Resposta da área sob a curva da capacidade vital forçada (FVC) 0-6 h (AUC 0-6h) na semana 4
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h em relação à dose na Semana 4
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. A CVF basal do estudo foi definida como a média dos valores de CVF pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FVC AUC 0-6h foi calculada de 0-6 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividida pelo tempo de observação (6h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h em relação à dose na Semana 4
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta no dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose no Dia 1
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose no Dia 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta na semana 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 1
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 1
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta na semana 2
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 2
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 2
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 0-3 h (AUC 0-3h) Resposta na semana 4
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 4
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 0-3h foi calculado a partir de 0-3 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (3h) para relatar em litros.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 30 min, 1h, 2h, 3h em relação à dose na Semana 4
Resposta máxima de FEV1 (0-3h) no dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose no dia 1
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose no dia 1
Resposta máxima de FEV1 (0-3h) após 1 semana
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
Resposta máxima de FEV1 (0-3h) após 2 semanas
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 2 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 2 semanas
Resposta máxima de VEF1 (0-3h) após 4 semanas
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de VEF1 (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 4 semanas
Resposta máxima de CVF (0-3h) no dia 1
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de CVF (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
Resposta máxima da CVF (0-3h) após 1 semana
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de CVF (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (basal) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 1 semana
Resposta máxima da CVF (0-3h) após 2 semanas
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 2 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de CVF (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 2 semanas
Resposta máxima da CVF (0-3h) após 4 semanas
Prazo: 1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O FEV1 basal do estudo foi definido como a média dos valores FVC pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. Os valores máximos de CVF (0-3h) foram obtidos dentro de 0-3 horas após o tratamento.
1 hora (h) e 10 minutos (min) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (linha de base) a 30 min, 1 h, 2 h e 3 h em relação à dose após 4 semanas
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva 6-12 h (AUC 6-12h) Resposta na semana 4
Prazo: 1 hora (h) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 1h, 3h, 6h, 9h, 12h em relação à dose na Semana 4
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O VEF1 basal do estudo foi definido como a média dos valores de VEF1 pré-dose disponíveis antes da primeira dose do tratamento randomizado. FEV1 AUC 6-12h foi calculado a partir de 6-12 horas pós-dose usando a regra trapezoidal, dividido pelo tempo de observação (12h) para relatar em litros.
1 hora (h) antes da dose no primeiro dia de tratamento randomizado (baseline) e 1h, 3h, 6h, 9h, 12h em relação à dose na Semana 4
PEFR noturno médio semanal após 4 semanas
Prazo: Linha de base e 4 semanas
A resposta foi definida como mudança desde a linha de base. O PEFR basal foi definido como a média das medições de PEFR noturnas obtidas durante a semana imediatamente anterior à primeira dose do tratamento randomizado.
Linha de base e 4 semanas
Variabilidade do PEFR após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A variabilidade PEFR representa a diferença absoluta entre o valor PEFR matinal mais alto e o valor PEFR noturno mais alto de 1 dia, dividida pela média aritmética desses 2 valores PEFR e expressa como porcentagem, médias semanais.
4 semanas
Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Número médio semanal de ocasiões de terapia de resgate usadas por dia (prn salbutamol [albuterol]) conforme avaliado pelo e-Diary (e-Diary incorporado no AM2+).
4 semanas
Área sob a curva de 0 a 3 horas (AUC0-3)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
AUC0-3 representa a área sob a curva de concentração de olodaterol e glicuronídeo de olodaterol (um metabólito do olodaterol) no plasma de 0 até o tempo t=3
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
Cmax representa a concentração máxima de olodaterol e olodaterol glicuronídeo (um metabólito do olodaterol) no plasma.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
tmax representa o tempo desde a dosagem até a concentração máxima de olodaterol e olodaterol glicuronídeo (um metabólito do olodaterol) no plasma.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h) e 3h após a administração do medicamento
Área sob a curva de 0 a 3 horas em estado estacionário (AUC0-3,ss)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
AUC0-3,ss representa a área sob a curva de concentração de olodaterol e olodaterol glicuronídeo (um metabólito do olodaterol) no plasma de 0 até o tempo t=3 no estado estacionário.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Área sob a curva de 0 a 6 horas em estado estacionário (AUC0-6,ss)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
AUC0-6,ss representa a área sob a curva de concentração de olodaterol e olodaterol glicuronídeo (um metabólito do olodaterol) no plasma de 0 até o tempo t=6 no estado estacionário.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Área sob a curva de 0 a 24 horas em estado estacionário (AUC0-24,ss)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
AUC0-24,ss representa a área sob a curva de concentração de olodaterol e olodaterol glicuronídeo (um metabólito do olodaterol) no plasma de 0 até o tempo t=24 no estado estacionário.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Cmax,ss representa a concentração máxima de olodaterol e glucuronido de olodaterol (um metabolito do olodaterol) no plasma no estado estacionário.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima no estado estacionário (Tmax,ss)
Prazo: 30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
tmax,ss representa o tempo desde a administração até à concentração máxima de olodaterol e glucuronido de olodaterol (um metabolito do olodaterol) no plasma no estado estacionário.
30 minutos (min) antes da administração do medicamento e 5min, 10min, 20min, 40min, 1 hora (h), 3h e 6h após a administração do medicamento
Pontuação total no questionário de controle da asma após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A adequação do controle da asma foi avaliada por meio de uma escala de: 0=totalmente controlada, a 6=Gravemente descontrolada.
4 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, ECG e exame físico
Prazo: 4 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, ECG e exame físico. Qualquer piora nova ou clinicamente relevante das condições basais foi relatada como evento adverso.
4 semanas
Testes laboratoriais: alteração média da linha de base de potássio
Prazo: Linha de base e 29 dias
Testes de laboratório: Mudança média da linha de base de potássio medida nos dias de teste. O valor pré-dose no dia 1 do teste é o valor da linha de base.
Linha de base e 29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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