Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 4 weken behandeling met geïnhaleerd BI 1744 CL bij patiënten met astma

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid (bronchusverwijding) en veiligheid van 4 weken behandeling van oraal geïnhaleerd BI 1744 CL (4 doses) toegediend door de Respimat®-inhalator bij patiënten met astma

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de optimale dosis(sen) BI 1744 CL-inhalatieoplossing die gedurende vier weken door de Respimat®-inhalator wordt toegediend aan patiënten met astma. De selectie van de optimale dosis(sen) zal gebaseerd zijn op de werkzaamheid van de bronchusverwijder (hoe goed het uw ademhaling helpt), veiligheidsevaluaties en farmacokinetische evaluaties (de hoeveelheid van de medicatie die in uw bloed wordt aangetroffen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Duitsland
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Duitsland
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Duitsland
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bethune Cedex, Frankrijk
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Frankrijk
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrijk
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankrijk
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Frankrijk
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Verenigde Staten
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de ICH-GCP-richtlijnen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief het uitwassen van medicatie en beperkingen
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, 18 jaar of ouder
  3. Diagnose van astma (GINA)
  4. Pre-bronchusverwijdende FEV1 groter dan of gelijk aan 60% voorspeld en <90% voorspeld (ECSC);
  5. Toename van FEV1 groter dan of gelijk aan 12% en 200 ml 15 minuten na 400 µg salbutamol (albuterol) bij bezoek 1
  6. De patiënt moet gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt en gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening een stabiele lage/matige dosis hebben gekregen.
  7. Patiënten moeten in staat zijn technisch aanvaardbare longfunctietesten en PEF-metingen uit te voeren en moeten tijdens de onderzoeksperiode gegevens kunnen bijhouden (Patient Daily e-Diary), zoals vereist in het protocol
  8. Patiënten moeten in staat zijn om medicatie op een competente manier te inhaleren uit de Respimat®-inhalator en uit een doseerinhalator (MDI).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  2. Patiënten met een van de volgende aandoeningen: een diagnose van thyreotoxicose, een diagnose van paroxismale tachycardie (>100 slagen per minuut), een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaald aantonen van een QTc-interval >450 ms), een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom)
  3. Patiënten met een van de volgende aandoeningen: een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 1 jaar na het screeningsbezoek (bezoek 1), een diagnose van klinisch relevante hartritmestoornissen, een voorgeschiedenis van cor pulmonale, bekende actieve tuberculose, een maligniteit waarvoor de patiënt resectie heeft ondergaan , bestralingstherapie of chemotherapie in de afgelopen vijf jaar (patiënten met behandeld basaalcelcarcinoom zijn toegestaan), een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie, een voorgeschiedenis van cystische fibrose, klinisch duidelijke bronchiëctasie, een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik
  4. Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie
  5. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen één maand of zes halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1)
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken. Vrouwelijke patiënten worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of na de menopauze gedurende ten minste 2 jaar
  8. Patiënten die eerder in deze studie zijn gerandomiseerd of momenteel deelnemen aan een andere studie
  9. Patiënten die voorafgaand aan randomisatie niet kunnen voldoen aan de beperkingen voor longmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalwaarde FEV1-respons na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1 uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse gemiddelde pre-dosis ochtend-PEFR na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline Peak Expiratoire Flow Response (PEFR) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de PEFR-metingen in de ochtend die werden verkregen in de week net voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling.
Basislijn en 4 weken
Dalwaarde FEV1-respons na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1 uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 1 week
Dal FEV1-respons na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1 uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 2 weken
Door FVC-respons na 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC wordt gedefinieerd als de FVC die wordt uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 1 week
Door FVC-respons na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC wordt gedefinieerd als de FVC die wordt uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 2 weken
Door FVC-respons na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline dal-FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de -1 uur en -10 minuten metingen uitgevoerd vlak voor de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Dal-FVC wordt gedefinieerd als de FVC die wordt uitgevoerd op -10 minuten voorafgaand aan de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel aan het einde van het doseringsinterval.
Basislijn en 4 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-6 uur (AUC 0-6 uur) Respons in week 4
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 0-6 uur werd berekend vanaf 0-6 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (6 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) Area Under Curve 0-6 uur (AUC 0-6 uur) Respons in week 4
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FVC AUC 0-6 uur werd berekend vanaf 0-6 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (6 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis op dag 1
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis op dag 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons in week 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 1
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 1
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons in week 2
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 2
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 2
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 0-3 uur (AUC 0-3 uur) Respons in week 4
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 0-3 uur werd berekend vanaf 0-3 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (3 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Piek FEV1 (0-3 uur) respons op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis op dag 1
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis op dag 1
Piek FEV1 (0-3 uur) respons na 1 week
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Piek FEV1 (0-3 uur) respons na 2 weken
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 2 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 2 weken
Piek FEV1 (0-3 uur) respons na 4 weken
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piekwaarden voor FEV1 (0-3 uur) werden verkregen binnen 0 - 3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 4 weken
Piek FVC-respons (0-3 uur) op dag 1
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piek-FVC-waarden (0-3 uur) werden verkregen binnen 0-3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Piek FVC-respons (0-3 uur) na 1 week
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piek-FVC-waarden (0-3 uur) werden verkregen binnen 0-3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 1 week
Piek FVC (0-3 uur) respons na 2 weken
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 2 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piek-FVC-waarden (0-3 uur) werden verkregen binnen 0-3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 2 weken
Piek FVC-respons (0-3 uur) na 4 weken
Tijdsspanne: 1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FVC-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. Piek-FVC-waarden (0-3 uur) werden verkregen binnen 0-3 uur na de behandeling.
1 uur (u) en 10 minuten (min) vóór de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) tot 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur ten opzichte van de dosis na 4 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Area Under Curve 6-12 uur (AUC 6-12 uur) Respons in week 4
Tijdsspanne: 1 uur (u) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Studie baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de beschikbare pre-dosis FEV1-waarden voorafgaand aan de eerste dosis van gerandomiseerde behandeling. FEV1 AUC 6-12 uur werd berekend vanaf 6-12 uur na de dosis met behulp van de trapeziumregel, gedeeld door de observatietijd (12 uur) om in liters te rapporteren.
1 uur (u) voorafgaand aan de dosis op de eerste dag van de gerandomiseerde behandeling (baseline) en 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur ten opzichte van de dosis in week 4
Wekelijkse gemiddelde avond PEFR na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Respons werd gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline. Baseline-PEFR werd gedefinieerd als het gemiddelde van de avond-PEFR-metingen die werden verkregen in de week net voorafgaand aan de eerste dosis van de gerandomiseerde behandeling.
Basislijn en 4 weken
PEFR-variabiliteit na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
PEFR-variabiliteit vertegenwoordigt het absolute verschil tussen de hoogste ochtend-PEFR-waarde en de hoogste avond-PEFR-waarde van 1 dag, gedeeld door het rekenkundig gemiddelde van deze 2 PEFR-waarden en uitgedrukt als een percentage, wekelijkse gemiddelden.
4 weken
Wekelijks gemiddeld aantal gevallen van reddingstherapie na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Wekelijks gemiddeld aantal gebruikte noodtherapieën per dag (prn salbutamol [albuterol]) zoals beoordeeld door het e-dagboek (e-dagboek opgenomen in AM2+).
4 weken
Oppervlakte onder curve van 0 tot 3 uur (AUC0-3)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-3 vertegenwoordigt het gebied onder de concentratiecurve van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma van 0 tot tijdstip t=3
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax vertegenwoordigt de maximale concentratie van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd van dosering tot de maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax vertegenwoordigt de tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur) en 3 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder curve van 0 tot 3 uur in stabiele toestand (AUC0-3,ss)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-3,ss vertegenwoordigt het gebied onder de concentratiecurve van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma van 0 tot tijdstip t=3 bij steady-state.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder curve van 0 tot 6 uur in stabiele toestand (AUC0-6,ss)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-6,ss vertegenwoordigt het gebied onder de concentratiecurve van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma van 0 tot tijdstip t=6 bij steady-state.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder curve van 0 tot 24 uur in stabiele toestand (AUC0-24,ss)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-24,ss vertegenwoordigt het gebied onder de concentratiecurve van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma van 0 tot tijd t=24 bij steady-state.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximale concentratie bij stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax,ss vertegenwoordigt de maximale concentratie van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma bij steady-state.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie bij steady state (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax,ss vertegenwoordigt de tijd vanaf dosering tot maximale concentratie van olodaterol en olodaterolglucuronide (een metaboliet van olodaterol) in plasma bij steady-state.
30 minuten (minuten) vóór toediening van het geneesmiddel en 5 minuten, 10 minuten, 20 minuten, 40 minuten, 1 uur (uur), 3 uur en 6 uur na toediening van het geneesmiddel
Totale score in vragenlijst voor astmacontrole na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Adequaatheid van astmacontrole werd beoordeeld met behulp van een schaal van: 0=volledig onder controle tot 6=ernstig ongecontroleerd.
4 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, ECG en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
Klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, ECG en lichamelijk onderzoek. Elke nieuwe of klinisch relevante verslechtering van de basiscondities werd gemeld als bijwerkingen.
4 weken
Laboratoriumtesten: gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van kalium
Tijdsspanne: Basislijn en 29 dagen
Laboratoriumtesten: Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van kalium gemeten op testdagen. De waarde vóór de dosis op testdag 1 is de uitgangswaarde.
Basislijn en 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 1744 CL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren