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Eficacia y seguridad de 4 semanas de tratamiento con BI 1744 CL inhalado en pacientes con asma

17 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia (broncodilatación) y la seguridad de 4 semanas de tratamiento de BI 1744 CL inhalado por vía oral (4 dosis) administrado por el inhalador Respimat® en pacientes con asma

El objetivo principal de este estudio es determinar las dosis óptimas de la solución para inhalación BI 1744 CL administrada por el inhalador Respimat® durante cuatro semanas en pacientes con asma. La selección de la(s) dosis óptima(s) se basará en la eficacia del broncodilatador (cuán bien le ayuda a respirar), las evaluaciones de seguridad y las evaluaciones farmacocinéticas (la cantidad del medicamento que se encuentra en su sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Alemania
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Alemania
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Alemania
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Estados Unidos
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • Francia
      • Bethune Cedex, Francia
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Francia
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Francia
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francia
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Francia
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Francia
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de ICH-GCP antes de participar en el ensayo, que incluye el lavado y las restricciones de medicamentos.
  2. Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  3. Diagnóstico de asma (GINA)
  4. FEV1 anterior al broncodilatador superior o igual al 60 % del valor teórico y <90 % del valor teórico (ECSC);
  5. Aumento del FEV1 mayor o igual al 12 % y 200 ml 15 minutos después de 400 µg de salbutamol (albuterol) en la Visita 1
  6. El paciente debe haber estado tomando corticosteroides inhalados durante al menos 12 semanas antes de la selección y debe haber recibido una dosis baja/moderada estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
  7. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar y mediciones de PEF técnicamente aceptables, y deben poder mantener registros (diario electrónico diario del paciente) durante el período de estudio, según lo exige el protocolo.
  8. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat® y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.
  2. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: un diagnóstico de tirotoxicosis, un diagnóstico de taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto), una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms), un antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (TdP) (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  3. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior a la visita de selección (visita 1), diagnóstico de arritmia cardíaca clínicamente relevante, antecedentes de cor pulmonale, tuberculosis activa conocida, una neoplasia maligna por la cual el paciente se ha sometido a resección , radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años (se permiten pacientes con carcinoma basocelular tratado), antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, antecedentes de fibrosis quística, bronquiectasias clínicamente evidentes, antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas
  4. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
  5. Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección (visita 1)
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz. Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas bilateral, o posmenopáusicas durante al menos 2 años.
  8. Pacientes que hayan sido previamente aleatorizados en este estudio o que estén participando actualmente en otro estudio
  9. Pacientes que no pueden cumplir con las restricciones de medicación pulmonar antes de la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta mínima de FEV1 después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 valle se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEFR matutino previo a la dosis semanal promedio después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La respuesta de flujo espiratorio máximo (PEFR) inicial se definió como la media de las mediciones de PEFR matutinas obtenidas durante la semana justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
Línea de base y 4 semanas
Respuesta mínima de FEV1 después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 valle se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 1 semana
Respuesta mínima de FEV1 después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 mínimo inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. El FEV1 valle se define como el FEV1 realizado a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 2 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 1 semana
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La FVC mínima se define como la FVC realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 1 semana
Respuesta mínima de FVC después de 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La FVC mínima se define como la FVC realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 2 semanas
Respuesta mínima de FVC después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La FVC mínima inicial se definió como la media de las mediciones de -1 hora y -10 minutos realizadas justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. La FVC mínima se define como la FVC realizada a -10 minutos antes de la inhalación del fármaco del estudio al final del intervalo de dosificación.
Línea de base y 4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-6 h (AUC 0-6h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-6h se calculó de 0-6 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
Capacidad vital forzada (FVC) Área bajo la curva 0-6 h (AUC 0-6h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. La CVF inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FVC AUC 0-6h se calculó a partir de 0-6 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (6h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h en relación con la dosis en la semana 4
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en el Día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en el Día 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la semana 1
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en la semana 2
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la Semana 2
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la Semana 2
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 0-3 h (AUC 0-3h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la Semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 0-3h se calculó a partir de 0-3 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (3h) para informar en litros.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea base) y 30 min, 1h, 2h, 3h en relación con la dosis en la Semana 4
Respuesta pico FEV1 (0-3h) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis en el día 1
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta pico FEV1 (0-3h) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FEV1 (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) en el día 1
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
Respuesta máxima de FVC (0-3h) después de 1 semana
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 1 semana
Respuesta máxima de FVC (0-3 h) después de 2 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 2 semanas
Respuesta máxima de FVC (0-3h) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de CVF previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. Los valores pico de FVC (0-3h) se obtuvieron dentro de las 0-3 horas posteriores al tratamiento.
1 hora (h) y 10 minutos (min) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) a 30 min, 1 h, 2 h y 3 h en relación con la dosis después de 4 semanas
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Área bajo la curva 6-12 h (AUC 6-12 h) Respuesta en la semana 4
Periodo de tiempo: 1 hora (h) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h en relación con la dosis en la Semana 4
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El FEV1 inicial del estudio se definió como la media de los valores de FEV1 previos a la dosis disponibles antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado. FEV1 AUC 6-12h se calculó a partir de 6-12 horas después de la dosis usando la regla trapezoidal, dividida por el tiempo de observación (12h) para informar en litros.
1 hora (h) antes de la dosis en el primer día de tratamiento aleatorizado (línea de base) y 1 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h en relación con la dosis en la Semana 4
PEFR vespertino medio semanal después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La respuesta se definió como el cambio desde el inicio. El PEFR inicial se definió como la media de las mediciones del PEFR vespertino obtenidas durante la semana justo antes de la primera dosis del tratamiento aleatorizado.
Línea de base y 4 semanas
Variabilidad PEFR después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La variabilidad del PEFR representa la diferencia absoluta entre el valor PEFR más alto de la mañana y el valor PEFR más alto de la noche de 1 día, dividido por la media aritmética de estos 2 valores PEFR y expresado como porcentaje, medias semanales.
4 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número medio semanal de ocasiones de terapia de rescate utilizadas por día (prn salbutamol [albuterol]) según lo evaluado por el e-Diary (e-Diary incorporado en AM2+).
4 semanas
Área bajo la curva de 0 a 3 horas (AUC0-3)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
AUC0-3 representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma desde 0 hasta el momento t=3
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
Cmax representa la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
tmax representa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5mins, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h) y 3h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de 0 a 3 horas en estado estacionario (AUC0-3,ss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
AUC0-3,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma desde 0 hasta el momento t=3 en estado estacionario.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de 0 a 6 horas en estado estacionario (AUC0-6,ss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
AUC0-6,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma desde 0 hasta el tiempo t=6 en estado estacionario.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de 0 a 24 horas en estado estacionario (AUC0-24,ss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
AUC0-24,ss representa el área bajo la curva de concentración de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma desde 0 hasta el momento t=24 en estado estacionario.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Cmax,ss representa la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma en estado estacionario.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima en estado estacionario (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
tmax,ss representa el tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de olodaterol y glucurónido de olodaterol (un metabolito de olodaterol) en plasma en estado estacionario.
30 minutos (mins) antes de la administración del fármaco y 5min, 10mins, 20mins, 40mins, 1 hora (h), 3h y 6h después de la administración del fármaco
Puntuación total en el cuestionario de control del asma después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La idoneidad del control del asma se evaluó mediante una escala de: 0 = totalmente controlado, a 6 = severamente no controlado.
4 semanas
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, ECG y Examen Físico
Periodo de tiempo: 4 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, ECG y examen físico. Cualquier empeoramiento nuevo o clínicamente relevante de las condiciones iniciales se informó como eventos adversos.
4 semanas
Pruebas de laboratorio: cambio promedio desde el punto de referencia de potasio
Periodo de tiempo: Línea base y 29 días
Pruebas de laboratorio: cambio promedio desde la línea base de potasio medido en los días de prueba. El valor previo a la dosis en el día 1 de la prueba es el valor de referencia.
Línea base y 29 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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