Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 4 veckors behandling med inhalerad BI 1744 CL hos patienter med astma

17 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma effektiviteten (bronkodilation) och säkerheten av 4 veckors behandling av oralt inhalerad BI 1744 CL (4 doser) som levereras av Respimat®-inhalatorn till patienter med astma

Det primära syftet med denna studie är att bestämma den optimala dosen(er) av BI 1744 CL inhalationslösning som levereras av Respimat®-inhalatorn under fyra veckor till patienter med astma. Valet av optimala doser kommer att baseras på luftrörsvidgande effekt (hur väl det hjälper din andning), säkerhetsutvärderingar och farmakokinetiska utvärderingar (mängden medicin som finns i ditt blod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bethune Cedex, Frankrike
        • 1222.6.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briancon, Frankrike
        • 1222.6.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike
        • 1222.6.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrike
        • 1222.6.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1222.6.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nîmes, Frankrike
        • 1222.6.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-Pierre Cedex - La Réunion, Frankrike
        • 1222.6.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Lakewood, California, Förenta staterna
        • 1222.6.064 Arthur F. Gelb Medical Corporation, Lakewood
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 1222.6.062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1222.6.066 Allergy & Asthma Medical Group and Rsrch Ctr, APC
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • 1222.6.069 Allergy Associates Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • 1222.6.068 National Jewish Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna
        • 1222.6.073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Darthmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • 1222.6.067 Northeast Medical Research Associates, Inc
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1222.6.061 Center for Human Genomics
    • Texas
      • Kileen, Texas, Förenta staterna
        • 1222.6.072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
        • 1222.6.071 Pulmonary Consultants
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1222.6.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1222.6.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1222.6.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1222.6.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • 1222.6.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1222.6.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1222.6.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1222.6.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1222.6.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
        • 1222.6.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • 1222.6.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1222.6.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gauting, Tyskland
        • 1222.6.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1222.6.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Tyskland
        • 1222.6.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Tyskland
        • 1222.6.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som överensstämmer med ICH-GCP:s riktlinjer innan de deltar i prövningen, vilket inkluderar tvättning av mediciner och restriktioner
  2. Manliga eller kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  3. Diagnos av astma (GINA)
  4. Pre-bronkodilator FEV1 större än eller lika med 60 % förväntad och <90 % förutspådd (EKSC);
  5. Ökning av FEV1 större än eller lika med 12 % och 200 ml 15 minuter efter 400 µg salbutamol (albuterol) vid besök 1
  6. Patienten måste ha tagit inhalerade kortikosteroider i minst 12 veckor före screening och måste ha fått en stabil låg/måttlig dos i minst 6 veckor före screening.
  7. Patienterna måste kunna utföra tekniskt acceptabla lungfunktionstester och PEF-mätningar och måste kunna föra journaler (Patient Daily e-Diary) under studieperioden som krävs i protokollet
  8. Patienter måste kunna inhalera medicin på ett kompetent sätt från Respimat®-inhalatorn och från en doserad inhalator (MDI).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en rökhistoria på mer än 10 packår
  2. Patienter med något av följande tillstånd: en diagnos av tyreotoxikos, en diagnos av paroxysmal takykardi (>100 slag per minut), en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms), en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsade de Pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  3. Patienter med något av följande tillstånd: en anamnes på hjärtinfarkt inom 1 år efter screeningbesöket (besök 1), en diagnos av kliniskt relevant hjärtarytmi, en historia av cor pulmonale, känd aktiv tuberkulos, en malignitet för vilken patienten har genomgått resektion , strålbehandling eller kemoterapi inom de senaste fem åren (patienter med behandlat basalcellscancer tillåts), en historia av livshotande lungobstruktion, en historia av cystisk fibros, kliniskt uppenbar bronkiektasi, en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk
  4. Patienter som genomgått torakotomi med lungresektion
  5. Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom en månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst) före screeningbesöket (besök 1)
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kvinnor i fertil ålder använder inte en mycket effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter kommer att anses vara i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt steriliserade genom hysterektomi eller bilateral tubal ligering, eller postmenopausal i minst 2 år
  8. Patienter som tidigare har randomiserats i denna studie eller som för närvarande deltar i en annan studie
  9. Patienter som inte kan följa restriktioner för lungmedicinering före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trog FEV1-svar efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FEV1 definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes strax före första dosen av randomiserad behandling. Trough FEV1 definieras som FEV1 utförd vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation i slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckomedelvärde före dos morgon PEFR efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baseline peak expiratory flow response (PEFR) definierades som medelvärdet av morgonens PEFR-mätningar som erhölls under veckan precis före första dosen av randomiserad behandling.
Baslinje och 4 veckor
Trog FEV1-svar efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FEV1 definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes strax före första dosen av randomiserad behandling. Trough FEV1 definieras som FEV1 utförd vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation i slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 1 vecka
Genom FEV1-svar efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FEV1 definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes strax före första dosen av randomiserad behandling. Trough FEV1 definieras som FEV1 utförd vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation i slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 2 veckor
Trog FVC-svar efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FVC definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes precis före första dosen av randomiserad behandling. Trough FVC definieras som FVC som utförs vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation vid slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 1 vecka
Trog FVC-svar efter 2 veckor
Tidsram: Baslinje och 2 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FVC definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes precis före första dosen av randomiserad behandling. Trough FVC definieras som FVC som utförs vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation vid slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 2 veckor
Trog FVC-svar efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje dal FVC definierades som medelvärdet av -1 timme och -10 minuters mätningar som utfördes precis före första dosen av randomiserad behandling. Trough FVC definieras som FVC som utförs vid -10 minuter före studieläkemedelsinhalation vid slutet av doseringsintervallet.
Baslinje och 4 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-6 h (AUC 0-6h) svar vid vecka 4
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 0-6h beräknades från 0-6 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (6h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Forcerad Vital Capacity (FVC) Area Under Curve 0-6 h (AUC 0-6h) Svar vid vecka 4
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FVC definierades som medelvärdet av tillgängliga FVC-värden före dosering före den första dosen av randomiserad behandling. FVC AUC 0-6h beräknades från 0-6 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (6h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) svar vid dag 1
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen på dag 1
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen på dag 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Svar vid vecka 1
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 1
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 1
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Svar vid vecka 2
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 2
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 2
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 0-3 h (AUC 0-3h) Svar vid vecka 4
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 0-3h beräknades från 0-3 timmar efter dosering med användning av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (3h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Högsta FEV1 (0-3h) svar vid dag 1
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen på dag 1
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen på dag 1
Högsta FEV1 (0-3h) svar efter 1 vecka
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Högsta FEV1 (0-3h) svar efter 2 veckor
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 2 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 2 veckor
Högsta FEV1 (0-3h) svar efter 4 veckor
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FEV1 (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 4 veckor
Högsta FVC-svar (0-3h) vid dag 1
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FVC-värden före dosering före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FVC (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Högsta FVC-svar (0-3h) efter 1 vecka
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FVC-värden före dosering före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FVC (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 1 vecka
Högsta FVC-svar (0-3h) efter 2 veckor
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 2 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FVC-värden före dosering före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FVC (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 2 veckor
Högsta FVC-svar (0-3h) efter 4 veckor
Tidsram: 1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FVC-värden före dosering före den första dosen av randomiserad behandling. Toppvärden för FVC (0-3h) erhölls inom 0-3 timmar efter behandling.
1 timme (h) och 10 minuter (min) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) till 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 3 timmar i förhållande till dosen efter 4 veckor
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under Curve 6-12 h (AUC 6-12h) Svar vid vecka 4
Tidsram: 1 timme (h) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Respons definierades som förändring från baslinjen. Studiens baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av tillgängliga FEV1-värden före den första dosen av randomiserad behandling. FEV1 AUC 6-12h beräknades från 6-12 timmar efter dosering med hjälp av trapetsregeln, dividerat med observationstiden (12h) för att rapportera i liter.
1 timme (h) före dos den första dagen av randomiserad behandling (baslinje) och 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar i förhållande till dosen vid vecka 4
Veckomedelkväll PEFR efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Respons definierades som förändring från baslinjen. Baslinje-PEFR definierades som medelvärdet av kvällens PEFR-mätningar som erhölls under veckan strax före första dosen av randomiserad behandling.
Baslinje och 4 veckor
PEFR Variabilitet efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
PEFR-variabilitet representerar den absoluta skillnaden mellan det högsta PEFR-värdet på morgonen och det högsta PEFR-värdet på kvällen på 1 dag, dividerat med det aritmetiska medelvärdet av dessa 2 PEFR-värden och uttryckt som procent, veckomedelvärden.
4 veckor
Veckans genomsnittliga antal tillfällen av räddningsterapi efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittligt antal tillfällen av räddningsterapi per dag per vecka (prn salbutamol [albuterol]) enligt bedömning av e-dagboken (e-dagbok inkorporerad i AM2+).
4 veckor
Area Under Curve Från 0 till 3 timmar (AUC0-3)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-3 representerar arean under koncentrationskurvan för olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma från 0 till tidpunkten t=3
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax representerar den maximala koncentrationen av olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax representerar tiden från dosering till maximal koncentration av olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h) och 3 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under Curve Från 0 till 3 timmar vid stabilt tillstånd (AUC0-3,ss)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-3,ss representerar arean under koncentrationskurvan för olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma från 0 till tiden t=3 vid steady state.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under Curve Från 0 till 6 timmar vid stabilt tillstånd (AUC0-6,ss)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-6,ss representerar arean under koncentrationskurvan för olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma från 0 till tiden t=6 vid steady state.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Area Under Curve Från 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC0-24,ss)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC0-24,ss representerar arean under koncentrationskurvan för olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma från 0 till tiden t=24 vid steady state.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Maximal koncentration vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax,ss representerar den maximala koncentrationen av olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma vid steady state.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Tid från dosering till maximal koncentration vid stabilt tillstånd (Tmax,ss)
Tidsram: 30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax,ss representerar tiden från dosering till maximal koncentration av olodaterol och olodaterol glukuronid (en metabolit av olodaterol) i plasma vid steady state.
30 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 5 minuter, 10 minuter, 20 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 3 timmar och 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Totalt resultat i frågeformuläret om astmakontroll efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Tillräckligheten av astmakontroll bedömdes med hjälp av en skala från: 0 = helt kontrollerad, till 6 = allvarligt okontrollerad.
4 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, EKG och fysisk undersökning
Tidsram: 4 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, EKG och fysisk undersökning. Varje ny eller kliniskt relevant försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
4 veckor
Laboratorietester: Genomsnittlig förändring från baslinjen för kalium
Tidsram: Baslinje och 29 dagar
Laboratorietestning: Genomsnittlig förändring från baslinjen för kalium mätt på testdagarna. Fördosvärdet på testdag 1 är baslinjevärdet.
Baslinje och 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2007

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1222.6
  • EUDRACT 2006-004829-29

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BI 1744 CL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera