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インドの子供たちの栄養と認知 (CHAMPION)

2024年5月20日 更新者:St. John's Research Institute

インドの学童の長期的な認知能力向上に対する強化製品の有効性

インドの学童にとって栄養欠乏は大きな問題であり、子どもたちの認知発達や成長にさまざまな悪影響を及ぼし、感染症への感受性を高めています。 ヨウ素、鉄、タンパク質エネルギーが子供の認知発達に有益な効果をもたらすという強力な証拠がある一方、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、亜鉛、オメガ3脂肪酸、特にドコサヘキサン酸(DHA)に関する証拠は限られています。そして決定的ではありません。 ランダム化、二重盲検、プラセボ対照の 2x2 要因計画を実施し、オメガ 3 脂肪酸の有無にかかわらず微量栄養素が認知発達と能力、および成長、罹患率、免疫反応などのその他の選択された結果変数に及ぼす影響を評価します。インドの7~9歳の子供たち。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インドの学童にとって栄養欠乏は大きな問題であり、子どもたちの認知発達や成長にさまざまな悪影響を及ぼし、感染症への感受性を高めています。 ヨウ素、鉄、タンパク質エネルギーが子供の認知発達に有益な効果をもたらすという強力な証拠がある一方、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、亜鉛、オメガ3脂肪酸、特にドコサヘキサン酸(DHA)に関する証拠は限られています。そして決定的ではありません。 本研究では、DHAを含むオメガ3脂肪酸と微量栄養素混合物(ヨウ素、鉄、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、葉酸、亜鉛、カルシウム、ビタミンA、ビタミンC、ビタミンE)で強化された食品の有効性を調査します。 ) インドの学童の認知発達と成績の改善について。

この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の2x2要因計画に従い、7〜9歳の子供が4つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられ、認知発達と能力を評価するために12か月間前向きに追跡調査されます。成長、罹患率、免疫反応など、その他の選択された結果変数。 介入は小学校で行われ、子供たちは毎日 3 つの介入製品を受け取ります。 製品には、オメガ 3 脂肪酸と微量栄養素、または微量栄養素のみ、オメガ 3 脂肪酸のみ、またはプラセボが含まれます。 ベースラインでは、6か月と12か月の認知検査が実施され、栄養状態とB型肝炎ワクチン接種に対する免疫反応を評価するために血液サンプルが採取されます。 コンプライアンスは毎日測定され、罹患率はアンケートによって毎週監視されます。 人体計測は毎月実施されます。

12か月の介入後、微量栄養素を含むオメガ3脂肪酸を含む製品を摂取した子どもたちは、対照群を摂取した子どもたちよりも統計的に有意に高いスコアを示し、認知テストのスコアがより高く改善し、身長も伸び、免疫反応も良好になることが予想されます。製品。

研究の種類

介入

入学 (実際)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560034
        • St John's Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究開始間近に10歳の誕生日を迎えていない7~9歳の子供
  2. 横断調査で抽出されたインド・バンガロール地域の小学校に通う児童たち
  3. 医師の診断による健康状態
  4. テスト製品を摂取する意欲がある
  5. 研究に参加し、認知機能検査、採血、尿サンプル、身体測定、食事摂取量、アンケートなどのあらゆる測定を行う意欲がある。
  6. 親または介護者が署名したインフォームド・コンセントと子供が口頭で与えた同意
  7. 保護者は調査対象地域に 1 年未満滞在する予定です。

除外基準:

  1. 明らかな心身障害のある子どもたち
  2. 研究の測定を妨げる薬を使用している子供たち
  3. 研究前または研究中に医学的に処方された食事や痩身ダイエットなどの報告された食事制限
  4. NCHS 参照標準 Z スコアから -3 SD を超える HAZ、WAZ、または WHZ によって定義される重度の栄養不足 (Ogden et al、2002)
  5. ヘモグロビン濃度 <80 g/L で定義される重度の鉄欠乏 (WHO、2001)
  6. 研究開始の3か月前または研究中に別の生物医学試験への参加を報告した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高微量栄養素、高n-3脂肪酸治療腕
高微量栄養素、高 n-3 脂肪酸治療 高微量栄養素治療では、7 ~ 9 歳の小児にヨウ素、鉄、リボフラビン、ビタミン B-6、ビタミン B-12、葉酸、ビタミン A の RDA の 100% が提供されます。 (25) (表 1)。 鉄の生物学的利用能を最適化するために、亜鉛は 2 (鉄) 対 1 (亜鉛) のモル比に基づいて RDA の 92% で提供され、ビタミン C はモル比 4 に基づいて RDA の 650% で提供されました (ビタミン C) を 1 (鉄) に変換し、鉄吸収の阻害の可能性を最小限に抑えるために、カルシウムを RDA の 33% で提供しました (26.、27.、28.)。
実験的:低微量栄養素、高n-3脂肪酸処理
低微量栄養素、高n-3脂肪酸治療 低微量栄養素治療では、子どもの習慣的な食事で摂取した量に比例した1kcalあたりの微量栄養素が供給されました(S Muthayya、2006年、未発表の観察)。 これは、420 ​​kcal で提供される RDA の 15% に相当します。 高n-3治療により、2~12歳の小児のALA推奨摂取量の50%に相当する900mgのALAと、小児の推奨魚摂取量の約50%に相当する100mgのDHAが提供された。
実験的:低微量栄養素、低n-3脂肪酸処理。
低微量栄養素、低n-3脂肪酸処理。 低微量栄養素治療は、子供たちが習慣的な食事で摂取する微量栄養素に比例した kcal あたりの微量栄養素を提供しました (S Muthayya、2006、未発表の観察)。 これは、420 ​​kcal で提供される RDA の 15% に相当します。 高n-3治療により、2~12歳の小児のALA推奨摂取量の50%に相当する900mgのALAと、小児の推奨魚摂取量の約50%に相当する100mgのDHAが提供された。
実験的:高微量栄養素、低n-3脂肪酸処理
高微量栄養素、低 n-3 脂肪酸治療 高微量栄養素治療では、7 ~ 9 歳の小児にヨウ素、鉄、リボフラビン、ビタミン B-6、ビタミン B-12、葉酸、ビタミン A の RDA の 100% が提供されました。 (25) (表 1)。 鉄の生物学的利用能を最適化するために、亜鉛は 2 (鉄) 対 1 (亜鉛) のモル比に基づいて RDA の 92% で提供され、ビタミン C はモル比 4 に基づいて RDA の 650% で提供されました (ビタミン C) を 1 (鉄) に変換し、鉄吸収の阻害の可能性を最小限に抑えるために、カルシウムを RDA の 33% で提供しました (26.、27.、28.)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の発達とパフォーマンス
時間枠:1年
認知能力はベースライン時と6ヵ月目と12ヵ月目に測定されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成長、罹患率、免疫機能、腸機能
時間枠:1年
介入12ヵ月後の体重、身長(直線的成長)、MUAC(ベースライン値あり)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Anura V Kurpad, MD、St. John's Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2007年3月31日

研究の完了 (実際)

2007年3月31日

試験登録日

最初に提出

2007年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月30日

最初の投稿 (推定)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2007年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 04B9-P

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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