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Nutrition and Cognition in Indian Children (CHAMPION)

2007년 4월 30일 업데이트: St. John's Research Institute

Efficacy of Fortified Products on Improving Long Term Cognitive Performance in School Children in India

Nutritional deficiencies are a major problem in school children in India and have a variety of adverse effects on their cognitive development and growth, and increase susceptibility to infections. There is strong evidence for beneficial effects of iodine, iron and protein-energy on cognitive development in children, while evidence for vitamin B6, vitamin B12, folate, zinc and, omega-3 fatty acids and in particular docosahexanoic acid (DHA) is limited and inconclusive. A randomised, double-blind, placebo-controlled 2x2 factorial design will be conducted to assess the effect of a micronutrient with or without omega-3 fatty acids on cognitive development and performance and other selected outcome variables such as growth, morbidity and immune response in children of 7-9 years of age in India.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nutritional deficiencies are a major problem in school children in India and have a variety of adverse effects on their cognitive development and growth, and increase susceptibility to infections. There is strong evidence for beneficial effects of iodine, iron and protein-energy on cognitive development in children, while evidence for vitamin B6, vitamin B12, folate, zinc and, omega-3 fatty acids and in particular docosahexanoic acid (DHA) is limited and inconclusive. The present study will investigate the efficacy of foods fortified with omega-3 fatty acids including DHA and a micronutrient mix (iodine, iron, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folate, zinc, calcium, vitamin A, vitamin C and vitamin E) on improving cognitive development and performance in school children in India.

The study will follow a randomised, double-blind, placebo-controlled 2x2 factorial design in which children aged 7-9 years will be randomised to one of four treatment groups and prospectively followed for a period of twelve months to assess cognitive development and performance and other selected outcome variables such as growth, morbidity and immune response. Intervention will take place in primary schools, where children will receive three intervention products daily. The products will contain omega-3 fatty acids with micronutrients, or micronutrients only, or omega3 fatty acids only or a placebo. At baseline, 6 and 12 months cognitive tests will be administered and blood samples will be drawn to assess nutritional status and immune response to hepatitis B vaccination. Compliance will be measured daily and morbidity will be monitored weekly by means of a questionnaire. Anthropometric measurements will be carried out monthly.

It is expected that, after 12 months of intervention, children consuming products containing omega-3 fatty acids with micronutrients will have statistically significant higher scores and higher improvement in scores on cognitive tests, will grow taller and have a better immune response than children consuming control products.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
        • St John's Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Children aged 7-9 years, not having their tenth birthday close to the start of the study
  2. Children attending the primary schools in Bangalore area in India which are selected in the cross-sectional survey
  3. Healthy as assessed by a physician
  4. Willing to consume the test product
  5. Willing to participate in the study and perform all measurements including cognitive testing, blood drawing, urine samples, anthropometry, dietary intake and questionnaires.
  6. Informed consent signed by parent or caregiver and oral consent given by child
  7. Parents intend to stay in the study area for 1 year.

Exclusion Criteria:

  1. Children with obvious mental and physical handicaps
  2. Children using medication which interferes with study measurements
  3. Reported dietary restrictions such as a medically prescribed diet, or a slimming diet prior to or during the study
  4. Severely undernourished as defined by HAZ, WAZ or WHZ greater than -3 SD from NCHS reference standard z-scores (Ogden et al, 2002)
  5. Severely iron deficient as defined by hemoglobin concentrations <80 g/L (WHO, 2001)
  6. Reported participation in another biomedical trial 3 months before the start of the study or during the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cognitive development and performance
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Growth, Morbidity, Immune function and gut function
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 04B9-P

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