인도 어린이의 영양과 인지 (CHAMPION)
인도 학교 어린이의 장기 인지 능력 향상에 대한 강화 제품의 효능
연구 개요
상세 설명
영양 결핍은 인도 학교 어린이들의 주요 문제이며 인지 발달과 성장에 다양한 악영향을 미치고 감염에 대한 취약성을 증가시킵니다. 어린이의 인지 발달에 대한 요오드, 철분, 단백질 에너지의 유익한 효과에 대한 강력한 증거가 있는 반면, 비타민 B6, 비타민 B12, 엽산, 아연, 오메가-3 지방산, 특히 도코사헥산산(DHA)에 대한 증거는 제한적입니다. 그리고 결론이 나지 않았습니다. 본 연구에서는 DHA를 포함한 오메가-3 지방산과 미량 영양소 혼합물(요오드, 철, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 엽산, 아연, 칼슘, 비타민 A, 비타민 C 및 비타민 E)이 강화된 식품의 효능을 조사할 것입니다. ) 인도 학교 어린이의 인지 발달 및 수행 능력 향상에 관한 내용입니다.
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2x2 요인 설계를 따르며, 이 설계에서는 7~9세 어린이를 4개 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정하고 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰하여 인지 발달과 성과를 평가합니다. 성장, 질병률 및 면역 반응과 같은 기타 선택된 결과 변수. 중재는 초등학교에서 이루어지며, 그곳에서 아이들은 매일 세 가지 중재 제품을 받게 됩니다. 제품에는 미량 영양소가 포함된 오메가-3 지방산, 미량 영양소만 포함되거나 오메가3 지방산만 포함되거나 위약이 포함됩니다. 기본적으로 6개월과 12개월에 인지 검사를 실시하고 영양 상태와 B형 간염 예방접종에 대한 면역 반응을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 준수 여부는 매일 측정되며 질병률은 설문지를 통해 매주 모니터링됩니다. 인체 측정은 매월 수행됩니다.
12개월의 개입 후, 미량 영양소가 함유된 오메가-3 지방산을 함유한 제품을 섭취하는 어린이는 대조군을 섭취하는 어린이보다 통계적으로 유의미한 더 높은 점수와 인지 테스트 점수 개선을 보이고, 키도 더 크고, 더 나은 면역 반응을 보일 것으로 예상됩니다. 제품.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St John's Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 시작 시점에 10번째 생일이 다가오지 않은 7~9세 어린이
- 단면조사를 통해 선정된 인도 방갈로르 지역 초등학교에 다니는 어린이들
- 의사의 평가에 따르면 건강함
- 테스트 제품을 섭취할 의향이 있음
- 연구에 참여하고 인지 테스트, 혈액 채취, 소변 샘플, 인체 측정, 식이 섭취 및 설문지를 포함한 모든 측정을 수행할 의향이 있습니다.
- 부모 또는 보호자가 서명한 사전 동의 및 아동의 구두 동의
- 학부모는 1년 미만 동안 학습 지역에 머물 계획입니다.
제외 기준:
- 명백한 정신적, 육체적 장애가 있는 아동
- 연구 측정을 방해하는 약물을 사용하는 어린이
- 연구 전이나 연구 도중 의학적으로 처방된 식이요법 또는 체중 감량 식이요법과 같은 식이 제한이 보고된 경우
- HAZ, WAZ 또는 NCHS 참조 표준 z-점수에서 -3 SD보다 큰 WHZ로 정의된 심각한 영양실조(Ogden et al, 2002)
- 헤모글로빈 농도가 80g/L 미만으로 정의된 심각한 철 결핍(WHO, 2001)
- 연구 시작 3개월 전 또는 연구 중에 다른 생물의학 시험에 참여했다고 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hgh 미량 영양소, 고n-3지방산 처리 Arm
고미량 영양소, 고n-3지방산 치료 고미량 영양소 치료는 7~9세 어린이에게 요오드, 철분, 리보플라빈, 비타민 B-6, 비타민 B-12, 엽산 및 비타민 A RDA의 100%를 제공합니다. (25) (표 1).
철의 생체 이용률을 최적화하기 위해 아연은 2(철) 대 1(아연)의 몰비를 기준으로 RDA의 92%로 제공되었으며, 비타민 C는 4의 몰비를 기준으로 RDA의 650%로 제공되었습니다( 비타민 C)를 1(철)로 변경하고, 칼슘을 RDA의 33%로 제공하여 철 흡수 억제 가능성을 최소화했습니다(26., 27., 28.).
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실험적: 낮은 미량 영양소, 높은 n-3 지방산 처리
낮은 미량 영양소, 높은 n-3 지방산 치료 낮은 미량 영양소 치료는 어린이가 습관적인 식단에서 섭취하는 양에 비례하여 kcal당 미량 영양소를 전달했습니다(S Muthayya, 2006, 미발표 관찰).
이는 420kcal로 제공된 RDA의 15%에 해당합니다.
높은 n-3 치료는 2~12세 어린이의 ALA 권장 섭취량의 50%인 900mg ALA와(29) 어린이 권장 생선 섭취량의 약 50%에 해당하는 100mg DHA를 제공했습니다.
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실험적: 낮은 미량 영양소, 낮은 n-3 지방산 처리.
낮은 미량 영양소, 낮은 n-3 지방산 처리.
저미량 영양소 처리는 어린이의 습관적인 식단에서 섭취하는 양에 비례하여 kcal당 미량 영양소를 전달했습니다(S Muthayya, 2006, 미발표 관찰).
이는 420kcal로 제공된 RDA의 15%에 해당합니다.
높은 n-3 치료는 2~12세 어린이의 ALA 권장 섭취량의 50%인 900mg ALA와(29) 어린이 권장 생선 섭취량의 약 50%에 해당하는 100mg DHA를 제공했습니다.
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실험적: 고미량영양소, 저N-3지방산 처리
고 미량 영양소, 저 n-3 지방산 치료 고 미량 영양소 치료는 7~9세 어린이에게 요오드, 철, 리보플라빈, 비타민 B-6, 비타민 B-12, 엽산 및 비타민 A의 RDA를 100% 제공했습니다. (25) (표 1).
철의 생체 이용률을 최적화하기 위해 아연은 2(철) 대 1(아연)의 몰비를 기준으로 RDA의 92%로 제공되었으며, 비타민 C는 4의 몰비를 기준으로 RDA의 650%로 제공되었습니다( 비타민 C)를 1(철)로 변경하고, 칼슘을 RDA의 33%로 제공하여 철 흡수 억제 가능성을 최소화했습니다(26., 27., 28.).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 발달 및 성과
기간: 일년
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인지 성능은 기준선과 6개월 및 12개월에 측정되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성장, 이환율, 면역 기능 및 장 기능
기간: 일년
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기준값을 사용한 중재 12개월 후 체중, 키(선형 성장) 및 MUAC
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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