Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en cognitie bij Indiase kinderen (CHAMPION)

20 mei 2024 bijgewerkt door: St. John's Research Institute

Werkzaamheid van versterkte producten bij het verbeteren van de cognitieve prestaties op lange termijn bij schoolkinderen in India

Voedingstekorten vormen een groot probleem bij schoolkinderen in India en hebben allerlei nadelige gevolgen voor hun cognitieve ontwikkeling en groei, en verhogen de gevoeligheid voor infecties. Er is sterk bewijs voor de gunstige effecten van jodium, ijzer en eiwit-energie op de cognitieve ontwikkeling bij kinderen, terwijl het bewijs voor vitamine B6, vitamine B12, foliumzuur, zink en omega-3-vetzuren en in het bijzonder docosahexaanzuur (DHA) beperkt is. en niet doorslaggevend. Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde 2x2-factoriële opzet worden uitgevoerd om het effect van een micronutriënt met of zonder omega-3-vetzuren op de cognitieve ontwikkeling en prestaties en andere geselecteerde uitkomstvariabelen zoals groei, morbiditeit en immuunrespons te beoordelen. kinderen van 7-9 jaar in India.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voedingstekorten vormen een groot probleem bij schoolkinderen in India en hebben allerlei nadelige gevolgen voor hun cognitieve ontwikkeling en groei, en verhogen de gevoeligheid voor infecties. Er is sterk bewijs voor de gunstige effecten van jodium, ijzer en eiwit-energie op de cognitieve ontwikkeling bij kinderen, terwijl het bewijs voor vitamine B6, vitamine B12, foliumzuur, zink en omega-3-vetzuren en in het bijzonder docosahexaanzuur (DHA) beperkt is. en niet doorslaggevend. De huidige studie zal de werkzaamheid onderzoeken van voedingsmiddelen verrijkt met omega-3-vetzuren, waaronder DHA en een mix van micronutriënten (jodium, ijzer, vitamine B2, vitamine B6, vitamine B12, foliumzuur, zink, calcium, vitamine A, vitamine C en vitamine E). ) over het verbeteren van de cognitieve ontwikkeling en prestaties van schoolkinderen in India.

Het onderzoek zal een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd 2x2 factorieel ontwerp volgen, waarbij kinderen van 7 tot 9 jaar oud gerandomiseerd zullen worden naar een van de vier behandelgroepen en prospectief gevolgd zullen worden gedurende een periode van twaalf maanden om de cognitieve ontwikkeling en prestatie te beoordelen. andere geselecteerde uitkomstvariabelen zoals groei, morbiditeit en immuunrespons. De interventie zal plaatsvinden op basisscholen, waar kinderen dagelijks drie interventieproducten krijgen. De producten bevatten omega-3-vetzuren met micronutriënten, of alleen micronutriënten, of alleen omega3-vetzuren of een placebo. Bij aanvang zullen er gedurende 6 en 12 maanden cognitieve tests worden afgenomen en zullen er bloedmonsters worden afgenomen om de voedingsstatus en de immuunrespons op hepatitis B-vaccinatie te beoordelen. De naleving wordt dagelijks gemeten en de morbiditeit wordt wekelijks gemonitord door middel van een vragenlijst. Maandelijks zullen antropometrische metingen plaatsvinden.

Er wordt verwacht dat kinderen die producten consumeren die omega-3-vetzuren met micronutriënten bevatten, na twaalf maanden interventie statistisch significant hogere scores en een grotere verbetering in scores op cognitieve tests zullen hebben, groter zullen worden en een betere immuunrespons zullen hebben dan kinderen die de controlegroep consumeren. producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • St John's research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 7 tot 9 jaar die vlak voor de start van het onderzoek hun tiende verjaardag niet vieren
  2. Kinderen die naar de basisscholen in de regio Bangalore in India gaan en die in het cross-sectionele onderzoek worden geselecteerd
  3. Gezond zoals beoordeeld door een arts
  4. Bereid om het testproduct te consumeren
  5. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en alle metingen uit te voeren, inclusief cognitieve tests, bloedafname, urinemonsters, antropometrie, voedingsinname en vragenlijsten.
  6. Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouder of verzorger en mondelinge toestemming gegeven door kind
  7. Ouders zijn van plan korter dan 1 jaar in het studiegebied te verblijven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met duidelijke mentale en fysieke handicaps
  2. Kinderen die medicijnen gebruiken die de onderzoeksmetingen verstoren
  3. Gerapporteerde dieetbeperkingen zoals een medisch voorgeschreven dieet of een afslankdieet voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  4. Ernstig ondervoed zoals gedefinieerd door HAZ, WAZ of WHZ groter dan -3 SD uit NCHS-referentiestandaard z-scores (Ogden et al, 2002)
  5. Ernstig ijzertekort zoals gedefinieerd door hemoglobineconcentraties <80 g/l (WHO, 2001)
  6. Gerapporteerde deelname aan een ander biomedisch onderzoek 3 maanden voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hgh-micronutriënten, behandeling met hoog n-3-vetzuur Arm
Hoge micronutriënten, hoge n-3-vetzuurbehandeling De hoge micronutriëntenbehandeling leverde 100% van de ADH aan jodium, ijzer, riboflavine, vitamine B-6, vitamine B-12, foliumzuur en vitamine A voor kinderen van 7-9 jaar oud (25) (Tabel 1). Om de biologische beschikbaarheid van ijzer te optimaliseren werd zink verstrekt aan 92% van de ADH gebaseerd op een molaire verhouding van 2 (ijzer) tot 1 (zink), vitamine C werd verstrekt aan 650% van de ADH gebaseerd op een molaire verhouding van 4 ( vitamine C) tot 1 (ijzer) en calcium werd verstrekt in een hoeveelheid van 33% van de ADH om mogelijke remming van de ijzerabsorptie te minimaliseren (26., 27., 28.).
Gedragsmatig: micronutriënten
Experimenteel: lage micronutriënten, hoge n-3-vetzuurbehandeling
behandeling met weinig micronutriënten, hoog n-3-vetzuur De behandeling met weinig micronutriënten leverde micronutriënten per kcal op die evenredig waren aan de hoeveelheid die de kinderen consumeerden in hun gewone dieet (S Muthayya, 2006, niet-gepubliceerde observaties). Dit kwam neer op 15% van de ADH in 420 kcal. De hoge n-3-behandeling leverde 900 mg ALA op, wat 50% is van de aanbevolen inname van ALA voor kinderen van 2 tot 12 jaar (29), en 100 mg DHA, wat overeenkomt met ≈50% van de aanbevolen inname van vis voor kinderen
Gedragsmatig: micronutriënten
Experimenteel: lage micronutriënten, lage n-3-vetzuurbehandeling.
lage micronutriënten, lage n-3-vetzuurbehandeling. De behandeling met weinig micronutriënten leverde micronutriënten per kcal op die evenredig waren aan de hoeveelheid die de kinderen in hun gebruikelijke dieet consumeerden (S Muthayya, 2006, niet-gepubliceerde observaties). Dit kwam neer op 15% van de ADH in 420 kcal. De hoge n-3-behandeling leverde 900 mg ALA op, wat 50% is van de aanbevolen inname van ALA voor kinderen van 2 tot 12 jaar (29), en 100 mg DHA, wat overeenkomt met ≈50% van de aanbevolen inname van vis voor kinderen
Gedragsmatig: micronutriënten
Experimenteel: hoge micronutriënten, lage n-3-vetzuurbehandeling
behandeling met hoge micronutriënten, lage n-3-vetzuren De behandeling met hoge micronutriënten leverde 100% van de ADH aan jodium, ijzer, riboflavine, vitamine B-6, vitamine B-12, foliumzuur en vitamine A voor kinderen van 7-9 jaar oud (25) (Tabel 1). Om de biologische beschikbaarheid van ijzer te optimaliseren werd zink verstrekt aan 92% van de ADH gebaseerd op een molaire verhouding van 2 (ijzer) tot 1 (zink), vitamine C werd verstrekt aan 650% van de ADH gebaseerd op een molaire verhouding van 4 ( vitamine C) tot 1 (ijzer) en calcium werd verstrekt in een hoeveelheid van 33% van de ADH om mogelijke remming van de ijzerabsorptie te minimaliseren (26., 27., 28.).
Gedragsmatig: micronutriënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling en prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitieve prestaties werden gemeten bij aanvang en op 6 en 12 maanden.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groei, morbiditeit, immuunfunctie en darmfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gewicht, lengte (lineaire groei) en MUAC na 12 maanden interventie met basiswaarden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. John's Research Institute

Medewerkers

Unilever R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

1 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04B9-P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op micronutriënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren