Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a kognice u indických dětí (CHAMPION)

20. května 2024 aktualizováno: St. John's Research Institute

Účinnost obohacených produktů na zlepšení dlouhodobého kognitivního výkonu u školních dětí v Indii

Výživové nedostatky jsou hlavním problémem školních dětí v Indii a mají řadu nepříznivých účinků na jejich kognitivní vývoj a růst a zvyšují náchylnost k infekcím. Existují silné důkazy pro příznivé účinky jódu, železa a bílkovinné energie na kognitivní vývoj u dětí, zatímco důkazy pro vitamin B6, vitamin B12, folát, zinek a omega-3 mastné kyseliny a zejména kyselinu dokosahexanovou (DHA) jsou omezené. a neprůkazné. Bude proveden randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný 2x2 faktoriální design, aby se vyhodnotil účinek mikroživiny s nebo bez omega-3 mastných kyselin na kognitivní vývoj a výkonnost a další vybrané výstupní proměnné, jako je růst, nemocnost a imunitní odpověď děti ve věku 7-9 let v Indii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživové nedostatky jsou hlavním problémem školních dětí v Indii a mají řadu nepříznivých účinků na jejich kognitivní vývoj a růst a zvyšují náchylnost k infekcím. Existují silné důkazy pro příznivé účinky jódu, železa a bílkovinné energie na kognitivní vývoj u dětí, zatímco důkazy pro vitamin B6, vitamin B12, folát, zinek a omega-3 mastné kyseliny a zejména kyselinu dokosahexanovou (DHA) jsou omezené. a neprůkazné. Tato studie bude zkoumat účinnost potravin obohacených o omega-3 mastné kyseliny včetně DHA a směsi mikroživin (jód, železo, vitamín B2, vitamín B6, vitamín B12, folát, zinek, vápník, vitamín A, vitamín C a vitamín E ) o zlepšení kognitivního rozvoje a výkonu u školních dětí v Indii.

Studie se bude řídit randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným 2x2 faktoriálním designem, ve kterém budou děti ve věku 7-9 let randomizovány do jedné ze čtyř léčebných skupin a prospektivně sledovány po dobu dvanácti měsíců za účelem posouzení kognitivního vývoje a výkonu a další vybrané výstupní proměnné, jako je růst, nemocnost a imunitní odpověď. Zásah bude probíhat na základních školách, kde děti dostanou denně tři intervenční produkty. Produkty budou obsahovat omega-3 mastné kyseliny s mikroživinami nebo pouze mikroživiny nebo pouze omega3 mastné kyseliny nebo placebo. Na začátku budou provedeny kognitivní testy po 6 a 12 měsících a budou odebrány vzorky krve k posouzení stavu výživy a imunitní odpovědi na očkování proti hepatitidě B. Compliance bude měřena denně a nemocnost bude sledována týdně pomocí dotazníku. Antropometrická měření budou prováděna měsíčně.

Očekává se, že po 12 měsících intervence budou mít děti konzumující produkty obsahující omega-3 mastné kyseliny s mikroživinami statisticky významně vyšší skóre a vyšší zlepšení skóre v kognitivních testech, porostou vyšší a budou mít lepší imunitní odpověď než děti konzumující kontrolu produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St John's research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7 až 9 let, které před zahájením studie nemají desáté narozeniny
  2. Děti navštěvující základní školy v oblasti Bangalore v Indii, které jsou vybrány v průřezovém průzkumu
  3. Zdravý podle posouzení lékaře
  4. Ochota spotřebovat testovaný produkt
  5. Ochota zúčastnit se studie a provést všechna měření včetně kognitivních testů, odběrů krve, vzorků moči, antropometrie, dietního příjmu a dotazníků.
  6. Informovaný souhlas podepsaný rodičem nebo pečovatelem a ústní souhlas dítěte
  7. Rodiče hodlají zůstat ve studijní oblasti méně než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se zjevným mentálním a fyzickým handicapem
  2. Děti užívající léky, které narušují studijní měření
  3. Hlášená dietní omezení, jako je lékařsky předepsaná dieta nebo dieta na hubnutí před nebo během studie
  4. Těžká podvýživa, jak je definována HAZ, WAZ nebo WHZ, vyšší než -3 SD z referenčního z-skóre NCHS (Ogden et al, 2002)
  5. Těžký nedostatek železa definovaný koncentrací hemoglobinu <80 g/l (WHO, 2001)
  6. Hlášená účast v jiné biomedicínské studii 3 měsíce před zahájením studie nebo během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hgh mikroživiny, úprava s vysokým obsahem n-3 mastných kyselin Arm
Léčba vysokým obsahem mikroživin, vysokým obsahem n-3 mastných kyselin Léčba vysokými mikroživinami poskytla 100 % RDA jódu, železa, riboflavinu, vitaminu B-6, vitaminu B-12, folátu a vitaminu A pro děti ve věku 7-9 let (25) (tabulka 1). Pro optimalizaci biologické dostupnosti železa byl poskytován zinek v 92 % RDA na základě molárního poměru 2 (železo) ku 1 (zinek), vitamín C byl poskytován v 650 % RDA na základě molárního poměru 4 ( vitamin C) na 1 (železo) a vápník byl poskytován ve 33 % RDA, aby se minimalizovala možná inhibice absorpce železa (26., 27., 28.).
Behaviorální: mikroživiny
Experimentální: nízký obsah mikroživin, vysoký obsah n-3 mastných kyselin
Léčba s nízkým obsahem mikroživin, vysokým obsahem n-3 mastných kyselin Léčba s nízkým obsahem mikroživin dodala mikronutrienty na kcal úměrné množství, které děti konzumují v jejich obvyklé stravě (S Muthayya, 2006, nepublikovaná pozorování). To činilo 15 % poskytnuté RDA ve 420 kcal. Léčba vysokým n-3 poskytla 900 mg ALA, což je 50 % doporučeného příjmu ALA pro děti ve věku 2-12 let (29), a 100 mg DHA, což odpovídá ≈50 % doporučeného příjmu ryb pro děti.
Behaviorální: mikroživiny
Experimentální: nízký obsah mikroživin, úprava s nízkým obsahem n-3 mastných kyselin.
nízký obsah mikroživin, úprava s nízkým obsahem n-3 mastných kyselin. Léčba s nízkým obsahem mikroživin dodala mikronutrienty na kcal úměrné množství, které děti konzumují v jejich obvyklé stravě (S Muthayya, 2006, nepublikovaná pozorování). To činilo 15 % poskytnuté RDA ve 420 kcal. Léčba vysokým n-3 poskytla 900 mg ALA, což je 50 % doporučeného příjmu ALA pro děti ve věku 2-12 let (29), a 100 mg DHA, což odpovídá ≈50 % doporučeného příjmu ryb pro děti.
Behaviorální: mikroživiny
Experimentální: vysoký obsah mikroživin, úprava s nízkým obsahem n-3 mastných kyselin
Léčba vysokým obsahem mikroživin, nízkým obsahem n-3 mastných kyselin Léčba vysokými mikroživinami poskytla 100 % RDA jódu, železa, riboflavinu, vitaminu B-6, vitaminu B-12, folátu a vitaminu A pro děti ve věku 7-9 let (25) (tabulka 1). Pro optimalizaci biologické dostupnosti železa byl poskytován zinek v 92 % RDA na základě molárního poměru 2 (železo) ku 1 (zinek), vitamín C byl poskytován v 650 % RDA na základě molárního poměru 4 ( vitamin C) na 1 (železo) a vápník byl poskytován ve 33 % RDA, aby se minimalizovala možná inhibice absorpce železa (26., 27., 28.).
Behaviorální: mikroživiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj a výkon
Časové okno: 1 rok
Kognitivní výkonnost byla měřena na začátku a v 6. a 12. měsíci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst, nemocnost, imunitní funkce a funkce střev
Časové okno: 1 rok
Hmotnost, výška (lineární růst) a MUAC po 12 měsících intervence se základními hodnotami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. John's Research Institute

Spolupracovníci

Unilever R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04B9-P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit