Ravitsemus ja kognitio intialaisilla lapsilla (CHAMPION)
Vahvistettujen tuotteiden tehokkuus koululasten pitkän aikavälin kognitiivisen suorituskyvyn parantamisessa Intiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemukselliset puutteet ovat suuri ongelma koululaisille Intiassa, ja niillä on useita haitallisia vaikutuksia heidän kognitiiviseen kehitykseen ja kasvuun, ja ne lisäävät alttiutta infektioille. Jodin, raudan ja proteiinienergian myönteisistä vaikutuksista lasten kognitiiviseen kehitykseen on vahvaa näyttöä, kun taas B6-vitamiinin, B12-vitamiinin, folaatin, sinkin ja omega-3-rasvahappojen ja erityisesti dokosaheksaanihapon (DHA) osalta näyttöä on rajoitetusti. ja epäselvä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan omega-3-rasvahapoilla, mukaan lukien DHA:lla ja hivenravinnesekoituksella (jodi, rauta, B2-vitamiini, B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaatti, sinkki, kalsium, A-vitamiini, C-vitamiini ja E-vitamiini) lisättyjen elintarvikkeiden tehoa. ) koululaisten kognitiivisen kehityksen ja suorituskyvyn parantamisesta Intiassa.
Tutkimuksessa noudatetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua 2x2-tekijämallia, jossa 7–9-vuotiaat lapset satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä ja niitä seurataan prospektiivisesti kahdentoista kuukauden ajan kognitiivisen kehityksen ja suorituskyvyn arvioimiseksi. muut valitut tulosmuuttujat, kuten kasvu, sairastuvuus ja immuunivaste. Interventio tapahtuu peruskouluissa, joissa lapset saavat kolme interventiotuotetta päivittäin. Tuotteet sisältävät omega-3-rasvahappoja mikroravinteineen tai vain mikroravinteita, tai vain omega3-rasvahappoja tai lumelääkettä. Lähtötilanteessa annetaan 6 ja 12 kuukauden kognitiiviset testit ja otetaan verinäytteitä ravitsemustilan ja hepatiitti B -rokotteen immuunivasteen arvioimiseksi. Vaatimustenmukaisuutta mitataan päivittäin ja sairastuvuutta seurataan viikoittain kyselylomakkeella. Antropometriset mittaukset tehdään kuukausittain.
Omega-3-rasvahappoja ja hivenravinteita sisältäviä tuotteita nauttivien lasten odotetaan saavan tilastollisesti merkitsevästi korkeampia arvoja ja paremman pistemäärän parantuvan kognitiivisissa testeissä, kasvavan pitemmäksi ja heillä on parempi immuunivaste kuin kontrolloitua ruokaa käyttävät lapset 12 kuukauden hoidon jälkeen. Tuotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7–9-vuotiaat lapset, joiden 10. syntymäpäivä ei ole lähellä tutkimuksen alkamista
- Poikkileikkaustutkimuksessa valitut lapset Bangaloren alueen alakouluissa Intiassa
- Terve lääkärin arvion mukaan
- Valmis kuluttamaan testituotetta
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan kaikki mittaukset, mukaan lukien kognitiiviset testit, verenotto, virtsanäytteet, antropometria, ravinnon saanti ja kyselyt.
- Vanhemman tai huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus ja lapsen antama suullinen suostumus
- Vanhemmat aikovat oleskella tutkimusalueella alle vuoden.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on ilmeisiä henkisiä ja fyysisiä vammoja
- Lapset käyttävät lääkettä, joka häiritsee tutkimusmittauksia
- Ilmoitetut ruokavaliorajoitukset, kuten lääketieteellisesti määrätty ruokavalio tai laihdutusruokavalio ennen tutkimusta tai sen aikana
- Vaikeasti aliravittu HAZ:n, WAZ:n tai WHZ:n määrittelemällä tavalla yli -3 SD NCHS:n viitestandardin z-pisteistä (Ogden et al, 2002)
- Vaikea raudanpuute, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 80 g/l (WHO, 2001)
- Ilmoitettu osallistumisesta toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hgh mikroravinteet, korkea n-3-rasvahappohoito Käsivarsi
Runsaasti hivenravinteita, runsaasti n-3-rasvahappoja sisältävä hoito Korkeahienoinen hoito tarjosi 100 % jodin, raudan, riboflaviinin, B6-vitamiinin, B12-vitamiinin, folaatin ja A-vitamiinin RDA:sta 7–9-vuotiaille lapsille. (25) (taulukko 1).
Raudan biologisen hyötyosuuden optimoimiseksi sinkkiä annettiin 92 %:lla RDA:sta moolisuhteen 2 (rauta) ja 1 (sinkki) perusteella, C-vitamiinia 650 % RDA:sta perustuen moolisuhteeseen 4 ( C-vitamiini) 1:ksi (rauta) ja kalsiumia annettiin 33 %:lla RDA:sta raudan imeytymisen mahdollisen eston minimoimiseksi (26., 27., 28.).
|
|
|
Kokeellinen: vähän mikroravinteita, korkea n-3-rasvahappokäsittely
vähän hivenravinteita, runsaasti n-3-rasvahappoa sisältävä hoito Vähähienomainen hoito antoi hivenravinteita kilokaloria kohden verrannollinen siihen, mitä lapset kuluttivat tavanomaisessa ruokavaliossaan (S Muthayya, 2006, julkaisemattomat havainnot).
Tämä oli 15 % 420 kcal:n RDA:sta.
Korkea n-3 -hoito antoi 900 mg ALA:ta, joka on 50 % suositellusta ALA-saannista 2–12-vuotiaille lapsille (29), ja 100 mg DHA:ta, mikä vastaa ≈50 % suositellusta kalansaannista lapsille.
|
|
|
Kokeellinen: vähän mikroravinteita, vähän n-3-rasvahappokäsittelyä.
vähän mikroravinteita, vähän n-3-rasvahappokäsittelyä.
Vähähivenainehoito tuotti hivenravinteita kilokaloria kohden verrannollinen siihen, mitä lapset kuluttivat tavanomaisessa ruokavaliossaan (S Muthayya, 2006, julkaisemattomat havainnot).
Tämä oli 15 % 420 kcal:n RDA:sta.
Korkea n-3 -hoito antoi 900 mg ALA:ta, joka on 50 % suositellusta ALA-saannista 2–12-vuotiaille lapsille (29), ja 100 mg DHA:ta, mikä vastaa ≈50 % suositellusta kalansaannista lapsille.
|
|
|
Kokeellinen: runsaasti mikroravinteita, vähän n-3-rasvahappokäsittelyä
runsaasti hivenravinteita, vähän n-3-rasvahappoa sisältävä hoito Korkeahienoinen hoito tarjosi 100 % jodin, raudan, riboflaviinin, B6-vitamiinin, B-12-vitamiinin, folaatin ja A-vitamiinin RDA:sta 7–9-vuotiaille lapsille (25) (taulukko 1).
Raudan biologisen hyötyosuuden optimoimiseksi sinkkiä annettiin 92 %:lla RDA:sta moolisuhteen 2 (rauta) ja 1 (sinkki) perusteella, C-vitamiinia 650 % RDA:sta perustuen moolisuhteeseen 4 ( C-vitamiini) 1:ksi (rauta) ja kalsiumia annettiin 33 %:lla RDA:sta raudan imeytymisen mahdollisen eston minimoimiseksi (26., 27., 28.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys ja suorituskyky
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kognitiivinen suorituskyky mitattiin lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvu, sairastuvuus, immuunitoiminta ja suoliston toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino, pituus (lineaarinen kasvu) ja MUAC 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen perusarvoilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04B9-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .