Nutrição e cognição em crianças indianas (CHAMPION)
Eficácia de produtos fortificados na melhoria do desempenho cognitivo a longo prazo em crianças em idade escolar na Índia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As deficiências nutricionais são um grande problema nas crianças em idade escolar na Índia e têm uma variedade de efeitos adversos no seu desenvolvimento e crescimento cognitivo, além de aumentar a susceptibilidade a infecções. Existem fortes evidências dos efeitos benéficos do iodo, do ferro e da energia proteica no desenvolvimento cognitivo das crianças, enquanto as evidências relativas à vitamina B6, à vitamina B12, ao folato, ao zinco e aos ácidos gordos ómega-3 e, em particular, ao ácido docosahexanóico (DHA) são limitadas. e inconclusivo. O presente estudo investigará a eficácia de alimentos fortificados com ácidos graxos ômega-3, incluindo DHA e uma mistura de micronutrientes (iodo, ferro, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, folato, zinco, cálcio, vitamina A, vitamina C e vitamina E ) na melhoria do desenvolvimento cognitivo e do desempenho em crianças em idade escolar na Índia.
O estudo seguirá um desenho fatorial 2x2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual crianças de 7 a 9 anos serão randomizadas para um dos quatro grupos de tratamento e acompanhadas prospectivamente por um período de doze meses para avaliar o desenvolvimento cognitivo e o desempenho e outras variáveis de resultado selecionadas, como crescimento, morbidade e resposta imunológica. A intervenção terá lugar nas escolas primárias, onde as crianças receberão três produtos de intervenção diariamente. Os produtos conterão ácidos graxos ômega-3 com micronutrientes, ou apenas micronutrientes, ou apenas ácidos graxos ômega3 ou um placebo. No início do estudo, testes cognitivos de 6 e 12 meses serão administrados e amostras de sangue serão coletadas para avaliar o estado nutricional e a resposta imunológica à vacinação contra hepatite B. A adesão será medida diariamente e a morbidade será monitorada semanalmente por meio de questionário. As medições antropométricas serão realizadas mensalmente.
Espera-se que, após 12 meses de intervenção, as crianças que consomem produtos contendo ácidos graxos ômega-3 com micronutrientes tenham pontuações mais altas estatisticamente significativas e maiores melhorias nas pontuações em testes cognitivos, cresçam mais altas e tenham uma melhor resposta imunológica do que as crianças que consomem controle. produtos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- St John's Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 7 a 9 anos, que não completem dez anos próximo ao início do estudo
- Crianças que frequentam escolas primárias na área de Bangalore, na Índia, selecionadas na pesquisa transversal
- Saudável conforme avaliado por um médico
- Disposto a consumir o produto de teste
- Disposto a participar do estudo e realizar todas as medições, incluindo testes cognitivos, coleta de sangue, amostras de urina, antropometria, ingestão alimentar e questionários.
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsável e consentimento oral dado pela criança
- Os pais pretendem permanecer na área de estudo por menos de 1 ano.
Critério de exclusão:
- Crianças com deficiências físicas e mentais evidentes
- Crianças que usam medicamentos que interferem nas medições do estudo
- Restrições dietéticas relatadas, como uma dieta prescrita por um médico ou uma dieta de emagrecimento antes ou durante o estudo
- Gravemente desnutrido, conforme definido por HAZ, WAZ ou WHZ superior a -3 DP dos escores z padrão de referência do NCHS (Ogden et al, 2002)
- Gravemente deficiente em ferro, conforme definido por concentrações de hemoglobina <80 g/L (OMS, 2001)
- Participação relatada em outro ensaio biomédico 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micronutrientes Hgh, tratamento com alto teor de ácidos graxos n-3 Braço
Tratamento com alto teor de micronutrientes e ácidos graxos n-3 O tratamento com alto teor de micronutrientes forneceu 100% da RDA de iodo, ferro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, folato e vitamina A para crianças de 7 a 9 anos de idade (25) (Tabela 1).
Para otimizar a biodisponibilidade do ferro, o zinco foi fornecido a 92% da RDA com base numa proporção molar de 2 (ferro) para 1 (zinco), a vitamina C foi fornecida a 650% da RDA com base numa proporção molar de 4 ( vitamina C) para 1 (ferro) e cálcio foi fornecido a 33% da RDA para minimizar a possível inibição da absorção de ferro (26., 27., 28.).
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Experimental: baixo teor de micronutrientes, tratamento com alto teor de ácidos graxos n-3
tratamento com baixo teor de micronutrientes e alto teor de ácidos graxos n-3 O tratamento com baixo teor de micronutrientes forneceu micronutrientes por kcal proporcionais aos consumidos pelas crianças em sua dieta habitual (S Muthayya, 2006, observações não publicadas).
Isso representou 15% da RDA fornecida em 420 kcal.
O tratamento com alto teor de n-3 forneceu 900 mg de ALA, o que representa 50% da ingestão recomendada de ALA para crianças de 2 a 12 anos (29), e 100 mg de DHA, o que corresponde a ≈50% da ingestão recomendada de peixe para crianças.
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Experimental: baixo teor de micronutrientes, tratamento com baixo teor de ácidos graxos n-3.
baixo teor de micronutrientes, tratamento com baixo teor de ácidos graxos n-3.
O tratamento com baixo teor de micronutrientes forneceu micronutrientes por kcal proporcionais aos consumidos pelas crianças na sua dieta habitual (S Muthayya, 2006, observações não publicadas).
Isso representou 15% da RDA fornecida em 420 kcal.
O tratamento com alto teor de n-3 forneceu 900 mg de ALA, o que representa 50% da ingestão recomendada de ALA para crianças de 2 a 12 anos (29), e 100 mg de DHA, o que corresponde a ≈50% da ingestão recomendada de peixe para crianças.
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Experimental: alto teor de micronutrientes, tratamento com baixo teor de ácidos graxos n-3
tratamento com alto teor de micronutrientes e baixo teor de ácidos graxos n-3 O tratamento com alto teor de micronutrientes forneceu 100% da RDA de iodo, ferro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, folato e vitamina A para crianças de 7 a 9 anos de idade (25) (Tabela 1).
Para otimizar a biodisponibilidade do ferro, o zinco foi fornecido a 92% da RDA com base numa proporção molar de 2 (ferro) para 1 (zinco), a vitamina C foi fornecida a 650% da RDA com base numa proporção molar de 4 ( vitamina C) para 1 (ferro) e cálcio foi fornecido a 33% da RDA para minimizar a possível inibição da absorção de ferro (26., 27., 28.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento cognitivo e desempenho
Prazo: 1 ano
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O desempenho cognitivo foi medido no início do estudo e aos 6 e 12 meses.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento, morbidade, função imunológica e função intestinal
Prazo: 1 ano
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Peso, altura (crescimento linear) e MUAC após 12 meses de intervenção com valores basais
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04B9-P
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