Odżywianie i funkcje poznawcze u dzieci indyjskich (CHAMPION)
Skuteczność produktów wzmocnionych w poprawie długoterminowych wyników poznawczych u dzieci w wieku szkolnym w Indiach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niedobory żywieniowe są głównym problemem dzieci w wieku szkolnym w Indiach i mają szereg niekorzystnych skutków dla ich rozwoju poznawczego i wzrostu oraz zwiększają podatność na infekcje. Istnieją mocne dowody na korzystny wpływ jodu, żelaza i energii białkowej na rozwój poznawczy u dzieci, natomiast dowody na obecność witaminy B6, witaminy B12, kwasu foliowego, cynku i kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności kwasu dokozaheksaenowego (DHA), są ograniczone i niejednoznaczne. W niniejszym badaniu zbadana zostanie skuteczność żywności wzbogaconej w kwasy tłuszczowe omega-3, w tym DHA i mieszankę mikroelementów (jod, żelazo, witamina B2, witamina B6, witamina B12, kwas foliowy, cynk, wapń, witamina A, witamina C i witamina E). ) w sprawie poprawy rozwoju poznawczego i wyników dzieci w wieku szkolnym w Indiach.
Badanie zostanie przeprowadzone według randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo planu czynnikowego 2x2, w którym dzieci w wieku 7–9 lat zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup terapeutycznych i obserwowane prospektywnie przez okres dwunastu miesięcy w celu oceny rozwoju i wydajności poznawczej oraz inne wybrane zmienne wynikowe, takie jak wzrost, zachorowalność i odpowiedź immunologiczna. Interwencja będzie prowadzona w szkołach podstawowych, gdzie dzieci będą codziennie otrzymywać trzy produkty interwencyjne. Produkty będą zawierać kwasy tłuszczowe omega-3 z mikroelementami lub tylko mikroelementy, lub same kwasy tłuszczowe omega3 lub placebo. Na początku badania zostaną przeprowadzone badania funkcji poznawczych po 6 i 12 miesiącach oraz pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny stanu odżywienia i odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Zgodność będzie mierzona codziennie, a zachorowalność będzie monitorowana co tydzień za pomocą kwestionariusza. Pomiary antropometryczne będą przeprowadzane co miesiąc.
Oczekuje się, że po 12 miesiącach interwencji dzieci spożywające produkty zawierające kwasy tłuszczowe omega-3 z mikroelementami będą miały statystycznie istotnie wyższe wyniki i większą poprawę wyników w testach funkcji poznawczych, urosną i będą miały lepszą odpowiedź immunologiczną niż dzieci spożywające produkty kontrolne. produkty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 7 do 9 lat, które nie ukończyły dziesiątych urodzin przed rozpoczęciem badania
- Dzieci uczęszczające do szkół podstawowych na terenie Bangalore w Indiach, wybrane w badaniu przekrojowym
- Zdrowy w ocenie lekarza
- Chęć skonsumowania testowanego produktu
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wykonania wszystkich pomiarów, w tym testów funkcji poznawczych, pobrania krwi, próbek moczu, antropometrii, spożycia diety i kwestionariuszy.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna oraz ustna zgoda wyrażona przez dziecko
- Rodzice zamierzają pozostać na obszarze objętym badaniem krócej niż 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wyraźnymi upośledzeniami umysłowymi i fizycznymi
- Dzieci stosujące leki zakłócające pomiary w badaniu
- Zgłoszone ograniczenia dietetyczne, takie jak dieta przepisana przez lekarza lub dieta odchudzająca, przed lub w trakcie badania
- Poważne niedożywienie zgodnie z definicją HAZ, WAZ lub WHZ większe niż -3 SD ze standardowych referencyjnych wskaźników z-score NCHS (Ogden i in., 2002)
- Poważny niedobór żelaza definiowany na podstawie stężenia hemoglobiny <80 g/l (WHO, 2001)
- Zgłoszony udział w innym badaniu biomedycznym na 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w jego trakcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hgh mikroelementy, leczenie wysoką zawartością kwasów tłuszczowych n-3 Arm
Wysoka zawartość mikroelementów, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych n-3. Wysoka zawartość mikroelementów zapewnia 100% dziennego zapotrzebowania na jod, żelazo, ryboflawinę, witaminę B-6, witaminę B-12, kwas foliowy i witaminę A dla dzieci w wieku 7-9 lat (25) (Tabela 1).
Aby zoptymalizować biodostępność żelaza, cynk dostarczano w ilości 92% RDA w przeliczeniu na stosunek molowy 2 (żelazo) do 1 (cynk), a witaminę C na poziomie 650% RDA w przeliczeniu na stosunek molowy 4 ( witamina C) do 1 (żelazo) i wapń dostarczono w ilości 33% RDA, aby zminimalizować możliwe hamowanie wchłaniania żelaza (26., 27., 28.).
|
|
|
Eksperymentalny: niska zawartość mikroelementów, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych n-3
niska zawartość mikroelementów, wysoka zawartość kwasów tłuszczowych n-3 Kuracja z niską zawartością mikroelementów dostarczała mikroelementów na kcal proporcjonalnie do ilości spożywanej przez dzieci w ich zwykłej diecie (S Muthayya, 2006, obserwacje niepublikowane).
Stanowiło to 15% zalecanego dziennego spożycia w 420 kcal.
Kuracja wysoką zawartością n-3 dostarczyła 900 mg ALA, co stanowi 50% zalecanego spożycia ALA dla dzieci w wieku 2-12 lat (29) oraz 100 mg DHA, co odpowiada ≈50% zalecanego spożycia ryb dla dzieci
|
|
|
Eksperymentalny: niska zawartość mikroelementów, niska zawartość kwasów tłuszczowych n-3.
niska zawartość mikroelementów, niska zawartość kwasów tłuszczowych n-3.
Kuracja uboga w mikroelementy dostarczała mikroelementów na kcal proporcjonalnie do ilości spożywanej przez dzieci w ich zwykłej diecie (S Muthayya, 2006, obserwacje niepublikowane).
Stanowiło to 15% zalecanego dziennego spożycia w 420 kcal.
Kuracja wysoką zawartością n-3 dostarczyła 900 mg ALA, co stanowi 50% zalecanego spożycia ALA dla dzieci w wieku 2-12 lat (29) oraz 100 mg DHA, co odpowiada ≈50% zalecanego spożycia ryb dla dzieci
|
|
|
Eksperymentalny: wysoka zawartość mikroelementów, niska zawartość kwasów tłuszczowych n-3
wysoka zawartość mikroelementów, niska zawartość kwasów tłuszczowych n-3. Wysoka zawartość mikroelementów zapewnia 100% dziennego zapotrzebowania na jod, żelazo, ryboflawinę, witaminę B-6, witaminę B-12, kwas foliowy i witaminę A dla dzieci w wieku 7-9 lat (25) (Tabela 1).
Aby zoptymalizować biodostępność żelaza, cynk dostarczano w ilości 92% RDA w przeliczeniu na stosunek molowy 2 (żelazo) do 1 (cynk), a witaminę C na poziomie 650% RDA w przeliczeniu na stosunek molowy 4 ( witamina C) do 1 (żelazo) i wapń dostarczono w ilości 33% RDA, aby zminimalizować możliwe hamowanie wchłaniania żelaza (26., 27., 28.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy i wydajność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydajność poznawczą mierzono na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost, zachorowalność, funkcja odpornościowa i funkcja jelit
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała, wzrost (wzrost liniowy) i MUAC po 12 miesiącach interwencji z wartościami wyjściowymi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04B9-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .