Nutrition and Cognition in Indian Children (CHAMPION)
Efficacy of Fortified Products on Improving Long Term Cognitive Performance in School Children in India
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nutritional deficiencies are a major problem in school children in India and have a variety of adverse effects on their cognitive development and growth, and increase susceptibility to infections. There is strong evidence for beneficial effects of iodine, iron and protein-energy on cognitive development in children, while evidence for vitamin B6, vitamin B12, folate, zinc and, omega-3 fatty acids and in particular docosahexanoic acid (DHA) is limited and inconclusive. The present study will investigate the efficacy of foods fortified with omega-3 fatty acids including DHA and a micronutrient mix (iodine, iron, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folate, zinc, calcium, vitamin A, vitamin C and vitamin E) on improving cognitive development and performance in school children in India.
The study will follow a randomised, double-blind, placebo-controlled 2x2 factorial design in which children aged 7-9 years will be randomised to one of four treatment groups and prospectively followed for a period of twelve months to assess cognitive development and performance and other selected outcome variables such as growth, morbidity and immune response. Intervention will take place in primary schools, where children will receive three intervention products daily. The products will contain omega-3 fatty acids with micronutrients, or micronutrients only, or omega3 fatty acids only or a placebo. At baseline, 6 and 12 months cognitive tests will be administered and blood samples will be drawn to assess nutritional status and immune response to hepatitis B vaccination. Compliance will be measured daily and morbidity will be monitored weekly by means of a questionnaire. Anthropometric measurements will be carried out monthly.
It is expected that, after 12 months of intervention, children consuming products containing omega-3 fatty acids with micronutrients will have statistically significant higher scores and higher improvement in scores on cognitive tests, will grow taller and have a better immune response than children consuming control products.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-9 years, not having their tenth birthday close to the start of the study
- Children attending the primary schools in Bangalore area in India which are selected in the cross-sectional survey
- Healthy as assessed by a physician
- Willing to consume the test product
- Willing to participate in the study and perform all measurements including cognitive testing, blood drawing, urine samples, anthropometry, dietary intake and questionnaires.
- Informed consent signed by parent or caregiver and oral consent given by child
- Parents intend to stay in the study area for 1 year.
Exclusion Criteria:
- Children with obvious mental and physical handicaps
- Children using medication which interferes with study measurements
- Reported dietary restrictions such as a medically prescribed diet, or a slimming diet prior to or during the study
- Severely undernourished as defined by HAZ, WAZ or WHZ greater than -3 SD from NCHS reference standard z-scores (Ogden et al, 2002)
- Severely iron deficient as defined by hemoglobin concentrations <80 g/L (WHO, 2001)
- Reported participation in another biomedical trial 3 months before the start of the study or during the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cognitive development and performance
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Growth, Morbidity, Immune function and gut function
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04B9-P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .