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印度儿童的营养和认知 (CHAMPION)

2024年5月20日 更新者：St. John's Research Institute

强化产品对改善印度学童长期认知表现的功效

营养缺乏是印度学童的一个主要问题，对他们的认知发育和成长产生多种不利影响，并增加感染的易感性。 有强有力的证据表明碘、铁和蛋白质能量对儿童认知发展有益，而维生素 B6、维生素 B12、叶酸、锌和 omega-3 脂肪酸，特别是二十二碳六烯酸 (DHA) 的证据有限且无定论。 将进行随机、双盲、安慰剂对照的 2x2 因子设计，以评估含或不含 omega-3 脂肪酸的微量营养素对认知发展和表现以及其他选定结果变量（例如生长、发病率和免疫反应）的影响。印度7-9岁的儿童。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

营养缺乏是印度学童的一个主要问题，对他们的认知发育和成长产生多种不利影响，并增加感染的易感性。 有强有力的证据表明碘、铁和蛋白质能量对儿童认知发展有益，而维生素 B6、维生素 B12、叶酸、锌和 omega-3 脂肪酸，特别是二十二碳六烯酸 (DHA) 的证据有限且无定论。 本研究将调查强化 Omega-3 脂肪酸（包括 DHA）和微量营养素混合物（碘、铁、维生素 B2、维生素 B6、维生素 B12、叶酸、锌、钙、维生素 A、维生素 C 和维生素 E）的功效。 ）关于改善印度学童的认知发展和表现。

该研究将遵循随机、双盲、安慰剂对照 2x2 析因设计，其中 7-9 岁的儿童将被随机分配到四个治疗组之一，并前瞻性随访 12 个月，以评估认知发展和表现，以及其他选定的结果变量，例如生长、发病率和免疫反应。 干预将在小学进行，孩子们每天将获得三份干预产品。 这些产品将含有 omega-3 脂肪酸和微量营养素，或仅含有微量营养素，或仅含有 omega-3 脂肪酸或安慰剂。 在基线时，将进行 6 个月和 12 个月的认知测试，并抽取血样来评估营养状况和对乙型肝炎疫苗接种的免疫反应。 将每天测量依从性，并每周通过调查问卷监测发病率。 人体测量将每月进行一次。

预计经过 12 个月的干预后，食用含有 omega-3 脂肪酸和微量营养素的产品的儿童将比食用对照组的儿童在认知测试中获得显着更高的分数和更高的分数改善，并且会长得更高并具有更好的免疫反应产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560034
        • St John's Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 7 至 9 岁的儿童，在研究开始时未过十岁生日
  2. 横断面调查中选出的印度班加罗尔地区小学的学生
  3. 经医生评估健康
  4. 愿意消费测试产品
  5. 愿意参与研究并进行所有测量，包括认知测试、抽血、尿液样本、人体测量、饮食摄入和问卷调查。
  6. 父母或看护人签署的知情同意书以及儿童的口头同意书
  7. 家长打算在学习区停留时间不超过1年。

排除标准：

  1. 有明显身心障碍的儿童
  2. 儿童使用干扰研究测量的药物
  3. 报告的饮食限制，例如医学规定的饮食，或在研究之前或期间的减肥饮食
  4. 根据 NCHS 参考标准 z 分数大于 -3 SD 的 HAZ、WAZ 或 WHZ 定义为严重营养不良（Ogden 等人，2002 年）
  5. 血红蛋白浓度<80 g/L 定义为严重缺铁（WHO，2001）
  6. 研究开始前 3 个月或研究期间报告参与另一项生物医学试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Hgh 微量营养素、高 n-3 脂肪酸治疗 Arm
高微量营养素、高 n-3 脂肪酸治疗 高微量营养素治疗为 7-9 岁儿童提供 100% RDA 的碘、铁、核黄素、维生素 B-6、维生素 B-12、叶酸和维生素 A (25)（表1）。 为了优化铁的生物利用度，根据 2（铁）与 1（锌）的摩尔比，提供每日建议摄入量 92% 的锌，根据 4（铁）和 1（锌）的摩尔比，提供每日建议摄入量 650% 的维生素 C（维生素 C）到 1（铁），并且钙的供给量为 RDA 的 33%，以尽量减少对铁吸收的可能抑制（26.、27.、28.）。
行为的：微量营养素
实验性的：低微量营养素、高 n-3 脂肪酸处理
低微量营养素、高 n-3 脂肪酸治疗 低微量营养素治疗提供的每千卡微量营养素与儿童在习惯饮食中消耗的微量营养素成正比（S Muthayya，2006 年，未发表的观察结果）。 这相当于 420 kcal 中提供的 RDA 的 15%。 高 n-3 治疗提供了 900 毫克 ALA（相当于 2-12 岁（29 岁）儿童 ALA 推荐摄入量的 50%）和 100 毫克 DHA（相当于儿童鱼类推荐摄入量的 50%）
行为的：微量营养素
实验性的：低微量营养素、低n-3脂肪酸处理。
低微量营养素、低n-3脂肪酸处理。 低微量营养素治疗提供的每千卡微量营养素与儿童在习惯饮食中消耗的微量营养素成正比（S Muthayya，2006，未发表的观察结果）。 这相当于 420 kcal 中提供的 RDA 的 15%。 高 n-3 治疗提供了 900 毫克 ALA（相当于 2-12 岁（29 岁）儿童 ALA 推荐摄入量的 50%）和 100 毫克 DHA（相当于儿童鱼类推荐摄入量的 50%）
行为的：微量营养素
实验性的：高微量营养素、低n-3脂肪酸处理
高微量营养素、低 n-3 脂肪酸治疗 高微量营养素治疗为 7-9 岁儿童提供 100% 每日推荐摄入量的碘、铁、核黄素、维生素 B-6、维生素 B-12、叶酸和维生素 A (25)（表1）。 为了优化铁的生物利用度，根据 2（铁）与 1（锌）的摩尔比，提供每日建议摄入量 92% 的锌，根据 4（铁）和 1（锌）的摩尔比，提供每日建议摄入量 650% 的维生素 C（维生素 C）到 1（铁），并且钙的供给量为 RDA 的 33%，以尽量减少对铁吸收的可能抑制（26.、27.、28.）。
行为的：微量营养素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知发展和表现
大体时间：1年
认知表现在基线以及 6 个月和 12 个月时进行测量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生长、发病、免疫功能和肠道功能
大体时间：1年
干预 12 个月后的体重、身高（线性增长）和 MUAC（基线值）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

St. John's Research Institute

合作者

Unilever R&D

调查人员

  • 首席研究员：Anura V Kurpad, MD、St. John's Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月31日

研究完成 (实际的)

2007年3月31日

研究注册日期

首次提交

2007年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月30日

首次发布 (估计的)

2007年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04B9-P

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