Ernæring og kognisjon hos indiske barn (CHAMPION)
Effekten av forsterkede produkter for å forbedre langsiktig kognitiv ytelse hos skolebarn i India
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ernæringsmangler er et stort problem hos skolebarn i India og har en rekke negative effekter på deres kognitive utvikling og vekst, og øker mottakelighet for infeksjoner. Det er sterke bevis for gunstige effekter av jod, jern og protein-energi på kognitiv utvikling hos barn, mens bevis for vitamin B6, vitamin B12, folat, sink og omega-3 fettsyrer og spesielt dokosaheksansyre (DHA) er begrenset og inkonklusive. Denne studien vil undersøke effekten av matvarer beriket med omega-3 fettsyrer, inkludert DHA og en mikronæringsblanding (jod, jern, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folat, sink, kalsium, vitamin A, vitamin C og vitamin E ) om å forbedre kognitiv utvikling og ytelse hos skolebarn i India.
Studien vil følge en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 2x2 faktoriell design der barn i alderen 7-9 år vil bli randomisert til en av fire behandlingsgrupper og prospektivt fulgt i en periode på tolv måneder for å vurdere kognitiv utvikling og ytelse og andre utvalgte utfallsvariabler som vekst, sykelighet og immunrespons. Intervensjon vil foregå i grunnskolen, hvor barna får tre intervensjonsprodukter daglig. Produktene vil inneholde omega-3 fettsyrer med mikronæringsstoffer, eller bare mikronæringsstoffer, eller kun omega3 fettsyrer eller placebo. Ved baseline vil 6 og 12 måneders kognitive tester bli administrert og blodprøver vil bli tatt for å vurdere ernæringsstatus og immunrespons på hepatitt B-vaksinasjon. Overholdelse vil bli målt daglig og sykelighet vil bli overvåket ukentlig ved hjelp av et spørreskjema. Antropometriske målinger vil bli utført månedlig.
Det forventes at barn som bruker produkter som inneholder omega-3-fettsyrer med mikronæringsstoffer etter 12 måneders intervensjon vil ha statistisk signifikant høyere score og høyere poengsum på kognitive tester, vokse høyere og ha en bedre immunrespons enn barn som bruker kontroll. Produkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 7 til 9 år som ikke har tiårsdag nær studiestart
- Barn som går på barneskolene i Bangalore-området i India som er valgt ut i tverrsnittsundersøkelsen
- Frisk som vurdert av lege
- Villig til å konsumere testproduktet
- Villig til å delta i studien og utføre alle målinger inkludert kognitiv testing, blodprøvetaking, urinprøver, antropometri, kostinntak og spørreskjemaer.
- Informert samtykke signert av forelder eller omsorgsperson og muntlig samtykke gitt av barnet
- Foreldre har til hensikt å oppholde seg i studieområdet i mindre enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med åpenbare psykiske og fysiske handikap
- Barn som bruker medisiner som forstyrrer studiemålinger
- Rapporterte kostholdsbegrensninger som en medisinsk foreskrevet diett eller en slankediett før eller under studien
- Alvorlig underernært som definert av HAZ, WAZ eller WHZ større enn -3 SD fra NCHS referansestandard z-score (Ogden et al, 2002)
- Alvorlig jernmangel som definert ved hemoglobinkonsentrasjoner <80 g/L (WHO, 2001)
- Rapportert deltakelse i en annen biomedisinsk studie 3 måneder før studiestart eller under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hgh mikronæringsstoffer, høy n-3 fettsyrebehandling Arm
Høye mikronæringsstoffer, høy n-3 fettsyrebehandling Behandlingen med høye mikronæringsstoffer ga 100 % av RDA av jod, jern, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat og vitamin A for barn i alderen 7-9 år (25) (Tabell 1).
For å optimere biotilgjengeligheten til jern ble sink gitt med 92 % av RDA basert på et molforhold på 2 (jern) til 1 (sink), vitamin C ble gitt med 650 % av RDA basert på et molforhold på 4 ( vitamin C) til 1 (jern), og kalsium ble gitt ved 33 % av RDA for å minimere mulig hemming av jernabsorpsjon (26., 27., 28.).
|
|
|
Eksperimentell: lite mikronæringsstoffer, høy n-3 fettsyrebehandling
lavt mikronæringsstoff, høy n-3 fettsyrebehandling Behandlingen med lavt mikronæringsstoff ga mikronæringsstoffer per kcal proporsjonalt med det som ble konsumert av barna i deres vanlige kosthold (S Muthayya, 2006, upubliserte observasjoner).
Dette utgjorde 15 % av RDA gitt i 420 kcal.
Høy n-3-behandlingen ga 900 mg ALA, som er 50 % av anbefalt inntak av ALA for barn i alderen 2-12 år (29), og 100 mg DHA, som tilsvarer ≈50 % av anbefalt fiskeinntak for barn
|
|
|
Eksperimentell: lite mikronæringsstoffer, lav n-3 fettsyrebehandling.
lite mikronæringsstoffer, lav n-3 fettsyrebehandling.
Behandlingen med lavt mikronæringsstoff ga mikronæringsstoffer per kcal proporsjonalt med det som ble konsumert av barna i deres vanlige kosthold (S Muthayya, 2006, upubliserte observasjoner).
Dette utgjorde 15 % av RDA gitt i 420 kcal.
Høy n-3-behandlingen ga 900 mg ALA, som er 50 % av anbefalt inntak av ALA for barn i alderen 2-12 år (29), og 100 mg DHA, som tilsvarer ≈50 % av anbefalt fiskeinntak for barn
|
|
|
Eksperimentell: høye mikronæringsstoffer, lav n-3 fettsyrebehandling
høye mikronæringsstoffer, lav n-3 fettsyrebehandling Behandlingen med høye mikronæringsstoffer ga 100 % av RDA av jod, jern, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat og vitamin A for barn i alderen 7-9 år (25) (Tabell 1).
For å optimere biotilgjengeligheten til jern ble sink gitt med 92 % av RDA basert på et molforhold på 2 (jern) til 1 (sink), vitamin C ble gitt med 650 % av RDA basert på et molforhold på 4 ( vitamin C) til 1 (jern), og kalsium ble gitt ved 33 % av RDA for å minimere mulig hemming av jernabsorpsjon (26., 27., 28.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvikling og ytelse
Tidsramme: 1 år
|
Kognitiv ytelse ble målt ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekst, sykelighet, immunfunksjon og tarmfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vekt, høyde (lineær vekst) og MUAC etter 12 måneders intervensjon med basislinjeverdier
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04B9-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .