Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питание и познание индийских детей (CHAMPION)

20 мая 2024 г. обновлено: St. John's Research Institute

Эффективность обогащенных продуктов для улучшения долгосрочных когнитивных способностей школьников в Индии

Дефицит питания является серьезной проблемой для школьников в Индии и оказывает ряд неблагоприятных последствий на их когнитивное развитие и рост, а также повышает восприимчивость к инфекциям. Имеются убедительные доказательства положительного влияния йода, железа и белковой энергии на когнитивное развитие у детей, в то время как данные о витамине B6, витамине B12, фолиевой кислоте, цинке и жирных кислотах омега-3 и, в частности, докозагексановой кислоте (DHA), ограничены. и безрезультатно. Будет проведен рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый факторный план 2x2 для оценки влияния микроэлемента с жирными кислотами омега-3 или без них на когнитивное развитие и работоспособность, а также на другие выбранные переменные исхода, такие как рост, заболеваемость и иммунный ответ у детей. дети 7-9 лет в Индии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит питания является серьезной проблемой для школьников в Индии и оказывает ряд неблагоприятных последствий на их когнитивное развитие и рост, а также повышает восприимчивость к инфекциям. Имеются убедительные доказательства положительного влияния йода, железа и белковой энергии на когнитивное развитие у детей, в то время как данные о витамине B6, витамине B12, фолиевой кислоте, цинке и жирных кислотах омега-3 и, в частности, докозагексановой кислоте (DHA), ограничены. и безрезультатно. В настоящем исследовании будет изучена эффективность продуктов, обогащенных жирными кислотами омега-3, включая DHA, и смесью микроэлементов (йод, железо, витамин B2, витамин B6, витамин B12, фолиевая кислота, цинк, кальций, витамин A, витамин C и витамин E). ) по улучшению когнитивного развития и успеваемости школьников в Индии.

Исследование будет проводиться по рандомизированному двойному слепому плацебо-контролируемому факторному плану 2х2, в котором дети в возрасте 7-9 лет будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения и проспективно наблюдаются в течение двенадцати месяцев для оценки когнитивного развития и работоспособности, а также другие выбранные переменные результата, такие как рост, заболеваемость и иммунный ответ. Вмешательство будет проводиться в начальных школах, где дети будут получать по три продукта в день. Продукты будут содержать жирные кислоты омега-3 с микроэлементами, или только микроэлементы, или только жирные кислоты омега-3, или плацебо. Первоначально будут проведены когнитивные тесты в возрасте 6 и 12 месяцев и взяты образцы крови для оценки статуса питания и иммунного ответа на вакцинацию против гепатита B. Соблюдение требований будет оцениваться ежедневно, а заболеваемость будет контролироваться еженедельно с помощью вопросника. Антропометрические измерения будут проводиться ежемесячно.

Ожидается, что через 12 месяцев вмешательства дети, потребляющие продукты, содержащие жирные кислоты омега-3 с микроэлементами, будут иметь статистически значимые более высокие баллы и более высокое улучшение показателей по когнитивным тестам, вырастут выше и будут иметь лучший иммунный ответ, чем дети, потребляющие контрольную группу. продукты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
        • St John's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 7 до 9 лет, которым к началу исследования не исполнилось десятого дня рождения.
  2. Дети, посещающие начальные школы в районе Бангалора в Индии, отобранные в ходе перекрестного опроса.
  3. Здоров по оценке врача
  4. Готовы потреблять тестовый продукт
  5. Готов участвовать в исследовании и выполнить все измерения, включая когнитивное тестирование, взятие крови, образцы мочи, антропометрию, диету и анкеты.
  6. Информированное согласие, подписанное родителем или опекуном, и устное согласие, данное ребенком
  7. Родители намерены остаться на территории обучения менее 1 года.

Критерий исключения:

  1. Дети с явными умственными и физическими недостатками
  2. Дети, принимающие лекарства, которые мешают измерениям в ходе исследования
  3. Зарегистрированные диетические ограничения, такие как назначенная врачом диета или диета для похудения до или во время исследования.
  4. Сильное недоедание по критериям HAZ, WAZ или WHZ, превышающим -3 SD по z-показателям эталонного стандарта NCHS (Ogden et al, 2002).
  5. Острый дефицит железа, определяемый концентрацией гемоглобина <80 г/л (ВОЗ, 2001).
  6. Заявлено об участии в другом биомедицинском исследовании за 3 месяца до начала исследования или во время него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микронутриенты Hgh, лечение с высоким содержанием жирных кислот n-3.
Лечение с высоким содержанием микроэлементов, высоким содержанием жирных кислот n-3. Лечение с высоким содержанием микроэлементов обеспечивает 100% рекомендуемой суточной нормы йода, железа, рибофлавина, витамина B-6, витамина B-12, фолиевой кислоты и витамина А для детей в возрасте 7-9 лет. (25) (табл. 1). Чтобы оптимизировать биодоступность железа, цинк давался в количестве 92% от рекомендуемой суточной нормы, исходя из молярного соотношения 2 (железо) к 1 (цинк), витамин С - в количестве 650% от рекомендуемой суточной нормы, исходя из молярного соотношения 4 ( витамин С) до 1 (железо), а кальций обеспечивался в количестве 33% от рекомендуемой суточной нормы, чтобы свести к минимуму возможное ингибирование всасывания железа (26, 27, 28).
Поведенческий: микроэлементы
Экспериментальный: низкое содержание микроэлементов, высокое содержание жирных кислот n-3
Низкое содержание микроэлементов, лечение с высоким содержанием n-3 жирных кислот. Лечение с низким содержанием микроэлементов обеспечивает получение микроэлементов на ккал, пропорциональное количеству потребляемых детьми в их привычном рационе (S. Muthayya, 2006, неопубликованные наблюдения). Это составило 15% от рекомендуемой суточной нормы в 420 ккал. Лечение с высоким содержанием n-3 обеспечивало 900 мг АЛК, что составляет 50% рекомендуемого потребления АЛК для детей в возрасте 2–12 лет (29), и 100 мг ДГК, что соответствует ≈50% рекомендуемого потребления рыбы для детей.
Поведенческий: микроэлементы
Экспериментальный: низкое содержание микроэлементов, обработка низким содержанием жирных кислот n-3.
низкое содержание микроэлементов, обработка низким содержанием жирных кислот n-3. Лечение с низким содержанием микроэлементов обеспечивало количество микроэлементов на ккал, пропорциональное тому, которое дети потребляли в своем обычном рационе (S Muthayya, 2006, неопубликованные наблюдения). Это составило 15% от рекомендуемой суточной нормы в 420 ккал. Лечение с высоким содержанием n-3 обеспечивало 900 мг АЛК, что составляет 50% рекомендуемого потребления АЛК для детей в возрасте 2–12 лет (29), и 100 мг ДГК, что соответствует ≈50% рекомендуемого потребления рыбы для детей.
Поведенческий: микроэлементы
Экспериментальный: высокое содержание микроэлементов, низкое содержание жирных кислот n-3
лечение высоким содержанием микроэлементов, низким содержанием жирных кислот n-3. Лечение высоким содержанием микроэлементов обеспечивает 100% рекомендуемой суточной нормы йода, железа, рибофлавина, витамина B-6, витамина B-12, фолиевой кислоты и витамина А для детей в возрасте 7-9 лет. (25) (табл. 1). Чтобы оптимизировать биодоступность железа, цинк давался в количестве 92% от рекомендуемой суточной нормы, исходя из молярного соотношения 2 (железо) к 1 (цинк), витамин С - в количестве 650% от рекомендуемой суточной нормы, исходя из молярного соотношения 4 ( витамин С) до 1 (железо), а кальций обеспечивался в количестве 33% от рекомендуемой суточной нормы, чтобы свести к минимуму возможное ингибирование всасывания железа (26, 27, 28).
Поведенческий: микроэлементы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное развитие и работоспособность
Временное ограничение: 1 год
Когнитивную деятельность измеряли исходно, а также через 6 и 12 мес.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост, заболеваемость, иммунная функция и функция кишечника
Временное ограничение: 1 год
Вес, рост (линейный рост) и MUAC через 12 месяцев вмешательства с исходными значениями
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. John's Research Institute

Соавторы

Unilever R&D

Следователи

  • Главный следователь: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04B9-P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться