Näring och kognition hos indiska barn (CHAMPION)
Effektivitet av förstärkta produkter för att förbättra långsiktig kognitiv prestation hos skolbarn i Indien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Näringsbrister är ett stort problem hos skolbarn i Indien och har en mängd negativa effekter på deras kognitiva utveckling och tillväxt, och ökar känsligheten för infektioner. Det finns starka bevis för positiva effekter av jod, järn och protein-energi på kognitiv utveckling hos barn, medan bevis för vitamin B6, vitamin B12, folat, zink och omega-3-fettsyror och i synnerhet dokosahexansyra (DHA) är begränsade. och ofullständigt. Denna studie kommer att undersöka effekten av livsmedel berikade med omega-3-fettsyror inklusive DHA och en mikronäringsblandning (jod, järn, vitamin B2, vitamin B6, vitamin B12, folat, zink, kalcium, vitamin A, vitamin C och vitamin E ) om att förbättra kognitiv utveckling och prestation hos skolbarn i Indien.
Studien kommer att följa en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 2x2 faktoriell design där barn i åldrarna 7-9 år kommer att randomiseras till en av fyra behandlingsgrupper och prospektivt följas under en period av tolv månader för att bedöma kognitiv utveckling och prestation och andra utvalda utfallsvariabler såsom tillväxt, sjuklighet och immunsvar. Insatser kommer att ske i grundskolor, där barn kommer att få tre interventionsprodukter dagligen. Produkterna kommer att innehålla omega-3-fettsyror med mikronäringsämnen, eller endast mikronäringsämnen, eller endast omega3-fettsyror eller placebo. Vid baslinjen kommer 6 och 12 månaders kognitiva tester att administreras och blodprov kommer att tas för att bedöma näringsstatus och immunsvar på hepatit B-vaccination. Efterlevnaden kommer att mätas dagligen och sjukligheten kommer att övervakas varje vecka med hjälp av ett frågeformulär. Antropometriska mätningar kommer att utföras varje månad.
Det förväntas att efter 12 månaders intervention kommer barn som konsumerar produkter som innehåller omega-3-fettsyror med mikronäringsämnen att ha statistiskt signifikanta högre poäng och högre förbättring av poängen på kognitiva tester, kommer att växa längre och ha ett bättre immunsvar än barn som konsumerar kontroll. Produkter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 7 till 9 år som inte fyller tio år nära studiestart
- Barn som går i grundskolor i Bangalore-området i Indien som väljs ut i tvärsnittsundersökningen
- Frisk enligt bedömning av läkare
- Villig att konsumera testprodukten
- Villig att delta i studien och utföra alla mätningar inklusive kognitiva tester, blodtagning, urinprover, antropometri, kostintag och frågeformulär.
- Informerat samtycke undertecknat av förälder eller vårdgivare och muntligt samtycke från barnet
- Föräldrar har för avsikt att stanna i studieområdet under mindre än 1 år.
Exklusions kriterier:
- Barn med uppenbara psykiska och fysiska handikapp
- Barn som använder medicin som stör studiemätningarna
- Rapporterade dietrestriktioner som en medicinskt ordinerad diet eller en bantningsdiet före eller under studien
- Svårt undernärd enligt definition av HAZ, WAZ eller WHZ större än -3 SD från NCHS referensstandard z-poäng (Ogden et al, 2002)
- Allvarlig järnbrist enligt definition av hemoglobinkoncentrationer <80 g/L (WHO, 2001)
- Rapporterade deltagande i en annan biomedicinsk prövning 3 månader innan studiens start eller under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hgh mikronäringsämnen, hög n-3 fettsyra behandling Arm
Höga mikronäringsämnen, hög n-3-fettsyrabehandling Behandlingen med höga mikronäringsämnen gav 100 % av RDA av jod, järn, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat och vitamin A för barn 7-9 år (25) (Tabell 1).
För att optimera biotillgängligheten för järn tillhandahölls zink med 92 % av RDA baserat på ett molförhållande av 2 (järn) till 1 (zink), vitamin C tillhandahölls med 650 % av RDA baserat på ett molförhållande av 4 ( vitamin C) till 1 (järn) och kalcium tillhandahölls vid 33 % av RDA för att minimera möjlig hämning av järnabsorption (26., 27., 28.).
|
|
|
Experimentell: låga mikronäringsämnen, hög n-3-fettsyrabehandling
låga mikronäringsämnen, hög n-3-fettsyrabehandling Behandlingen med låga mikronäringsämnen gav mikronäringsämnen per kcal proportionell mot det som barnen konsumerade i deras vanliga kost (S Muthayya, 2006, opublicerade observationer).
Detta uppgick till 15 % av RDA som tillhandahölls i 420 kcal.
Den höga n-3-behandlingen gav 900 mg ALA, vilket är 50 % av det rekommenderade intaget av ALA för barn i åldern 2-12 år (29), och 100 mg DHA, vilket motsvarar ≈50 % av det rekommenderade fiskintaget för barn
|
|
|
Experimentell: låga mikronäringsämnen, låg n-3 fettsyrabehandling.
låga mikronäringsämnen, låg n-3 fettsyrabehandling.
Behandlingen med låga mikronäringsämnen gav mikronäringsämnen per kcal i proportion till det som konsumerades av barnen i deras vanliga kost (S Muthayya, 2006, opublicerade observationer).
Detta uppgick till 15 % av RDA som tillhandahölls i 420 kcal.
Den höga n-3-behandlingen gav 900 mg ALA, vilket är 50 % av det rekommenderade intaget av ALA för barn i åldern 2-12 år (29), och 100 mg DHA, vilket motsvarar ≈50 % av det rekommenderade fiskintaget för barn
|
|
|
Experimentell: hög mikronäringsämnen, låg n-3 fettsyrabehandling
hög mikronäringsämnen, låg n-3 fettsyra behandling Behandlingen med hög mikronäringsämnen gav 100 % av RDA av jod, järn, riboflavin, vitamin B-6, vitamin B-12, folat och vitamin A för barn 7-9 år (25) (Tabell 1).
För att optimera biotillgängligheten för järn tillhandahölls zink med 92 % av RDA baserat på ett molförhållande av 2 (järn) till 1 (zink), vitamin C tillhandahölls med 650 % av RDA baserat på ett molförhållande av 4 ( vitamin C) till 1 (järn) och kalcium tillhandahölls vid 33 % av RDA för att minimera möjlig hämning av järnabsorption (26., 27., 28.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling och prestation
Tidsram: 1 år
|
Kognitiv prestation mättes vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt, Morbiditet, Immunfunktion och tarmfunktion
Tidsram: 1 år
|
Vikt, längd (linjär tillväxt) och MUAC efter 12 månaders intervention med baslinjevärden
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04B9-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .