Ernährung und Kognition bei indischen Kindern (CHAMPION)
Wirksamkeit angereicherter Produkte zur Verbesserung der langfristigen kognitiven Leistung bei Schulkindern in Indien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mangelernährung ist ein großes Problem bei Schulkindern in Indien und hat vielfältige negative Auswirkungen auf ihre kognitive Entwicklung und ihr Wachstum und erhöht die Anfälligkeit für Infektionen. Es gibt starke Belege für eine positive Wirkung von Jod, Eisen und Proteinenergie auf die kognitive Entwicklung bei Kindern, während die Belege für Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Zink und Omega-3-Fettsäuren und insbesondere Docosahexansäure (DHA) begrenzt sind und nicht schlüssig. In der vorliegenden Studie wird die Wirksamkeit von Lebensmitteln untersucht, die mit Omega-3-Fettsäuren, einschließlich DHA, und einer Mikronährstoffmischung (Jod, Eisen, Vitamin B2, Vitamin B6, Vitamin B12, Folsäure, Zink, Kalzium, Vitamin A, Vitamin C und Vitamin E) angereichert sind ) zur Verbesserung der kognitiven Entwicklung und Leistung bei Schulkindern in Indien.
Die Studie folgt einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 2x2-faktoriellen Design, bei dem Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt und prospektiv über einen Zeitraum von zwölf Monaten beobachtet werden, um die kognitive Entwicklung und Leistung zu beurteilen andere ausgewählte Ergebnisvariablen wie Wachstum, Morbidität und Immunantwort. Die Intervention findet in Grundschulen statt, wo die Kinder täglich drei Interventionsprodukte erhalten. Die Produkte enthalten Omega-3-Fettsäuren mit Mikronährstoffen oder nur Mikronährstoffe oder nur Omega-3-Fettsäuren oder ein Placebo. Zu Studienbeginn werden nach 6 und 12 Monaten kognitive Tests durchgeführt und Blutproben entnommen, um den Ernährungszustand und die Immunantwort auf die Hepatitis-B-Impfung zu beurteilen. Die Compliance wird täglich gemessen und die Morbidität wöchentlich anhand eines Fragebogens überwacht. Anthropometrische Messungen werden monatlich durchgeführt.
Es wird erwartet, dass Kinder, die Produkte mit Omega-3-Fettsäuren und Mikronährstoffen konsumieren, nach 12 Monaten der Intervention statistisch signifikant höhere Werte und eine stärkere Verbesserung der Ergebnisse bei kognitiven Tests aufweisen, größer werden und eine bessere Immunantwort haben als Kinder, die Kontrollprodukte konsumieren Produkte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St John's Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren, die kurz vor Studienbeginn ihren zehnten Geburtstag feiern
- Kinder, die Grundschulen in der Region Bangalore in Indien besuchen und in der Querschnittserhebung ausgewählt wurden
- Laut ärztlicher Beurteilung gesund
- Bereit, das Testprodukt zu konsumieren
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und alle Messungen durchzuführen, einschließlich kognitiver Tests, Blutentnahme, Urinproben, Anthropometrie, Nahrungsaufnahme und Fragebögen.
- Vom Elternteil oder Betreuer unterzeichnete Einverständniserklärung und mündliche Einwilligung des Kindes
- Die Eltern beabsichtigen, weniger als ein Jahr im Untersuchungsgebiet zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit offensichtlichen geistigen und körperlichen Behinderungen
- Kinder, die Medikamente einnehmen, die die Studienmessungen beeinträchtigen
- Gemeldete diätetische Einschränkungen wie eine ärztlich verordnete Diät oder eine Schlankheitskur vor oder während der Studie
- Stark unterernährt gemäß HAZ, WAZ oder WHZ größer als -3 SD gemäß NCHS-Referenzstandard-Z-Scores (Ogden et al., 2002)
- Schwerer Eisenmangel, definiert durch Hämoglobinkonzentrationen <80 g/L (WHO, 2001)
- Gemeldete Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie 3 Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hohe Mikronährstoffe, Behandlung mit hohem N-3-Fettsäuregehalt. Arm
Behandlung mit hohem Mikronährstoffgehalt und hohem Gehalt an n-3-Fettsäuren. Die Behandlung mit hohem Mikronährstoffgehalt lieferte 100 % der empfohlenen Tagesdosis an Jod, Eisen, Riboflavin, Vitamin B-6, Vitamin B-12, Folsäure und Vitamin A für Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren (25) (Tabelle 1).
Um die Bioverfügbarkeit von Eisen zu optimieren, wurde Zink in einer Menge von 92 % der empfohlenen Tagesdosis basierend auf einem Molverhältnis von 2 (Eisen) zu 1 (Zink) bereitgestellt, Vitamin C wurde in einer Menge von 650 % der empfohlenen Tagesdosis basierend auf einem Molverhältnis von 4 bereitgestellt ( Vitamin C) zu 1 (Eisen) und Kalzium wurde in einer Menge von 33 % der empfohlenen Tagesdosis zugeführt, um eine mögliche Hemmung der Eisenabsorption zu minimieren (26., 27., 28.).
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Experimental: Behandlung mit wenig Mikronährstoffen und hohem N-3-Fettsäuregehalt
Behandlung mit wenig Mikronährstoffen und hohem Gehalt an n-3-Fettsäuren Die Behandlung mit niedrigem Mikronährstoffgehalt lieferte Mikronährstoffe pro kcal, die proportional zu dem waren, was die Kinder in ihrer gewohnten Ernährung zu sich nahmen (S. Muthayya, 2006, unveröffentlichte Beobachtungen).
Dies entsprach 15 % der empfohlenen Tagesdosis in 420 kcal.
Die Behandlung mit hohem n-3-Gehalt lieferte 900 mg ALA, was 50 % der empfohlenen ALA-Aufnahme für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren entspricht (29), und 100 mg DHA, was etwa 50 % der empfohlenen Fischaufnahme für Kinder entspricht
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Experimental: Behandlung mit geringem Mikronährstoffgehalt und niedrigem N-3-Fettsäuregehalt.
Behandlung mit geringem Mikronährstoffgehalt und niedrigem N-3-Fettsäuregehalt.
Die Behandlung mit niedrigem Mikronährstoffgehalt lieferte Mikronährstoffe pro kcal, die proportional zu dem waren, was die Kinder in ihrer gewohnten Ernährung zu sich nahmen (S. Muthayya, 2006, unveröffentlichte Beobachtungen).
Dies entsprach 15 % der empfohlenen Tagesdosis in 420 kcal.
Die Behandlung mit hohem n-3-Gehalt lieferte 900 mg ALA, was 50 % der empfohlenen ALA-Aufnahme für Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren entspricht (29), und 100 mg DHA, was etwa 50 % der empfohlenen Fischaufnahme für Kinder entspricht
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Experimental: Behandlung mit hohem Mikronährstoffgehalt und niedrigem N-3-Fettsäuregehalt
Behandlung mit hohem Mikronährstoffgehalt und niedrigem Gehalt an n-3-Fettsäuren. Die Behandlung mit hohem Mikronährstoffgehalt lieferte 100 % der empfohlenen Tagesdosis an Jod, Eisen, Riboflavin, Vitamin B-6, Vitamin B-12, Folsäure und Vitamin A für Kinder im Alter von 7 bis 9 Jahren (25) (Tabelle 1).
Um die Bioverfügbarkeit von Eisen zu optimieren, wurde Zink in einer Menge von 92 % der empfohlenen Tagesdosis basierend auf einem Molverhältnis von 2 (Eisen) zu 1 (Zink) bereitgestellt, Vitamin C wurde in einer Menge von 650 % der empfohlenen Tagesdosis basierend auf einem Molverhältnis von 4 bereitgestellt ( Vitamin C) zu 1 (Eisen) und Kalzium wurde in einer Menge von 33 % der empfohlenen Tagesdosis zugeführt, um eine mögliche Hemmung der Eisenabsorption zu minimieren (26., 27., 28.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Entwicklung und Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die kognitive Leistung wurde zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten gemessen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum, Morbidität, Immunfunktion und Darmfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gewicht, Größe (lineares Wachstum) und MUAC nach 12 Monaten Intervention mit Ausgangswerten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04B9-P
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Klinische Studien zur Mikronährstoffe
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development - MaliAbgeschlossen