Nutrizione e cognizione nei bambini indiani (CHAMPION)
Efficacia dei prodotti fortificati sul miglioramento delle prestazioni cognitive a lungo termine nei bambini in età scolare in India
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le carenze nutrizionali rappresentano un grave problema per i bambini in età scolare in India e hanno una serie di effetti negativi sul loro sviluppo cognitivo e sulla loro crescita, oltre ad aumentare la suscettibilità alle infezioni. Esistono prove evidenti degli effetti benefici di iodio, ferro e proteine-energia sullo sviluppo cognitivo dei bambini, mentre sono limitate le prove per la vitamina B6, la vitamina B12, il folato, lo zinco e gli acidi grassi omega-3 e in particolare l’acido docosaesanoico (DHA). e inconcludente. Il presente studio esaminerà l'efficacia degli alimenti arricchiti con acidi grassi omega-3 tra cui DHA e un mix di micronutrienti (iodio, ferro, vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, acido folico, zinco, calcio, vitamina A, vitamina C e vitamina E ) sul miglioramento dello sviluppo cognitivo e delle prestazioni dei bambini in età scolare in India.
Lo studio seguirà un disegno fattoriale 2x2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i bambini di età compresa tra 7 e 9 anni saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento e seguiti prospetticamente per un periodo di dodici mesi per valutare lo sviluppo cognitivo e le prestazioni e altre variabili di esito selezionate come crescita, morbilità e risposta immunitaria. L'intervento avrà luogo nelle scuole primarie, dove i bambini riceveranno tre prodotti di intervento al giorno. I prodotti conterranno acidi grassi omega-3 con micronutrienti, o solo micronutrienti, o solo acidi grassi omega3 o un placebo. Al basale, verranno somministrati test cognitivi a 6 e 12 mesi e verranno prelevati campioni di sangue per valutare lo stato nutrizionale e la risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'epatite B. La compliance sarà misurata quotidianamente e la morbilità sarà monitorata settimanalmente mediante un questionario. Le misurazioni antropometriche verranno effettuate mensilmente.
Si prevede che, dopo 12 mesi di intervento, i bambini che consumano prodotti contenenti acidi grassi omega-3 con micronutrienti avranno punteggi più alti statisticamente significativi e un miglioramento più elevato nei punteggi nei test cognitivi, diventeranno più alti e avranno una migliore risposta immunitaria rispetto ai bambini che consumano il gruppo di controllo. prodotti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St John's Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 7 e 9 anni che non compiono dieci anni in prossimità dell'inizio dello studio
- Bambini che frequentano le scuole primarie nell'area di Bangalore in India, selezionati nell'indagine trasversale
- Sano come valutato da un medico
- Disposto a consumare il prodotto di prova
- Disposto a partecipare allo studio ed eseguire tutte le misurazioni inclusi test cognitivi, prelievi di sangue, campioni di urina, antropometria, assunzione alimentare e questionari.
- Consenso informato firmato dal genitore o da chi si prende cura di lui e consenso orale dato dal bambino
- I genitori intendono rimanere nell'area di studio per meno di 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Bambini con evidenti handicap mentali e fisici
- Bambini che utilizzano farmaci che interferiscono con le misurazioni dello studio
- Restrizioni dietetiche segnalate come una dieta prescritta dal medico o una dieta dimagrante prima o durante lo studio
- Gravemente denutrito come definito da HAZ, WAZ o WHZ superiore a -3 SD dai punteggi z dello standard di riferimento NCHS (Ogden et al, 2002)
- Grave carenza di ferro definita da concentrazioni di emoglobina <80 g/L (OMS, 2001)
- Partecipazione segnalata ad un altro studio biomedico 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micronutrienti Hgh, trattamento ad alto contenuto di acidi grassi n-3 Braccio
Trattamento ad alto contenuto di micronutrienti e acidi grassi n-3 Il trattamento ad alto contenuto di micronutrienti ha fornito il 100% della RDA di iodio, ferro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, acido folico e vitamina A per i bambini di età compresa tra 7 e 9 anni (25) (Tabella 1).
Per ottimizzare la biodisponibilità del ferro, lo zinco è stato fornito al 92% della RDA sulla base di un rapporto molare di 2 (ferro) a 1 (zinco), la vitamina C è stata fornita al 650% della RDA sulla base di un rapporto molare di 4 ( vitamina C) a 1 (ferro) e il calcio è stato fornito al 33% della RDA per ridurre al minimo la possibile inibizione dell'assorbimento del ferro (26., 27., 28.).
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Sperimentale: micronutrienti bassi, trattamento ad alto contenuto di acidi grassi n-3
basso contenuto di micronutrienti, trattamento con alto contenuto di acidi grassi n-3 Il trattamento con basso contenuto di micronutrienti ha fornito micronutrienti per kcal proporzionali a quelli consumati dai bambini nella loro dieta abituale (S Muthayya, 2006, osservazioni non pubblicate).
Ciò ammontava al 15% della RDA fornita in 420 kcal.
Il trattamento ad alto contenuto n-3 ha fornito 900 mg di ALA, che rappresenta il 50% dell’assunzione raccomandata di ALA per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (29), e 100 mg di DHA, che corrisponde a ≈50% dell’assunzione raccomandata di pesce per i bambini.
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Sperimentale: micronutrienti bassi, trattamento a basso contenuto di acidi grassi n-3.
micronutrienti bassi, trattamento a basso contenuto di acidi grassi n-3.
Il trattamento a basso contenuto di micronutrienti ha fornito micronutrienti per kcal proporzionali a quelli consumati dai bambini nella loro dieta abituale (S Muthayya, 2006, osservazioni non pubblicate).
Ciò ammontava al 15% della RDA fornita in 420 kcal.
Il trattamento ad alto contenuto n-3 ha fornito 900 mg di ALA, che rappresenta il 50% dell’assunzione raccomandata di ALA per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (29), e 100 mg di DHA, che corrisponde a ≈50% dell’assunzione raccomandata di pesce per i bambini.
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Sperimentale: micronutrienti elevati, trattamento a basso contenuto di acidi grassi n-3
Trattamento ad alto contenuto di micronutrienti e basso contenuto di acidi grassi n-3 Il trattamento ad alto contenuto di micronutrienti ha fornito il 100% della RDA di iodio, ferro, riboflavina, vitamina B-6, vitamina B-12, acido folico e vitamina A per i bambini di età compresa tra 7 e 9 anni (25) (Tabella 1).
Per ottimizzare la biodisponibilità del ferro, lo zinco è stato fornito al 92% della RDA sulla base di un rapporto molare di 2 (ferro) a 1 (zinco), la vitamina C è stata fornita al 650% della RDA sulla base di un rapporto molare di 4 ( vitamina C) a 1 (ferro) e il calcio è stato fornito al 33% della RDA per ridurre al minimo la possibile inibizione dell'assorbimento del ferro (26., 27., 28.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo cognitivo e performance
Lasso di tempo: 1 anno
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La prestazione cognitiva è stata misurata al basale e a 6 e 12 mesi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita, Morbilità, Funzione immunitaria e funzione intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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Peso, altezza (crescita lineare) e MUAC dopo 12 mesi di intervento con valori basali
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04B9-P
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