Nutrition et cognition chez les enfants indiens (CHAMPION)
Efficacité des produits enrichis pour améliorer les performances cognitives à long terme chez les écoliers en Inde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les carences nutritionnelles constituent un problème majeur chez les écoliers en Inde et ont divers effets néfastes sur leur développement cognitif et leur croissance, et augmentent la susceptibilité aux infections. Il existe des preuves solides des effets bénéfiques de l'iode, du fer et des protéines-énergie sur le développement cognitif des enfants, tandis que les preuves concernant la vitamine B6, la vitamine B12, le folate, le zinc et les acides gras oméga-3 et en particulier l'acide docosahexanoïque (DHA) sont limitées. et peu concluant. La présente étude examinera l'efficacité des aliments enrichis en acides gras oméga-3, dont le DHA et un mélange de micronutriments (iode, fer, vitamine B2, vitamine B6, vitamine B12, folate, zinc, calcium, vitamine A, vitamine C et vitamine E). ) sur l'amélioration du développement cognitif et des performances des écoliers en Inde.
L'étude suivra une conception factorielle 2x2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les enfants âgés de 7 à 9 ans seront randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement et suivis prospectivement pendant une période de douze mois pour évaluer le développement cognitif et les performances et d'autres variables de résultats sélectionnées telles que la croissance, la morbidité et la réponse immunitaire. L'intervention aura lieu dans les écoles primaires, où les enfants recevront quotidiennement trois produits d'intervention. Les produits contiendront des acides gras oméga-3 avec des micronutriments, ou des micronutriments uniquement, ou des acides gras oméga3 uniquement ou un placebo. Au départ, des tests cognitifs de 6 et 12 mois seront administrés et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer l'état nutritionnel et la réponse immunitaire à la vaccination contre l'hépatite B. L'observance sera mesurée quotidiennement et la morbidité sera surveillée chaque semaine au moyen d'un questionnaire. Des mesures anthropométriques seront effectuées mensuellement.
On s'attend à ce qu'après 12 mois d'intervention, les enfants consommant des produits contenant des acides gras oméga-3 avec des micronutriments obtiendront des scores statistiquement plus élevés et une amélioration plus importante des scores aux tests cognitifs, grandiront et auront une meilleure réponse immunitaire que les enfants consommant des produits témoins. des produits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
- St John's Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 7 à 9 ans, n'ayant pas leur dixième anniversaire à l'approche du début de l'étude
- Enfants fréquentant les écoles primaires de la région de Bangalore en Inde et sélectionnés dans l'enquête transversale
- En bonne santé selon l'évaluation d'un médecin
- Prêt à consommer le produit testé
- Disposé à participer à l'étude et à effectuer toutes les mesures, y compris les tests cognitifs, les prises de sang, les échantillons d'urine, l'anthropométrie, l'apport alimentaire et les questionnaires.
- Consentement éclairé signé par le parent ou le tuteur et consentement oral donné par l'enfant
- Les parents ont l'intention de rester dans la zone d'étude pendant moins d'un an.
Critère d'exclusion:
- Enfants présentant des handicaps mentaux et physiques évidents
- Enfants utilisant des médicaments qui interfèrent avec les mesures de l'étude
- Restrictions alimentaires signalées telles qu'un régime médicalement prescrit ou un régime amaigrissant avant ou pendant l'étude
- Gravement sous-alimenté tel que défini par un HAZ, un WAZ ou un WHZ supérieur à -3 SD par rapport aux scores z standards de référence du NCHS (Ogden et al, 2002)
- Carence en fer sévère définie par des concentrations d'hémoglobine <80 g/L (OMS, 2001)
- Participation déclarée à un autre essai biomédical 3 mois avant le début de l'étude ou pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micronutriments riches en micronutriments, traitement riche en acides gras n-3
Traitement riche en micronutriments et en acides gras n-3 Le traitement riche en micronutriments fournit 100 % des apports journaliers en iode, fer, riboflavine, vitamine B-6, vitamine B-12, folate et vitamine A pour les enfants de 7 à 9 ans. (25) (tableau 1).
Pour optimiser la biodisponibilité du fer, le zinc a été apporté à 92 % des AJR sur la base d'un rapport molaire de 2 (fer) pour 1 (zinc), la vitamine C a été apportée à 650 % des AJR sur la base d'un rapport molaire de 4 ( vitamine C) à 1 (fer) et le calcium était fourni à 33 % de l'AJR pour minimiser une éventuelle inhibition de l'absorption du fer (26., 27., 28.).
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Expérimental: faible teneur en micronutriments, traitement riche en acides gras n-3
traitement à faible teneur en micronutriments et à haute teneur en acides gras n-3 Le traitement à faible teneur en micronutriments a fourni des micronutriments par kcal proportionnels à ceux consommés par les enfants dans leur alimentation habituelle (S Muthayya, 2006, observations non publiées).
Cela représentait 15 % des AJR apportés en 420 kcal.
Le traitement à haute teneur en n-3 a fourni 900 mg d'ALA, soit 50 % de l'apport recommandé en ALA pour les enfants âgés de 2 à 12 ans (29), et 100 mg de DHA, ce qui correspond à ≈50 % de l'apport recommandé en poisson pour les enfants.
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Expérimental: faible teneur en micronutriments, traitement à faible teneur en acides gras n-3.
faible teneur en micronutriments, traitement à faible teneur en acides gras n-3.
Le traitement à faible teneur en micronutriments a fourni des micronutriments par kcal proportionnels à ceux consommés par les enfants dans leur alimentation habituelle (S Muthayya, 2006, observations non publiées).
Cela représentait 15 % des AJR apportés en 420 kcal.
Le traitement à haute teneur en n-3 a fourni 900 mg d'ALA, soit 50 % de l'apport recommandé en ALA pour les enfants âgés de 2 à 12 ans (29), et 100 mg de DHA, ce qui correspond à ≈50 % de l'apport recommandé en poisson pour les enfants.
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Expérimental: riche en micronutriments, traitement à faible teneur en acides gras n-3
traitement riche en micronutriments et faible en acides gras n-3 Le traitement riche en micronutriments a fourni 100 % des apports journaliers en iode, fer, riboflavine, vitamine B-6, vitamine B-12, folate et vitamine A pour les enfants de 7 à 9 ans. (25) (tableau 1).
Pour optimiser la biodisponibilité du fer, le zinc a été apporté à 92 % des AJR sur la base d'un rapport molaire de 2 (fer) pour 1 (zinc), la vitamine C a été apportée à 650 % des AJR sur la base d'un rapport molaire de 4 ( vitamine C) à 1 (fer) et le calcium était fourni à 33 % de l'AJR pour minimiser une éventuelle inhibition de l'absorption du fer (26., 27., 28.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitif et performance
Délai: 1 an
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Les performances cognitives ont été mesurées au départ et à 6 et 12 mois.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance, morbidité, fonction immunitaire et fonction intestinale
Délai: 1 an
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Poids, taille (croissance linéaire) et PB après 12 mois d'intervention avec valeurs de base
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anura V Kurpad, MD, St. John's Research Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04B9-P
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